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糖尿病性足潰瘍におけるせん断荷重インシューズ足底センシング/ひずみ分析およびマッピング (SLIPSTREAM)

2023年7月14日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
足底表面の染色分析マッピング (STAMP) は、リーズ大学によって考案された、足の足底表面の「靴内」ひずみパターンを測定する方法です。 Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) は、足底せん断応力と足底圧力を測定するためにリーズ大学によって設計されたインソールです。 この研究の目的は、糖尿病患者の 2 つのグループで、STAMP を使用した足底ひずみと、SLIPS を使用した足底せん断応力および足底圧力を比較することです。足底潰瘍が最近治癒した高リスク患者と低リスク患者（NICEの定義による）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

足底表面の染色分析マッピング (STAMP) は、リーズ大学によって考案された、足の足底表面の「靴内」ひずみパターンを測定する方法です。 インソールは、一時的なタトゥー層を使用して塑性変形可能なインソールに適用された疑似ランダムパターンを含む。 STAMP は、デジタル画像相関を利用して、一定期間の歩行に続くパターンの変形を追跡します。

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) は、足底せん断応力と足底圧力を測定するためにリーズ大学によって設計されたインソールです。 SLIPS は、せん断応力と圧力を同時に測定する 64 個の 3 軸ソフト フォース センサーを統合したインソールです。 SLIPS インソールは、右足の足底荷重を測定するように設計されており、そのサイズのため、サイズ 8 ～ 11 の靴にのみ対応できます。

商用デバイス Pedar (Novel gmbh) は、両方のグループの足底圧測定の基準として使用されます。

この研究の目的は、糖尿病患者の 2 つのグループで、STAMP を使用した足底ひずみと、SLIPS を使用した足底せん断応力および足底圧力を比較することです。足底潰瘍が最近治癒した高リスク患者と低リスク患者（NICEの定義による）。

足底潰瘍が治癒したばかりの患者は、低リスク群よりも足底ひずみ、足底せん断応力、および足底圧が上昇していると仮定されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DFU グループ:

三次紹介センターの専門の糖尿病肢救済サービスから募集された、最近治癒した足底潰瘍の患者。

低リスク群:

地域の足病学サービスから募集された、潰瘍のリスクが低い糖尿病患者。

説明

DFU グループ:

患者は、以下の基準を満たす場合、STAMP および Pedar 評価を受けます。

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 糖尿病の診断
  3. 糖尿病性末梢神経障害の診断
  4. 最近治癒した足底潰瘍（過去3か月以内）
  5. インフォームドコンセントを提供できる
  6. 以前の開放または血管内血行再建術

SLIPS の選択基準:

患者は、次の選択基準を満たす場合、SLIPS インソールを使用した評価も受けます。

  1. 最近治癒した右足の足底 DFU
  2. 右足はサイズ 8-11 の靴に対応
  3. 体重 <100kg

低リスク群:

患者は、次の基準を満たす場合、STAMP および Pedar 評価を受けます。

  1. 年齢 > 18
  2. 糖尿病の診断
  3. NICE NG 19 ガイドラインによると、DFU のリスクが低い (カルスのみを除いて、潰瘍の危険因子はありません)
  4. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 歩行補助具を使用せずに 150 メートルを自力で移動することができないため、歩行評価を完了することができない
  2. 以前の同側の軽度の切断
  3. 以前の同側の外科的除荷手順
  4. 以前の対側大切断
  5. 同側足指圧 <40mmHg

SLIPS 評価の組み込み:

  1. 右足はサイズ 8-11 の靴に対応
  2. 体重 <100kg

除外基準:

  1. 歩行補助具を使用せずに 150 メートルを自力で移動することができないため、歩行評価を完了することができない
  2. 以前の同側の軽度の切断
  3. 足の変形の存在
  4. 以前の対側大切断
  5. 同側足指圧 <40mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病性足潰瘍 (DFU) グループ

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 糖尿病の診断
  3. 糖尿病性末梢神経障害の診断
  4. 最近治癒した足底潰瘍（過去3か月以内）
低リスク群

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 糖尿病の診断
  3. NG19 ガイドラインによると、DFU のリスクが低い (カルスのみを除いて、潰瘍の危険因子はありません)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク足底緊張
時間枠：研究登録時の臨床訪問時
DFU と低リスク群の最大足底ひずみ (%) (STAMP で測定) の差
研究登録時の臨床訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域のピーク足底ひずみ
時間枠：研究登録時の臨床訪問時
事前に指定された 10 の領域での DFU と低リスク群との間の局所的な最大足底緊張の差 (%): かかと、中足部、第 1 中足骨頭 (MTH)、第 2 MTH、第 3 MTH、第 4 MTH、第 5 MTH、母趾、 2 番目のつま先、つま先 3 ～ 5
研究登録時の臨床訪問時
地域のピーク足底剪断
時間枠：研究登録時の臨床訪問時
事前に指定された 10 の領域での DFU と低リスク グループ間の局所的なピーク足底せん断 (kPa) の差: かかと、中足部、第 1 中足骨頭 (MTH)、第 2 MTH、第 3 MTH、第 4 MTH、第 5 MTH、母趾、 2 番目のつま先、つま先 3 ～ 5
研究登録時の臨床訪問時
ピーク足底圧
時間枠：研究登録時の臨床訪問時
DFU と低リスク グループ間のグローバル ピーク足底圧 (kPa)。
研究登録時の臨床訪問時
局所ピーク足底圧
時間枠：研究登録時の臨床訪問時
DFU と低リスク群の間の局所的な最大足底圧 (kPa)
研究登録時の臨床訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：David A Russell、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年4月3日

研究の完了 (推定)

2024年4月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS21/143856

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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