Vänster förmaksbihangsocklusion med Amplatzer Amulet Device: The Southeast Asia Observational Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är både retrospektiv och prospektiv, multicenter observationsstudie för alla patienter indikerade för LAAO med Amplatzer Amulet-enheten, som involverar försökspersoner som fått sin ockluderare implanterad, nyligen implanterats eller avsedda att genomgå proceduren kan anses delta i studien. Urvalsstorleken är 100 och baseras på det uppskattade antalet rekryteringar från de deltagande centra. Studietiden är 12 månaders rekrytering plus 1 års uppföljning för resultat. Resultaten mäts utifrån studiens mål:
Huvudmål:
Att utforska den kortsiktiga och långsiktiga (1 år) säkerheten och effekten av LAA-ocklusion med Amplatzer Amulet Device i befolkningen i Sydostasien på verklig basis.
Sekundärt mål:
Att jämföra bruket av LAA-ocklusion med Amplatzer Amulet Device i befolkningen i Sydostasien med de europeiska registren.
Undersökande mål:
Att utforska kostnadseffektiviteten av LAA-ocklusion med Amplatzer Amulet Device i Sydostasien.
Beskrivande statistik inkluderar procent, medelvärde med standardavvikelse eller median med interkvartilintervall kommer att rapporteras, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska variabler kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med hjälp av oberoende (endast två variabler) eller ANOVA-test (mer än två variabler), eller Mann-Whitney-test (endast två variabler) eller Kruskal-Wallis-test (mer än två variabler) beroende på arten av underliggande distributioner . Tidsberoende utfallsdata kommer att analyseras med Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer
- Vid hög risk för stroke eller systemisk emboli definierad som CHA2DS2-VASc-poäng på mer än eller lika med 3
- Bedöms lämplig för LAA-ocklusion av den behandlande läkaren, som kanske eller inte kan vara utredaren
- Kan följa den erforderliga medicinregimen efter implantation av enheten
- Kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar
Exklusions kriterier:
- Med aktiv endokardit eller andra infektioner som ger bakteriemi
- Där placering av enheten skulle störa eventuella intrakardiella eller intravaskulära strukturer
- Reversibel orsak till AF (dvs. sekundärt till sköldkörtelstörningar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp)
- Överkänslighet mot någon del av enhetens material eller enskilda komponenter i Amulet LAA-förslutningsenheten
- Aktivt registrerad eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie där den aktiva behandlingsarmen kan förväxla resultaten av denna studie
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultat från kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indikerade för LAAO med Amplatzer Amulet
Alla försökspersoner som är indikerade för LAAO med Amplatzer Amulet är berättigade till studien.
|
Amplatzer Amulet LAAO är en transkateter, självexpanderande anordning avsedd att användas för att förhindra trombemboli från det vänstra förmakets bihang.
Enheten är konstruerad av ett nitinolnät och består av en lob och en skiva förbundna med en central midja.
Polyesterlappar sys in i både lob och skiva för att underlätta ocklusion.
Loben har stabiliserande trådar för att förbättra enhetens placering och kvarhållning.
Enheten har gängade skruvfästen i varje ände för anslutning till leverans- och laddningskablar.
Enheten har röntgentäta markörer i vardera änden och vid de stabiliserande trådarna som tillåter synlighet under fluoroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embolisering av enheten
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om embolisering av enheten inträffar (Ja/Nej).
Detta visualiseras genom TOE- eller CT-skanning eller TOE- och CT-skanning
|
1 år
|
|
Enhetsdislokation och enhetsrelaterad tromb
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om det finns någon enhetsassocierad tromb inträffar efter implantationen av ockluderaren (Närvaro/Frånvaro).
Detta visualiseras genom TOE- eller CT-skanning eller TOE- och CT-skanning.
|
1 år
|
|
Peri-enhet läcka
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om det finns läckage per enhet sker efter implantationen av ockluderaren (Ja/Nej).
Detta visualiseras genom TOE- eller CT-skanning eller TOE- och CT-skanning.
|
1 år
|
|
Resterande interatriell shunt
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om det finns kvarvarande interatriell shunt sker efter implantationen av ockluderaren (Ja/Nej).
Detta visualiseras genom TOE- eller CT-skanning eller TOE- och CT-skanning.
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma dödligheten 1 år efter LAA ockluderimplantation
|
1 år
|
|
Ischemisk stroke och TIA
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma frekvensen av ischemisk stroke och TIA 1 år efter LAA ockluderimplantation
|
1 år
|
|
Stor oönskad blödningshändelse
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma frekvensen av allvarliga ogynnsamma blödningar 1 år efter LAA ockluderimplantation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amulet-SEA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .