Okluze oušku levé síně pomocí zařízení Amplatzer amulet: Observační studie v jihovýchodní Asii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jak retrospektivní, tak prospektivní, multicentrická observační studie pro všechny pacienty indikované k LAAO s přístrojem Amplatzer Amulet, zahrnující subjekty, kterým byl implantován okluzor, byl implantován nedávno nebo zamýšleli podstoupit tento postup, mohou být zváženi k účasti ve studii. Velikost vzorku je 100 a je založena na odhadovaném počtu náborů ze zúčastněných center. Délka studie je 12 měsíců náboru plus 1 rok sledování výsledků. Výsledky jsou měřeny na základě cílů studie:
Primární cíl:
Prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou (1 rok) bezpečnost a účinnost okluze LAA pomocí zařízení Amplatzer Amulet v populaci jihovýchodní Asie na reálném základě.
Sekundární cíl:
Porovnat praxi okluze LAA s Amplatzer Amulet Device v populaci jihovýchodní Asie s evropskými registry.
Cíl průzkumu:
Prozkoumat nákladovou efektivitu okluze LAA pomocí zařízení Amplatzer Amulet v jihovýchodní Asii.
Popisné statistiky zahrnují procento, průměr se směrodatnou odchylkou nebo medián s mezikvartilním rozmezím, podle toho, co je vhodné. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí nezávislého (pouze dvě proměnné) nebo testu ANOVA (více než dvě proměnné) nebo Mann-Whitneyho testu (pouze dvě proměnné) nebo Kruskal-Wallisova testu (více než dvě proměnné) v závislosti na povaze základních distribucí . Časově závislá výsledná data budou analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Dokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní
- Při vysokém riziku cévní mozkové příhody nebo systémové embolie definované jako skóre CHA2DS2-VASc vyšší nebo rovné 3
- Ošetřující lékař, který může nebo nemusí být zkoušejícím, považuje za vhodnou pro okluzi LAA
- Schopnost dodržovat požadovaný léčebný režim po implantaci zařízení
- Schopný a ochotný se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření
Kritéria vyloučení:
- S aktivní endokarditidou nebo jinými infekcemi produkujícími bakteriémii
- Tam, kde by umístění zařízení interferovalo s jakýmikoli intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami
- Reverzibilní příčina AF (tj. sekundární k poruchám štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, traumatu, nedávným velkým chirurgickým výkonům)
- Přecitlivělost na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivé součásti uzavíracího zařízení Amulet LAA
- Aktivně se zapsal nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti indikovaní k LAAO s Amplatzer Amulet
Všichni jedinci, kteří jsou indikováni pro LAAO s Amplatzer Amulet, jsou způsobilí pro studii.
|
Amplatzer Amulet LAAO je transkatétrové, samoexpandibilní zařízení určené k použití při prevenci embolizace trombu z ouška levé síně.
Zařízení je vyrobeno z nitinolové síťoviny a skládá se z laloku a disku spojeného středovým pasem.
Polyesterové náplasti jsou všity jak do laloku, tak do disku pro usnadnění okluze.
Lalok má stabilizační dráty pro zlepšení umístění a udržení zařízení.
Zařízení má na každém konci závitové šroubové nástavce pro připojení k výdejnímu a nakládacímu kabelu.
Zařízení má na každém konci a na stabilizačních drátech rentgenkontrastní značky, které umožňují viditelnost během skiaskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Embolizace zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Určení, zda dojde k embolizaci zařízení (Ano/Ne).
To je vizualizováno pomocí TOE nebo CT skenu nebo TOE a CT skenu
|
1 rok
|
|
Dislokace zařízení a trombus související se zařízením
Časové okno: 1 rok
|
K určení, zda se po implantaci okluzoru vyskytuje nějaký trombus spojený se zařízením (přítomnost/nepřítomnost).
To je vizualizováno pomocí TOE nebo CT skenu nebo TOE a CT skenu.
|
1 rok
|
|
Únik peri-zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda po implantaci okluzoru dochází k úniku v okolí zařízení (Ano/Ne).
To je vizualizováno pomocí TOE nebo CT skenu nebo TOE a CT skenu.
|
1 rok
|
|
Zbytkový interatriální zkrat
Časové okno: 1 rok
|
Ke zjištění, zda po implantaci okluzoru dochází k reziduálnímu interatriálnímu zkratu (Ano/Ne).
To je vizualizováno pomocí TOE nebo CT skenu nebo TOE a CT skenu.
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit mortalitu 1 rok po implantaci okluderu LAA
|
1 rok
|
|
Ischemická mrtvice a TIA
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit četnost ischemických cévních mozkových příhod a TIA 1 rok po implantaci okluderu LAA
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit četnost závažných nežádoucích krvácivých příhod 1 rok po implantaci okluderu LAA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amulet-SEA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika