Okklusjon av venstre atriell vedheng med Amplatzer Amulet Device: The Southeast Asia Observational Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er både retrospektiv og prospektiv, multisenter observasjonsstudie for alle pasienter indisert for LAAO med Amplatzer Amulet-enheten, som involverer forsøkspersoner som har fått okklusjonen implantert, nylig blitt implantert eller ment å gjennomgå prosedyren, kan vurderes å delta i studien. Utvalgsstørrelsen er 100 og er basert på estimert antall rekrutteringer fra de deltakende sentrene. Studiets varighet er 12 måneders rekruttering pluss 1 års oppfølging for utfall. Resultatene måles basert på målene for studien:
Hovedmål:
Å utforske kortsiktig og langsiktig (1 år) sikkerhet og effekt av LAA-okklusjon med Amplatzer Amulet Device i Sørøst-Asia-befolkningen på en reell basis.
Sekundært mål:
For å sammenligne praksisen med LAA-okklusjon med Amplatzer Amulet Device i Sørøst-Asia-befolkningen med de europeiske registrene.
Utforskende mål:
For å utforske kostnadseffektiviteten til LAA-okklusjon med Amplatzer Amulet Device i Sørøst-Asia.
Beskrivende statistikk inkluderer prosentandel, gjennomsnitt med standardavvik, eller median med interkvartilt område vil bli rapportert, avhengig av hva som passer. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av uavhengig (kun to variabler) eller ANOVA-test (mer enn to variabler), eller Mann-Whitney-test (kun to variabler) eller Kruskal-Wallis-test (mer enn to variabler) avhengig av arten av underliggende fordelinger . Tidsavhengige utfallsdata vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer
- Ved høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli definert som CHA2DS2-VASc-score på mer enn eller lik 3
- Ansett som egnet for LAA-okklusjon av den behandlende legen, som kanskje eller kanskje ikke er etterforskeren
- I stand til å overholde nødvendig medisinregime etter implantasjon av enheten
- Evne og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Med aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som gir bakteriemi
- Hvor plassering av enheten vil forstyrre eventuelle intrakardiale eller intravaskulære strukturer
- Reversibel årsak til AF (dvs. sekundært til skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske inngrep)
- Overfølsomhet overfor noen del av enhetens materiale eller individuelle komponenter i Amulet LAA-lukkeenheten
- Aktivt registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av denne studien
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultater fra kliniske forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter indisert for LAAO med Amplatzer Amulet
Alle forsøkspersoner som er indisert for LAAO med Amplatzer Amulet er kvalifisert for studien.
|
Amplatzer Amulet LAAO er et transkateter, selvekspanderende enhet beregnet for bruk for å forhindre trombeembolisering fra venstre atrie vedheng.
Enheten er konstruert av et nitinolnett og består av en lapp og en skive forbundet med en sentral midje.
Polyesterlapper er sydd inn i både lapp og skive for å lette okklusjon.
Loben har stabiliserende ledninger for å forbedre enhetens plassering og oppbevaring.
Enheten har gjengede skruefester i hver ende for tilkobling til leverings- og lastekabler.
Enheten har røntgentette markører i hver ende og ved de stabiliserende ledningene som tillater synlighet under fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embolisering av enheten
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om embolisering av enheten forekommer (Ja/Nei).
Dette visualiseres gjennom TOE- eller CT-skanning eller TOE- og CT-skanning
|
1 år
|
|
Enhetsdislokasjon og enhetsrelatert trombe
Tidsramme: 1 år
|
For å avgjøre om det er noen enhetsassosiert trombe oppstår etter implantasjonen av okkluderen (nærvær/fravær).
Dette visualiseres gjennom TOE- eller CT-skanning eller TOE- og CT-skanning.
|
1 år
|
|
Peri-enhet lekkasje
Tidsramme: 1 år
|
For å avgjøre om det er lekkasje per enhet skjer etter implantasjonen av okkludereren (Ja/Nei).
Dette visualiseres gjennom TOE- eller CT-skanning eller TOE- og CT-skanning.
|
1 år
|
|
Resterende interatriell shunt
Tidsramme: 1 år
|
For å avgjøre om det er gjenværende interatriell shunt skjer etter implantasjonen av okkluderen (Ja/Nei).
Dette visualiseres gjennom TOE- eller CT-skanning eller TOE- og CT-skanning.
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme dødeligheten 1 år etter LAA okkluderimplantasjon
|
1 år
|
|
Iskemisk hjerneslag og TIA
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme frekvensen av iskemisk slag og TIA 1 år etter LAA okkluderimplantasjon
|
1 år
|
|
Store uønskede blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme frekvensen av alvorlige uønskede blødningshendelser 1 år etter LAA okkluderimplantasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Keng Tat Koh, MBBS, Sarawak Heart Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amulet-SEA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .