Niedrożność uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet: badanie obserwacyjne Azji Południowo-Wschodniej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest zarówno retrospektywne, jak i prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dla wszystkich pacjentów wskazanych do LAAO za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet, z udziałem pacjentów, którym wszczepiono okluder, niedawno wszczepiono lub którzy mają zostać poddani zabiegowi, można wziąć pod uwagę udział w badaniu. Wielkość próby wynosi 100 i opiera się na szacunkowej liczbie rekrutacji z uczestniczących ośrodków. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy rekrutacji plus 1 rok obserwacji wyników. Wyniki są mierzone na podstawie celów badania:
Podstawowy cel:
Zbadanie krótkoterminowego i długoterminowego (1 rok) bezpieczeństwa i skuteczności okluzji LAA za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet w populacji Azji Południowo-Wschodniej w rzeczywistych warunkach.
Cel drugorzędny:
Porównanie praktyki okluzji LAA za pomocą Amplatzer Amulet Device w populacji Azji Południowo-Wschodniej z rejestrami europejskimi.
Cel eksploracyjny:
Zbadanie opłacalności okluzji LAA za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet w Azji Południowo-Wschodniej.
Statystyki opisowe obejmują procent, średnią z odchyleniem standardowym lub medianę z przedziałem międzykwartylowym, w zależności od tego, co jest właściwe. Zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe będą analizowane przy użyciu testu niezależnego (tylko dwie zmienne) lub testu ANOVA (więcej niż dwie zmienne) lub testu Manna-Whitneya (tylko dwie zmienne) lub testu Kruskala-Wallisa (więcej niż dwie zmienne) w zależności od charakteru leżących u ich podstaw rozkładów . Zależne od czasu dane wynikowe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Keng Tat Koh, MBBS
- Numer telefonu: 6012-6962212
- E-mail: keng_tat@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 94300
- Rekrutacyjny
- Sarawak Heart Centre
-
Kontakt:
- Dr. Keng Tat Koh, MBBS
- Numer telefonu: 6012-6962212
- E-mail: keng_tat@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Keng Tat Koh, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Dr. Yen Yee Oon, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Dr. Alan YY Fong, MB ChB
-
Pod-śledczy:
- Dr. Tiong Kiam Ong, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Udokumentowane napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków
- Wysokie ryzyko udaru mózgu lub zatorowości systemowej zdefiniowane jako wynik CHA2DS2-VASc większy lub równy 3
- Uznane za odpowiednie do okluzji LAA przez lekarza prowadzącego, który może być badaczem lub nie
- Zdolność do przestrzegania wymaganego schematu przyjmowania leków po wszczepieniu urządzenia
- Zdolność i chęć powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania
Kryteria wyłączenia:
- Z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub innymi infekcjami powodującymi bakteriemię
- Gdzie umieszczenie urządzenia kolidowałoby z jakimikolwiek strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi
- Odwracalna przyczyna AF (tj. wtórne do zaburzeń czynności tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem, urazu, niedawno przebytego poważnego zabiegu chirurgicznego)
- Nadwrażliwość na jakąkolwiek część materiału urządzenia lub poszczególne elementy urządzenia zamykającego Amulet LAA
- Aktywnie zgłosili się lub planują wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym ramię aktywnego leczenia może zakłócić wyniki tego badania
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań kontrolnych lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wskazani do LAAO za pomocą amuletu Amplatzera
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy są wskazani do LAAO za pomocą amuletu Amplatzera.
|
Amplatzer Amulet LAAO jest przezcewnikowym, samorozprężającym się urządzeniem przeznaczonym do stosowania w zapobieganiu zatorowości zakrzepowej z uszka lewego przedsionka.
Urządzenie jest zbudowane z siatki nitinolowej i składa się z płata i dysku połączonych centralną talią.
Poliestrowe łaty są wszyte zarówno w płat, jak i krążek, aby ułatwić okluzję.
Płat ma druty stabilizujące, aby poprawić umieszczenie i utrzymanie urządzenia.
Urządzenie ma gwintowane mocowania śrubowe na każdym końcu do podłączenia kabli zasilających i zasilających.
Urządzenie ma nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki na każdym końcu i na drutach stabilizujących, które umożliwiają widoczność podczas fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Embolizacja urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy występuje embolizacja urządzenia (tak/nie).
Jest to wizualizowane za pomocą skanu TOE lub CT lub TOE i CT
|
1 rok
|
|
Zwichnięcie urządzenia i skrzeplina związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy po wszczepieniu okludera występuje skrzeplina związana z urządzeniem (obecność/brak).
Jest to wizualizowane za pomocą skanu TOE lub CT lub TOE i CT.
|
1 rok
|
|
Wyciek z urządzeń peri
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy po wszczepieniu okludera występuje nieszczelność wokół urządzenia (tak/nie).
Jest to wizualizowane za pomocą skanu TOE lub CT lub TOE i CT.
|
1 rok
|
|
Pozostały przeciek międzyprzedsionkowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy po implantacji okludera występuje resztkowy przeciek międzyprzedsionkowy (tak/nie).
Jest to wizualizowane za pomocą skanu TOE lub CT lub TOE i CT.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie śmiertelności po roku od wszczepienia okludera LAA
|
1 rok
|
|
Udar niedokrwienny i TIA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie częstości występowania udaru niedokrwiennego mózgu i TIA po roku od wszczepienia okludera LAA
|
1 rok
|
|
Poważne niepożądane krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie częstości poważnych, niepożądanych krwawień po roku od wszczepienia okludera LAA
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amulet-SEA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .