Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo com o Dispositivo Amplatzer Amulet: O Estudo Observacional do Sudeste Asiático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é retrospectivo e prospectivo, estudo observacional multicêntrico para todos os pacientes indicados para OAAE com o dispositivo Amplatzer Amulet, envolvendo indivíduos que tiveram seu oclusor implantado, foram recentemente implantados ou pretendem se submeter ao procedimento podem ser considerados para participar do estudo. O tamanho da amostra é de 100 e é baseado no número estimado de recrutamentos dos centros participantes. A duração do estudo é de 12 meses de recrutamento mais 1 ano de acompanhamento para os resultados. Os resultados são medidos com base nos objetivos do estudo:
Objetivo primário:
Explorar a segurança e eficácia a curto e longo prazo (1 ano) da oclusão do AAE com o Amplatzer Amulet Device na população do Sudeste Asiático em uma base real.
Objetivo secundário:
Comparar a prática da oclusão do AAE com o Amplatzer Amulet Device na população do Sudeste Asiático com os registros europeus.
Objetivo exploratório:
Explorar a relação custo-eficácia da oclusão do AAE com o Amplatzer Amulet Device no Sudeste Asiático.
Estatísticas descritivas incluem porcentagem, média com desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico, o que for apropriado. As variáveis categóricas serão analisadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Variáveis contínuas serão analisadas usando testes independentes (apenas duas variáveis) ou ANOVA (mais de duas variáveis), ou teste de Mann-Whitney (apenas duas variáveis) ou teste de Kruskal-Wallis (mais de duas variáveis), dependendo da natureza das distribuições subjacentes . Os dados de resultado dependentes do tempo serão analisados usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 94300
- Sarawak Heart Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fibrilação atrial não valvar paroxística, persistente ou permanente documentada
- Com alto risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica definido como pontuação CHA2DS2-VASc maior ou igual a 3
- Considerado adequado para oclusão do AAE pelo médico assistente, que pode ou não ser o investigador
- Capaz de cumprir o regime de medicação necessário após o implante do dispositivo
- Capaz e disposto a retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários
Critério de exclusão:
- Com endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia
- Quando a colocação do dispositivo interferir com qualquer estrutura intracardíaca ou intravascular
- Causa reversível de FA (ou seja, secundária a distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
- Hipersensibilidade a qualquer parte do material do dispositivo ou componentes individuais do dispositivo de fechamento Amulet LAA
- Inscreveu-se ativamente ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo no qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados deste estudo
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do estudo resultados de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes indicados para LAAO com o Amuleto Amplatzer
Todos os indivíduos indicados para LAAO com o Amplatzer Amulet são elegíveis para o estudo.
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O Amplatzer Amulet LAAO é um dispositivo transcateter, auto-expansível, destinado ao uso na prevenção da embolização de trombos do apêndice atrial esquerdo.
O dispositivo é construído a partir de uma malha de nitinol e consiste em um lóbulo e um disco conectados por uma cintura central.
Remendos de poliéster são costurados no lóbulo e no disco para facilitar a oclusão.
O lóbulo possui fios estabilizadores para melhorar a colocação e retenção do dispositivo.
O dispositivo possui fixações de parafusos rosqueados em cada extremidade para conexão aos cabos de entrega e carregamento.
O dispositivo possui marcadores radiopacos em cada extremidade e nos fios de estabilização que permitem a visibilidade durante a fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Embolização do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Determinar se ocorre embolização do dispositivo (Sim/Não).
Isso é visualizado por TOE ou tomografia computadorizada ou TOE e tomografia computadorizada
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1 ano
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Deslocamento do dispositivo e trombo relacionado ao dispositivo
Prazo: 1 ano
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Determinar se ocorre algum trombo associado ao dispositivo após a implantação do oclusor (Presença/Ausência).
Isso é visualizado por TOE ou tomografia computadorizada ou TOE e tomografia computadorizada.
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1 ano
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Vazamento peri-dispositivo
Prazo: 1 ano
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Determinar se ocorre vazamento peri-dispositivo após o implante do oclusor (Sim/Não).
Isso é visualizado por TOE ou tomografia computadorizada ou TOE e tomografia computadorizada.
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1 ano
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Shunt interatrial residual
Prazo: 1 ano
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Para determinar se há shunt interatrial residual ocorre após o implante do oclusor (Sim/Não).
Isso é visualizado por TOE ou tomografia computadorizada ou TOE e tomografia computadorizada.
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Para determinar a mortalidade em 1 ano após o implante do oclusor LAA
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1 ano
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AVC Isquêmico e AIT
Prazo: 1 ano
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Para determinar a taxa de acidente vascular cerebral isquêmico e AIT em 1 ano após o implante do oclusor LAA
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1 ano
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Evento adverso grave de sangramento
Prazo: 1 ano
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Determinar a taxa de eventos adversos hemorrágicos graves 1 ano após a implantação do oclusor LAA
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amulet-SEA-01
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