Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec l'amulette Amplatzer : étude observationnelle en Asie du Sud-Est
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est à la fois rétrospective et prospective, une étude observationnelle multicentrique pour tous les patients indiqués pour LAAO avec le dispositif Amplatzer Amulet, impliquant des sujets qui ont eu leur obturateur implanté, ont été récemment implantés ou destinés à subir la procédure peuvent être considérés pour participer à l'étude. La taille de l'échantillon est de 100 et est basée sur le nombre estimé de recrutements dans les centres participants. La durée de l'étude est de 12 mois de recrutement plus 1 an de suivi des résultats. Les résultats sont mesurés en fonction des objectifs de l'étude :
Objectif principal:
Explorer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme (1 an) de l'occlusion LAA avec le dispositif Amplatzer Amulet dans la population d'Asie du Sud-Est sur une base réelle.
Objectif secondaire :
Comparer la pratique de l'occlusion LAA avec Amplatzer Amulet Device dans la population d'Asie du Sud-Est avec les registres européens.
Objectif exploratoire :
Explorer la rentabilité de l'occlusion LAA avec le dispositif Amplatzer Amulet en Asie du Sud-Est.
Les statistiques descriptives incluent le pourcentage, la moyenne avec écart-type ou la médiane avec intervalle interquartile, selon le cas. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les variables continues seront analysées à l'aide d'un test indépendant (deux variables uniquement) ou d'un test ANOVA (plus de deux variables), ou d'un test de Mann-Whitney (deux variables uniquement) ou d'un test de Kruskal-Wallis (plus de deux variables) selon la nature des distributions sous-jacentes . Les données sur les résultats dépendant du temps seront analysées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 94300
- Sarawak Heart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente documentée
- À haut risque d'AVC ou d'embolie systémique défini par un score CHA2DS2-VASc supérieur ou égal à 3
- Jugé approprié pour l'occlusion de l'AAG par le médecin traitant, qui pourrait ou non être l'investigateur
- Capable de se conformer au régime médicamenteux requis après l'implantation du dispositif
- Capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis
Critère d'exclusion:
- En cas d'endocardite active ou d'autres infections produisant une bactériémie
- Où le placement de l'appareil interférerait avec des structures intracardiaques ou intravasculaires
- Cause réversible de FA (c.-à-d. secondaire à des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, un traumatisme, des interventions chirurgicales majeures récentes)
- Hypersensibilité à toute partie du matériau du dispositif ou aux composants individuels du dispositif de fermeture Amulet LAA
- Activement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude clinique simultanée dans laquelle le bras de traitement actif peut confondre les résultats de cet essai
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'essai clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de l'étude résultats des essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients indiqués pour LAAO avec l'amulette Amplatzer
Tous les sujets qui sont indiqués pour LAAO avec l'amulette Amplatzer sont éligibles pour l'étude.
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L'Amplatzer Amulet LAAO est un transcathéter, dispositif auto-expansible destiné à être utilisé pour prévenir l'embolisation du thrombus à partir de l'appendice auriculaire gauche.
Le dispositif est construit à partir d'un maillage en nitinol et se compose d'un lobe et d'un disque reliés par une ceinture centrale.
Des patchs en polyester sont cousus dans le lobe et le disque pour faciliter l'occlusion.
Le lobe a des fils stabilisateurs pour améliorer le placement et la rétention de l'appareil.
L'appareil est doté de fixations à vis filetées à chaque extrémité pour la connexion aux câbles de livraison et de chargement.
Le dispositif a des marqueurs radio-opaques à chaque extrémité et au niveau des fils stabilisateurs qui permettent la visibilité pendant la fluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolisation du dispositif
Délai: 1 an
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Pour déterminer si l'embolisation du dispositif se produit (Oui/Non).
Ceci est visualisé par TOE ou CT scan ou TOE et CT scan
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1 an
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Luxation de l'appareil et thrombus lié à l'appareil
Délai: 1 an
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Pour déterminer si un thrombus associé au dispositif se produit après l'implantation de l'obturateur (présence/absence).
Ceci est visualisé par TOE ou CT scan ou TOE et CT scan.
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1 an
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Fuite péri-appareil
Délai: 1 an
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Pour déterminer s'il y a une fuite péri-dispositif après l'implantation de l'obturateur (Oui/Non).
Ceci est visualisé par TOE ou CT scan ou TOE et CT scan.
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1 an
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Shunt interauriculaire résiduel
Délai: 1 an
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Déterminer s'il existe un shunt interauriculaire résiduel après l'implantation de l'obturateur (Oui/Non).
Ceci est visualisé par TOE ou CT scan ou TOE et CT scan.
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1 an
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Mortalité
Délai: 1 an
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Pour déterminer la mortalité à 1 an après l'implantation du bloqueur LAA
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1 an
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AVC ischémique et AIT
Délai: 1 an
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Déterminer le taux d'AVC ischémique et d'AIT 1 an après l'implantation d'un bloqueur d'AAG
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1 an
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Événement hémorragique indésirable majeur
Délai: 1 an
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Déterminer le taux d'événements hémorragiques indésirables majeurs 1 an après l'implantation d'un obturateur LAA
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amulet-SEA-01
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