Occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amplatzer Amulet: lo studio osservazionale del sud-est asiatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è sia retrospettivo che prospettico, studio osservazionale multicentrico per tutti i pazienti indicati per LAAO con il dispositivo Amplatzer Amulet, che coinvolge soggetti a cui è stato impiantato il loro occlusore, sono stati recentemente impiantati o destinati a sottoporsi alla procedura può essere considerato come partecipante allo studio. La dimensione del campione è 100 e si basa sul numero stimato di assunzioni dai centri partecipanti. La durata dello studio è di 12 mesi dal reclutamento più 1 anno di follow-up per i risultati. I risultati sono misurati in base agli obiettivi dello studio:
Obiettivo primario:
Esplorare la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine (1 anno) dell'occlusione LAA con il dispositivo Amplatzer Amulet nella popolazione del sud-est asiatico su base reale.
Obiettivo secondario:
Confrontare la pratica dell'occlusione LAA con Amplatzer Amulet Device nella popolazione del sud-est asiatico con i registri europei.
Obiettivo esplorativo:
Per esplorare l'efficacia in termini di costi dell'occlusione LAA con il dispositivo Amplatzer Amulet nel sud-est asiatico.
Verranno riportate le statistiche descrittive che includono percentuale, media con deviazione standard o mediana con intervallo interquartile, a seconda dei casi. Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando test indipendenti (solo due variabili) o ANOVA (più di due variabili), o test di Mann-Whitney (solo due variabili) o test di Kruskal-Wallis (più di due variabili) a seconda della natura delle distribuzioni sottostanti . I dati sugli esiti dipendenti dal tempo saranno analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Keng Tat Koh, MBBS
- Numero di telefono: 6012-6962212
- Email: keng_tat@hotmail.com
Luoghi di studio
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- Reclutamento
- Sarawak Heart Centre
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Contatto:
- Dr. Keng Tat Koh, MBBS
- Numero di telefono: 6012-6962212
- Email: keng_tat@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Dr. Keng Tat Koh, MBBS
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Sub-investigatore:
- Dr. Yen Yee Oon, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Dr. Alan YY Fong, MB ChB
-
Sub-investigatore:
- Dr. Tiong Kiam Ong, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente documentata
- Ad alto rischio di ictus o embolia sistemica definito come punteggio CHA2DS2-VASc maggiore o uguale a 3
- Ritenuto idoneo per l'occlusione LAA dal medico curante, che potrebbe essere o meno lo sperimentatore
- In grado di rispettare il regime terapeutico richiesto dopo l'impianto del dispositivo
- In grado e disposto a tornare per visite ed esami di follow-up richiesti
Criteri di esclusione:
- Con endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia
- Dove il posizionamento del dispositivo interferirebbe con qualsiasi struttura intracardiaca o intravascolare
- Causa reversibile di FA (es. secondaria a disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti)
- Ipersensibilità a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o ai singoli componenti del dispositivo di chiusura Amulet LAA
- Iscritto attivamente o prevede di iscriversi a uno studio clinico concomitante in cui il braccio di trattamento attivo potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica della sperimentazione clinica risultati della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti indicati per LAAO con Amplatzer Amulet
Tutti i soggetti che sono indicati per LAAO con Amplatzer Amulet sono eleggibili per lo studio.
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L'Amplatzer Amulet LAAO è un dispositivo transcatetere autoespandibile destinato all'uso nella prevenzione dell'embolizzazione del trombo dall'appendice atriale sinistra.
Il dispositivo è costituito da una rete di nitinol ed è costituito da un lobo e un disco collegati da una vita centrale.
I cerotti in poliestere sono cuciti sia nel lobo che nel disco per facilitare l'occlusione.
Il lobo ha fili stabilizzanti per migliorare il posizionamento e la ritenzione del dispositivo.
Il dispositivo è dotato di attacchi filettati a vite ad ogni estremità per il collegamento ai cavi di mandata e carico.
Il dispositivo ha marcatori radiopachi a ciascuna estremità e ai fili di stabilizzazione che consentono la visibilità durante la fluoroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Embolizzazione del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se si verifica l'embolizzazione del dispositivo (Sì/No).
Questo viene visualizzato tramite TOE o TAC o TOE e TAC
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1 anno
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Lussazione del dispositivo e trombo correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se c'è qualche trombo associato al dispositivo si verifica dopo l'impianto dell'occlusore (Presenza/Assenza).
Questo viene visualizzato tramite TOE o TAC o TOE e TAC.
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1 anno
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Perdita peri-dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se si verifica una perdita peri-dispositivo dopo l'impianto dell'occlusore (Sì/No).
Questo viene visualizzato tramite TOE o TAC o TOE e TAC.
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1 anno
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Shunt interatriale residuo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se è presente uno shunt interatriale residuo dopo l'impianto dell'occlusore (Sì/No).
Questo viene visualizzato tramite TOE o TAC o TOE e TAC.
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1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare la mortalità a 1 anno dopo l'impianto dell'occlusore LAA
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1 anno
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Ictus ischemico e TIA
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare il tasso di ictus ischemico e TIA a 1 anno dopo l'impianto dell'occlusore LAA
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1 anno
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Evento avverso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare il tasso di eventi avversi di sanguinamento maggiore a 1 anno dopo l'impianto dell'occlusore LAA
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amulet-SEA-01
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