Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbelastning i sko plantar sensing/belastningsanalyser og kartlegging ved diabetiske fotsår (SLIPSTREAM)

14. juli 2023 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Stain Analysis Mapping of the Plantar-overflaten (STAMP) er en metode designet av University of Leeds for å måle "in-shoe"-belastningsmønstre på plantaroverflaten av foten. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) er en innleggssåle designet av University of Leeds for å måle plantar skjærspenning og plantar trykk. Denne studien tar sikte på å sammenligne plantar belastning ved bruk av STAMP og plantar shear stress og plantar press ved bruk av SLIPS i to grupper av pasienter med diabetes; høyrisikopasienter med nylig helbredet plantarsår og lavrisikopasienter (i henhold til NICE-definisjonen).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stain Analysis Mapping of the Plantar-overflaten (STAMP) er en metode designet av University of Leeds for å måle "in-shoe"-belastningsmønstre på plantaroverflaten av foten. Innersålen består av et pseudo-tilfeldig mønster påført en plastisk deformerbar innersåle ved bruk av et midlertidig tatoveringslag. STAMP bruker digital bildekorrelasjon for å spore deformasjonen av mønsteret etter en periode med gange.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) er en innleggssåle designet av University of Leeds for å måle plantar skjærspenning og plantar trykk. SLIPS er en innersåle som integrerer 64 tri-akse myke kraftsensorer som samtidig måler skjærspenning og trykk. SLIPS-innersålen er designet for å måle plantarbelastningen til høyre fot og kan på grunn av størrelsen kun tilpasses en sko i størrelse 8-11.

Den kommersielle enheten Pedar (Novel gmbh) vil bli brukt som referanse for plantar trykkmåling i begge grupper.

Denne studien tar sikte på å sammenligne plantar belastning ved bruk av STAMP og plantar shear stress og plantar press ved bruk av SLIPS i to grupper av pasienter med diabetes; høyrisikopasienter med nylig helbredet plantarsår og lavrisikopasienter (i henhold til NICE-definisjonen).

Det antas at pasienter med et nylig helbredet plantarsår med forhøyet plantar belastning, plantar shear stress og plantar press enn lavrisikogruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

DFU gruppe:

Pasienter med et nylig helbredet plantarsår rekruttert fra en spesialisert redningstjeneste for diabetes lemmer ved et tertiært henvisningssenter.

Lavrisikogruppe:

Pasienter med diabetes og lav risiko for sårdannelse rekruttert fra fotpleien.

Beskrivelse

DFU gruppe:

Pasienter vil gjennomgå STAMP og Pedar vurdering hvis de oppfyller følgende kriterier.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose av diabetes mellitus
  3. En diagnose av diabetisk perifer nevropati
  4. Nylig tilhelet plantarsår (i løpet av de siste 3 månedene)
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Tidligere åpen eller endovaskulær revaskularisering

SLIPS inkluderingskriterier:

Pasienter vil også gjennomgå vurdering med SLIPS-innleggssålen hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. Nylig helbredet plantar DFU plassert på høyre fot
  2. Høyre fot kan få plass i en størrelse 8-11 sko
  3. Vekt <100 kg

Lavrisikogruppe:

Pasienter vil gjennomgå STAMP og Pedar vurdering hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose av diabetes mellitus
  3. Lav risiko for DFU i henhold til NICE NG 19-retningslinjene (ingen risikofaktorer for sårdannelse bortsett fra callus alene)
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke mobilisere selvstendig 150m uten bruk av ganghjelpemidler og kan dermed ikke gjennomføre gangvurderingene
  2. Tidligere ipsilateral mindre amputasjon
  3. Tidligere ipsilateral kirurgisk lossingsprosedyre
  4. Tidligere kontralateral større amputasjon
  5. Ipsilateralt tåtrykk <40mmHg

SLIPS-vurdering inkludert:

  1. Høyre fot kan få plass i en størrelse 8-11 sko
  2. Vekt <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke mobilisere selvstendig 150m uten bruk av ganghjelpemidler og kan dermed ikke gjennomføre gangvurderingene
  2. Tidligere ipsilateral mindre amputasjon
  3. Tilstedeværelse av en fotdeformitet
  4. Tidligere kontralateral større amputasjon
  5. Ipsilateralt tåtrykk <40mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetisk fotsår (DFU) gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose av diabetes mellitus
  3. En diagnose av diabetisk perifer nevropati
  4. Nylig helbredet plantarsår (i løpet av de siste 3 månedene)
Lavrisikogruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose av diabetes mellitus
  3. Lav risiko for DFU i henhold til NG19-retningslinjene (ingen risikofaktorer for sårdannelse bortsett fra callus alene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plantar belastning
Tidsramme: Ved klinisk besøk ved studiestart
Forskjellen i topp plantar belastning (%) (målt med STAMP) mellom DFU og lavrisikogruppen
Ved klinisk besøk ved studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional topp plantar stamme
Tidsramme: Ved klinisk besøk ved studiestart
Forskjellen i regional topp plantar belastning (%) mellom DFU og lavrisikogruppen i de 10 forhåndsspesifiserte regionene: hæl, mellomfot, 1. metatarsal hode (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. tå, tær 3-5
Ved klinisk besøk ved studiestart
Regional topp plantarskjær
Tidsramme: Ved klinisk besøk ved studiestart
Forskjellen i regional peak plantar shear (kPa) mellom DFU og lavrisikogruppen i de 10 forhåndsspesifiserte regionene: hæl, midtfot, 1. metatarsal hode (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. tå, tær 3-5
Ved klinisk besøk ved studiestart
Topp plantartrykk
Tidsramme: Ved klinisk besøk ved studiestart
Globalt topp plantartrykk (kPa) mellom DFU og lavrisikogrupper.
Ved klinisk besøk ved studiestart
Regionalt topp plantartrykk
Tidsramme: Ved klinisk besøk ved studiestart
Regionalt topp plantartrykk (kPa) mellom DFU og lavrisikogrupper
Ved klinisk besøk ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Russell, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS21/143856

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere