Vasemman eteisen lisäkkeen tukos Amplatzer-amulettilaitteella: Kaakkois-Aasian havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen, monikeskustutkimus kaikille potilaille, joille on osoitettu LAAO Amplatzer Amulet -laitteella. Tutkimukseen voidaan katsoa osallistuvan henkilöt, joille on implantoitu tukkija, joille on äskettäin implantoitu tai jotka on tarkoitus suorittaa toimenpide. Otoskoko on 100, ja se perustuu arvioituun osallistuvien keskuksien rekrytointien määrään. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta rekrytointia plus 1 vuosi tulosten seurantaa. Tuloksia mitataan tutkimuksen tavoitteiden perusteella:
Ensisijainen tavoite:
Tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin (1 vuosi) turvallisuutta ja tehokkuutta LAA-okkluusio Amplatzer Amulet Device Kaakkois-Aasian väestön tosielämässä.
Toissijainen tavoite:
Vertaa LAA-okkluusiokäytäntöä Amplatzer Amulet Devicen kanssa Kaakkois-Aasian väestössä Euroopan rekistereihin.
Tutkimustavoite:
LAA-tukoksen kustannustehokkuuden tutkiminen Amplatzer Amulet Device -laitteella Kaakkois-Aasiassa.
Kuvaavat tilastot sisältävät prosenttiosuuden, keskihajonnan tai mediaanin kvartiilivälillä sen mukaan, mikä on tarkoituksenmukaista. Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä riippumatonta (vain kaksi muuttujaa) tai ANOVA-testiä (enemmän kuin kaksi muuttujaa) tai Mann-Whitney-testiä (vain kaksi muuttujaa) tai Kruskal-Wallis-testiä (enemmän kuin kaksi muuttujaa) taustalla olevien jakaumien luonteesta riippuen. . Ajasta riippuvaiset tulostiedot analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppäinen eteisvärinä
- Korkealla aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskillä, joka määritellään CHA2DS2-VASc-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
- Hoitava lääkäri, joka voi olla tai ei ole tutkija, pitää sen sopivana LAA-tukkeuteen
- Pystyy noudattamaan vaadittua lääkitysohjelmaa laitteen implantoinnin jälkeen
- Pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot
- Missä laitteen sijoittaminen häiritsisi sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita
- AF:n palautuva syy (esim. toissijainen kilpirauhasen vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet)
- Yliherkkyys jollekin laitteen materiaalin osalle tai Amulet LAA -suljinlaitteen yksittäisille osille
- Osallistunut aktiivisesti tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisten tutkimusten tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka on tarkoitettu LAAO:lle Amplatzer Amuletilla
Kaikki koehenkilöt, joille on osoitettu LAAO Amplatzer Amuletin kanssa, ovat kelvollisia tutkimukseen.
|
Amplatzer Amulet LAAO on transkatetri, itsestään laajeneva laite, joka on tarkoitettu estämään veritulpan embolisaatiota vasemman eteisen lisäkkeestä.
Laite on valmistettu nitinoliverkosta ja se koostuu keikasta ja kiekosta, jotka on yhdistetty keskivyötäröllä.
Polyesterilaastarit on ommeltu sekä lohkoon että levyyn tukkeutumisen helpottamiseksi.
Kehässä on stabiloivat johdot, jotka parantavat laitteen sijoittelua ja kiinnittymistä.
Laitteen molemmissa päissä on kierreruuvikiinnitykset toimitus- ja latauskaapeleihin liittämistä varten.
Laitteen molemmissa päissä ja stabilointilangoissa on röntgensäteitä läpäisemättömät merkit, jotka mahdollistavat näkyvyyden fluoroskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen embolisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittäminen, tapahtuuko laitteen embolisaatiota (Kyllä/Ei).
Tämä visualisoidaan TOE- tai CT-skannauksella tai TOE- ja CT-skannauksella
|
1 vuosi
|
|
Laitteen sijoiltaanmeno ja laitteeseen liittyvä trombi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittäminen, onko laitteeseen liittyvää veritulppaa, tapahtuu tukkijan implantoinnin jälkeen (Presence/Absence).
Tämä visualisoidaan TOE- tai CT-skannauksella tai TOE- ja CT-skannauksella.
|
1 vuosi
|
|
Peri-laitteen vuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittäminen, onko laitteen ympärillä vuoto, tapahtuu sulkijan implantoinnin jälkeen (Kyllä/Ei).
Tämä visualisoidaan TOE- tai CT-skannauksella tai TOE- ja CT-skannauksella.
|
1 vuosi
|
|
Jäljellä oleva interatriaalinen shuntti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, onko eteisten välistä shunttia jäljellä okkluserin implantoinnin jälkeen (Kyllä/Ei).
Tämä visualisoidaan TOE- tai CT-skannauksella tai TOE- ja CT-skannauksella.
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuuden määrittäminen 1 vuoden kuluttua LAA-okkluserin implantoinnista
|
1 vuosi
|
|
Iskeeminen aivohalvaus ja TIA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ikeemisen aivohalvauksen ja TIA:n taajuuden määrittäminen 1 vuoden kuluttua LAA-okkluserin implantoinnista
|
1 vuosi
|
|
Suuri haitallinen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuren haitallisen verenvuototapahtuman taajuuden määrittämiseksi 1 vuoden kuluttua LAA-okkluserin implantoinnista
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amulet-SEA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .