Amplatzer Amulet 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐색: 동남아시아 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Amplatzer Amulet 장치를 사용하여 LAAO에 표시된 모든 환자에 대한 후향적 및 전향적 다기관 관찰 연구로 폐색기를 이식했거나 최근에 이식했거나 시술을 받을 예정인 피험자는 연구에 참여하는 것으로 간주될 수 있습니다. 샘플 크기는 100이며 참여 센터의 예상 모집 수를 기반으로 합니다. 연구 기간은 채용 후 12개월과 결과에 대한 후속 조치 1년입니다. 결과는 연구 목적에 따라 측정됩니다.
기본 목표:
실제 세계에서 동남아시아 인구의 Amplatzer Amulet Device를 사용한 LAA 폐색의 단기 및 장기(1년) 안전성 및 효능을 탐색합니다.
보조 목표:
동남아시아 인구에서 유럽 레지스트리와 함께 Amplatzer Amulet Device를 사용한 LAA 폐색 사례를 비교합니다.
탐색 목표:
동남아시아에서 Amplatzer Amulet Device로 LAA 폐색의 비용 효율성을 탐색합니다.
기술 통계에는 백분율, 표준 편차가 포함된 평균 또는 사분위수 범위가 포함된 중앙값 중 적절한 항목이 포함됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 기본 분포의 특성에 따라 독립(2개 변수만) 또는 ANOVA 테스트(2개 이상의 변수) 또는 Mann-Whitney 테스트(2개 변수만) 또는 Kruskal-Wallis 테스트(2개 이상의 변수)를 사용하여 분석됩니다. . 시간 종속 결과 데이터는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 94300
- Sarawak Heart Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기록된 발작성, 지속성 또는 영구적 비판막성 심방세동
- CHA2DS2-VASc 점수가 3 이상으로 정의되는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 고위험군
- 조사자가 될 수도 있고 아닐 수도 있는 치료 의사에 의해 LAA 폐색에 적합하다고 간주됨
- 장치 이식 후 필요한 약물 요법을 준수할 수 있음
- 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염이 있는 경우
- 장치의 배치가 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해하는 경우
- AF의 가역적 원인(즉, 갑상선 질환에 속발성, 급성 알코올 중독, 외상, 최근의 주요 수술)
- 장치 재료의 일부 또는 Amulet LAA 폐쇄 장치의 개별 구성 요소에 대한 과민성
- 활성 치료 부문이 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록했거나 등록할 계획
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견으로 환자가 임상 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 임상 시험의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 시험 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Amplatzer Amulet을 사용하는 LAAO에 대해 표시된 환자
Amplatzer Amulet과 함께 LAAO에 대해 표시된 모든 피험자는 연구에 적합합니다.
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Amplatzer Amulet LAAO는 좌심방 부속기의 혈전 색전증을 예방하는 데 사용하기 위한 경피적 자체 확장 장치입니다.
이 장치는 니티놀 메쉬로 구성되며 중앙 허리로 연결된 로브와 디스크로 구성됩니다.
폐색을 용이하게 하기 위해 로브와 디스크 모두에 폴리에스테르 패치를 꿰매었습니다.
로브에는 장치 배치 및 유지를 개선하기 위한 안정화 와이어가 있습니다.
이 장치에는 배송 및 적재 케이블에 연결하기 위해 각 끝에 나사산 나사 부착물이 있습니다.
장치에는 형광 투시 중에 가시성을 허용하는 안정화 와이어와 각 끝 부분에 방사선 불투과성 마커가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 색전술
기간: 일년
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장치 색전술이 발생하는지 확인하기 위해(예/아니오).
이는 TOE나 CT scan 또는 TOE와 CT scan을 통해 가시화된다.
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일년
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장치 탈구 및 장치 관련 혈전
기간: 일년
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폐색기 이식 후 발생하는 장치 관련 혈전이 있는지 확인합니다(존재/부재).
이는 TOE나 CT 스캔 또는 TOE와 CT 스캔을 통해 가시화된다.
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일년
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장치 주변 누출
기간: 일년
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폐색기 이식 후 장치 주변 누출이 발생하는지 확인합니다(예/아니요).
이는 TOE나 CT 스캔 또는 TOE와 CT 스캔을 통해 가시화된다.
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일년
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잔류 심방 단락
기간: 일년
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폐색기 이식 후 잔류 심방 단락이 있는지 확인합니다(예/아니오).
이는 TOE나 CT 스캔 또는 TOE와 CT 스캔을 통해 가시화된다.
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일년
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인류
기간: 일년
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LAA 폐색자 이식 후 1년째 사망률을 결정하기 위해
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일년
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허혈성 뇌졸중 및 TIA
기간: 일년
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LAA 폐색자 이식 후 1년에 허혈성 뇌졸중 및 TIA 비율을 결정하기 위해
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일년
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주요 불리한 출혈 사건
기간: 일년
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LAA 폐색자 이식 후 1년에 주요 이상 출혈 사건의 비율을 결정하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Amulet-SEA-01
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