Окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer Amulet: обсервационное исследование в Юго-Восточной Азии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является как ретроспективным, так и проспективным, многоцентровое обсервационное исследование для всех пациентов, показанных для LAAO с устройством Amplatzer Amulet, с участием субъектов, которым был имплантирован их окклюдер, недавно имплантированный или собирающийся пройти процедуру, может быть рассмотрен для участия в исследовании. Размер выборки составляет 100 человек и основан на предполагаемом количестве набранных сотрудников из участвующих центров. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев набора плюс 1 год последующего наблюдения за результатами. Результаты измеряются на основе целей исследования:
Основная цель:
Изучить краткосрочную и долгосрочную (1 год) безопасность и эффективность окклюзии УЛП с помощью устройства Amplatzer Amulet среди населения Юго-Восточной Азии в реальных условиях.
Второстепенная цель:
Сравнить практику окклюзии УЛП устройством Amplatzer Amulet в популяции Юго-Восточной Азии с европейскими регистрами.
Исследовательская цель:
Изучить экономическую эффективность окклюзии УЛП с помощью устройства Amplatzer Amulet в Юго-Восточной Азии.
Описательная статистика включает процентное значение, среднее значение со стандартным отклонением или медиану с межквартильным диапазоном, в зависимости от того, что применимо. Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием независимого (только две переменные) теста ANOVA (более двух переменных), теста Манна-Уитни (только две переменные) или теста Крускала-Уоллиса (более двух переменных) в зависимости от характера лежащих в основе распределений. . Данные о результатах, зависящие от времени, будут проанализированы с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Документально подтвержденная пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий
- При высоком риске инсульта или системной эмболии, определяемой по шкале CHA2DS2-VASc более или равной 3
- Признано подходящим для окклюзии УЛП лечащим врачом, который может быть или не быть исследователем
- Способен соблюдать необходимый режим приема лекарств после имплантации устройства
- Возможность и желание вернуться для необходимых последующих посещений и обследований
Критерий исключения:
- При активном эндокардите или других инфекциях, вызывающих бактериемию
- Где размещение устройства будет мешать любым внутрисердечным или внутрисосудистым структурам
- Обратимая причина ФП (т. вторичный по отношению к заболеваниям щитовидной железы, острой алкогольной интоксикации, травме, недавним обширным хирургическим вмешательствам)
- Повышенная чувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам закрывающего устройства Amulet LAA.
- Активно включен или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, в котором группа активного лечения может исказить результаты этого исследования.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, показанные для LAAO с Amplatzer Amulet
Все субъекты, которым показано LAAO с Amplatzer Amulet, имеют право на участие в исследовании.
|
Amplatzer Amulet LAAO представляет собой транскатетерное саморасширяющееся устройство, предназначенное для предотвращения эмболизации тромбом из ушка левого предсердия.
Устройство изготовлено из нитиноловой сетки и состоит из лепестка и диска, соединенных центральной перемычкой.
Накладки из полиэстера вшивают как в долю, так и в диск, чтобы облегчить окклюзию.
Лепесток имеет стабилизирующие провода для улучшения размещения и удержания устройства.
Устройство имеет резьбовые резьбовые соединения на каждом конце для подключения к транспортировочному и погрузочному кабелю.
Устройство имеет рентгеноконтрастные маркеры на каждом конце и на стабилизирующих проволоках, которые обеспечивают видимость во время рентгеноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмболизация устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, происходит ли эмболизация устройства (Да/Нет).
Это визуализируется с помощью сканирования TOE или CT или сканирования TOE и CT.
|
1 год
|
|
Вывих устройства и тромб, связанный с устройством
Временное ограничение: 1 год
|
Определить наличие тромба, связанного с устройством, после имплантации окклюдера (наличие/отсутствие).
Это визуализируется с помощью сканирования TOE или CT или сканирования TOE и CT.
|
1 год
|
|
Утечка через устройство
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, возникает ли утечка вокруг устройства после имплантации окклюдера (Да/Нет).
Это визуализируется с помощью сканирования TOE или CT или сканирования TOE и CT.
|
1 год
|
|
Остаточный межпредсердный шунт
Временное ограничение: 1 год
|
Определить наличие остаточного межпредсердного шунта после имплантации окклюдера (Да/Нет).
Это визуализируется с помощью сканирования TOE или CT или сканирования TOE и CT.
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Определить смертность через 1 год после имплантации окклюдера УЛП.
|
1 год
|
|
Ишемический инсульт и ТИА
Временное ограничение: 1 год
|
Определить частоту ишемического инсульта и ТИА через 1 год после имплантации окклюдера УЛП.
|
1 год
|
|
Серьезное неблагоприятное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Определить частоту серьезных неблагоприятных кровотечений через 1 год после имплантации окклюдера УЛП.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amulet-SEA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .