Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusion af venstre atriel vedhæng med Amplatzer Amulet Device: The Southeast Asia Observational Study

26. januar 2023 opdateret af: Dr. Keng Tat Koh, Sarawak Heart Centre
Dette er et prospektivt og retrospektivt, multicenter observationsstudie, hvor undersøgelsen udføres for at udforske den kortsigtede og langsigtede sikkerhed og effektivitet af LAA-okklusion med Amplatzer Amulet Device i Sydøstasiens befolkning på en reel basis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er både retrospektivt og prospektivt, multicenter observationsstudie for alle patienter, der er indiceret til LAAO med Amplatzer Amulet-enheden, som involverer forsøgspersoner, som har fået implanteret deres okkluder, for nylig er blevet implanteret eller har til hensigt at gennemgå proceduren, kan overvejes at deltage i undersøgelsen. Stikprøvestørrelsen er 100 og er baseret på det estimerede antal rekrutteringer fra de deltagende centre. Studiets varighed er 12 måneders rekruttering plus 1 års opfølgning på resultater. Resultaterne måles ud fra undersøgelsens mål:

Primært mål:

At udforske den kortsigtede og langsigtede (1 år) sikkerhed og effektivitet af LAA-okklusion med Amplatzer Amulet Device i Sydøstasiens befolkning på en reel basis.

Sekundært mål:

At sammenligne praksis med LAA-okklusion med Amplatzer Amulet Device i befolkningen i Sydøstasien med de europæiske registre.

Udforskende mål:

At udforske omkostningseffektiviteten af ​​LAA-okklusion med Amplatzer Amulet Device i Sydøstasien.

Beskrivende statistik inkluderer procent, gennemsnit med standardafvigelse eller median med interkvartilinterval, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil blive analyseret ved hjælp af uafhængig (kun to variabler) eller ANOVA-test (mere end to variabler), eller Mann-Whitney-test (kun to variabler) eller Kruskal-Wallis-test (mere end to variable) afhængigt af arten af ​​de underliggende fordelinger . Tidsafhængige udfaldsdata vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Rekruttering
        • Sarawak Heart Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Keng Tat Koh, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr. Yen Yee Oon, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr. Alan YY Fong, MB ChB
        • Underforsker:
          • Dr. Tiong Kiam Ong, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, der er indikeret til LAAO med Amplatzer Amulet, er kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har fået implanteret deres okkluder, er blevet implanteret for nylig eller har til hensigt at gennemgå proceduren, kan overvejes at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren
  • Ved høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli defineret som CHA2DS2-VASc-score på mere end eller lig med 3
  • Anses for egnet til LAA-okklusion af den behandlende læge, som måske eller måske ikke er investigator
  • I stand til at overholde den påkrævede medicinbehandling efter implantation af enheden
  • Kan og er villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Med aktiv endocarditis eller andre infektioner, der producerer bakteriemi
  • Hvor placering af enheden ville interferere med eventuelle intrakardiale eller intravaskulære strukturer
  • Reversibel årsag til AF (dvs. sekundært til skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
  • Overfølsomhed over for enhver del af enhedens materiale eller individuelle komponenter i Amulet LAA-lukkeanordningen
  • Aktivt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af dette forsøg
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg eller til at overholde opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige soliditet af resultater fra kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter indiceret til LAAO med Amplatzer Amulet
Alle forsøgspersoner, der er indiceret til LAAO med Amplatzer Amulet, er kvalificerede til undersøgelsen.
Enhed: Amplatzer Amulet Venstre Atriel Vedhæng Okklusionsenhed
Amplatzer Amulet LAAO er et transkateter, selvekspanderende anordning beregnet til brug til at forhindre trombeembolisering fra venstre atrielle vedhæng. Enheden er konstrueret af et nitinolnet og består af en lap og en skive forbundet med en central talje. Polyesterlapper er syet ind i både lappen og disken for at lette okklusion. Loben har stabiliserende ledninger for at forbedre enhedens placering og fastholdelse. Enheden har gevindskruer i hver ende for tilslutning til leverings- og ladekabler. Enheden har røntgenfaste markører i hver ende og ved de stabiliserende ledninger, der tillader synlighed under fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embolisering af enheden
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om enhedens embolisering forekommer (Ja/Nej). Dette visualiseres gennem TOE- eller CT-scanning eller TOE- og CT-scanning
1 år
Enhedsdislokation og enhedsrelateret trombe
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om der er nogen enhedsassocieret trombe, opstår der efter implantationen af ​​okkluderen (tilstedeværelse/fravær). Dette visualiseres gennem TOE- eller CT-scanning eller TOE- og CT-scanning.
1 år
Peri-enhed lækage
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om der er peri-enhed lækage sker efter implantationen af ​​okkluderen (Ja/Nej). Dette visualiseres gennem TOE- eller CT-scanning eller TOE- og CT-scanning.
1 år
Resterende interatriel shunt
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om der er en resterende interatriel shunt, sker der efter implantationen af ​​okkluderen (Ja/Nej). Dette visualiseres gennem TOE- eller CT-scanning eller TOE- og CT-scanning.
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
For at bestemme dødeligheden 1 år efter LAA okkluderimplantation
1 år
Iskæmisk slagtilfælde og TIA
Tidsramme: 1 år
For at bestemme frekvensen af ​​iskæmisk slagtilfælde og TIA 1 år efter LAA okkluderimplantation
1 år
Større uønsket blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
For at bestemme hastigheden af ​​større uønsket blødningshændelse 1 år efter LAA okkluderimplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarawak Heart Centre

Samarbejdspartnere

Abbott
InnoSignum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amulet-SEA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner