Oclusión del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo Amplatzer Amulet: el estudio observacional del sudeste asiático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional multicéntrico tanto retrospectivo como prospectivo para todos los pacientes indicados para LAAO con el dispositivo Amplatzer Amulet, que involucra a sujetos a los que se les implantó el oclusor, que se les implantó recientemente o que tenían la intención de someterse al procedimiento y que pueden ser considerados para participar en el estudio. El tamaño de la muestra es de 100 y se basa en el número estimado de reclutamientos de los centros participantes. La duración del estudio es de 12 meses de reclutamiento más 1 año de seguimiento para los resultados. Los resultados se miden en función de los objetivos del estudio:
Objetivo primario:
Explorar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo (1 año) de la oclusión de LAA con el dispositivo Amplatzer Amulet en la población del sudeste asiático en el mundo real.
Objetivo secundario:
Comparar la práctica de la oclusión de LAA con Amplatzer Amulet Device en la población del sudeste asiático con los registros europeos.
Objetivo exploratorio:
Explorar la rentabilidad de la oclusión LAA con el dispositivo Amplatzer Amulet en el sudeste asiático.
Las estadísticas descriptivas incluyen porcentaje, media con desviación estándar o mediana con rango intercuartílico, según corresponda. Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se analizarán utilizando la prueba independiente (solo dos variables) o ANOVA (más de dos variables), o la prueba de Mann-Whitney (solo dos variables) o la prueba de Kruskal-Wallis (más de dos variables) según la naturaleza de las distribuciones subyacentes. . Los datos de resultados dependientes del tiempo se analizarán utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 94300
- Sarawak Heart Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente documentada
- Con alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica definida como puntuación CHA2DS2-VASc mayor o igual a 3
- Considerado adecuado para la oclusión de la OAI por el médico tratante, que puede ser o no el investigador
- Capaz de cumplir con el régimen de medicación requerido después del implante del dispositivo
- Capaz y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y exámenes requeridos
Criterio de exclusión:
- Con endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteriemia
- Donde la colocación del dispositivo interferiría con cualquier estructura intracardíaca o intravascular
- Causa reversible de FA (es decir, secundario a trastornos tiroideos, intoxicación alcohólica aguda, traumatismo, procedimientos quirúrgicos importantes recientes)
- Hipersensibilidad a cualquier parte del material del dispositivo o componentes individuales del dispositivo de cierre Amulet LAA
- Está inscrito activamente o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente en el que el brazo de tratamiento activo puede confundir los resultados de este ensayo.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del estudio. resultados de ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes indicados para LAAO con Amplatzer Amulet
Todos los sujetos que están indicados para LAAO con Amplatzer Amulet son elegibles para el estudio.
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El Amplatzer Amulet LAAO es un dispositivo transcatéter autoexpandible diseñado para prevenir la embolización de trombos del apéndice auricular izquierdo.
El dispositivo está construido a partir de una malla de nitinol y consta de un lóbulo y un disco conectados por una cintura central.
Se cosen parches de poliéster tanto en el lóbulo como en el disco para facilitar la oclusión.
El lóbulo tiene alambres estabilizadores para mejorar la colocación y retención del dispositivo.
El dispositivo tiene accesorios de tornillos roscados en cada extremo para la conexión a los cables de entrega y carga.
El dispositivo tiene marcadores radiopacos en cada extremo y en los cables estabilizadores que permiten la visibilidad durante la fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embolización de dispositivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si se produce embolización del dispositivo (Sí/No).
Esto se visualiza a través de TOE o tomografía computarizada o TOE y tomografía computarizada
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1 año
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Dislocación del dispositivo y trombo relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si existe algún trombo asociado al dispositivo tras la implantación del oclusor (Presencia/Ausencia).
Esto se visualiza a través de TOE o tomografía computarizada o TOE y tomografía computarizada.
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1 año
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Fuga peri-dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si se produce fuga peridispositivo posterior a la implantación del oclusor (Sí/No).
Esto se visualiza a través de TOE o tomografía computarizada o TOE y tomografía computarizada.
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1 año
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Shunt interauricular residual
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si existe un shunt interauricular residual tras la implantación del oclusor (Sí/No).
Esto se visualiza a través de TOE o tomografía computarizada o TOE y tomografía computarizada.
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la mortalidad al año de la implantación del oclusor LAA
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1 año
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Accidente cerebrovascular isquémico y AIT
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la tasa de ictus isquémico y AIT 1 año después de la implantación del oclusor LAA
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1 año
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Evento hemorrágico adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la tasa de eventos hemorrágicos adversos mayores un año después de la implantación del oclusor LAA
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amulet-SEA-01
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