Occlusie van linker atriumaanhangsel met het Amplatzer Amulet-apparaat: de observatiestudie in Zuidoost-Azië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is zowel retrospectief als prospectief, multicenter observationeel onderzoek voor alle patiënten die zijn geïndiceerd voor LAAO met het Amplatzer Amulet-apparaat, waarbij proefpersonen betrokken zijn bij wie hun occluder is geïmplanteerd, onlangs is geïmplanteerd of die de procedure zouden ondergaan, kan worden overwogen om aan het onderzoek deel te nemen. De steekproefomvang is 100 en is gebaseerd op het geschatte aantal aanwervingen van de deelnemende centra. De duur van het onderzoek is 12 maanden rekrutering plus 1 jaar follow-up voor resultaten. De uitkomsten worden gemeten op basis van de doelstellingen van het onderzoek:
Hoofddoel:
Onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn (1 jaar) van LAA-occlusie met het Amplatzer Amulet-apparaat in de populatie in Zuidoost-Azië in de praktijk.
Secundaire doelstelling:
Om de praktijk van LAA-occlusie met Amplatzer Amulet-apparaat in de bevolking van Zuidoost-Azië te vergelijken met de Europese registers.
Verkennend doel:
Om de kosteneffectiviteit van LAA-occlusie met het Amplatzer Amulet-apparaat in Zuidoost-Azië te onderzoeken.
Beschrijvende statistieken inclusief percentage, gemiddelde met standaarddeviatie of mediaan met interkwartielbereik worden gerapporteerd, afhankelijk van wat van toepassing is. Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattest of Fisher's exact-test. Continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke (slechts twee variabelen) of ANOVA-test (meer dan twee variabelen), of Mann-Whitney-test (slechts twee variabelen) of Kruskal-Wallis-test (meer dan twee variabelen), afhankelijk van de aard van onderliggende distributies . Tijdsafhankelijke uitkomstgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire atriale fibrillatie
- Een hoog risico op beroerte of systemische embolie gedefinieerd als CHA2DS2-VASc-score van meer dan of gelijk aan 3
- Geschikt geacht voor LAA-occlusie door de behandelend arts, al dan niet de onderzoeker
- In staat om te voldoen aan het vereiste medicatieregime na de implantatie van het apparaat
- In staat en bereid om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Met actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken
- Waar plaatsing van het apparaat zou interfereren met intracardiale of intravasculaire structuren
- Omkeerbare oorzaak van AF (d.w.z. secundair aan schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
- Overgevoeligheid voor enig deel van het apparaatmateriaal of individuele componenten van het Amulet LAA-sluitapparaat
- Actief ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige klinische studie waarin de actieve behandelingsarm de resultaten van deze studie kan verwarren
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van klinische proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geïndiceerd voor LAAO met de Amplatzer Amulet
Alle proefpersonen die zijn geïndiceerd voor LAAO met de Amplatzer Amulet komen in aanmerking voor de studie.
|
De Amplatzer Amulet LAAO is een transcatheter, zelfexpanderend apparaat bedoeld voor gebruik bij het voorkomen van trombusembolisatie van het linker atrium aneurysma.
Het apparaat is gemaakt van een nitinolgaas en bestaat uit een lob en een schijf verbonden door een centrale taille.
Polyester patches zijn in zowel de lob als de schijf genaaid om occlusie te vergemakkelijken.
De lob heeft stabilisatiedraden om de plaatsing en retentie van het apparaat te verbeteren.
Het apparaat heeft aan elk uiteinde schroefbevestigingen voor aansluiting op de leverings- en laadkabels.
Het apparaat heeft aan elk uiteinde en bij de stabilisatiedraden radiopake markeringen die zichtbaarheid tijdens fluoroscopie mogelijk maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of apparaatembolisatie optreedt (Ja/Nee).
Dit wordt gevisualiseerd door middel van TOE- of CT-scan of TOE-en CT-scan
|
1 jaar
|
|
Apparaatdislocatie en apparaatgerelateerde trombus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of er een apparaatgerelateerde trombus optreedt na de implantatie van de occluder (aanwezigheid/afwezigheid).
Dit wordt gevisualiseerd door middel van TOE- of CT-scan of TOE-en CT-scan.
|
1 jaar
|
|
Peri-apparaat lek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of er peri-apparaatlekkage optreedt na de implantatie van de occluder (Ja/Nee).
Dit wordt gevisualiseerd door middel van TOE- of CT-scan of TOE-en CT-scan.
|
1 jaar
|
|
Resterende interatriale shunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of er een resterende interatriale shunt is die optreedt na de implantatie van de occluder (Ja/Nee).
Dit wordt gevisualiseerd door middel van TOE- of CT-scan of TOE-en CT-scan.
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de mortaliteit te bepalen 1 jaar na implantatie van de LAA-occluder
|
1 jaar
|
|
Ischemische beroerte en TIA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de frequentie van ischemische beroerte en TIA te bepalen 1 jaar na implantatie van de LAA-occluder
|
1 jaar
|
|
Ernstige nadelige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal ernstige nadelige bloedingen te bepalen 1 jaar na implantatie van de LAA-occluder
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amulet-SEA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .