Nyírási terhelés cipőn belüli talpi érzékelés/húzódás elemzések és feltérképezés diabéteszes lábfekélyeknél (SLIPSTREAM)
Nyírási terhelés cipőn belüli talpi érzékelés/húzódás elemzések és térképezés diabéteszes lábfekélyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Stain Analysis Mapping of the Plantar Surface (STAMP) a Leedsi Egyetem által kidolgozott módszer a láb talpi felszínén lévő „cipőben” húzódási mintázatok mérésére. A talpbetét pszeudo-véletlenszerű mintázatból áll, amelyet egy ideiglenes tetoválóréteg segítségével egy plasztikusan deformálható talpbetétre visznek fel. A STAMP digitális képkorrelációt használ a minta deformációjának nyomon követésére egy járási időszakot követően.
A Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) a Leedsi Egyetem által tervezett talpbetét a talpi nyírófeszültség és a talpi nyomás mérésére. A SLIPS egy talpbetét, amely 64 háromtengelyes lágy erőérzékelőt tartalmaz, amelyek egyszerre mérik a nyírófeszültséget és a nyomást. A SLIPS talpbetét a jobb láb talpi terhelésének mérésére lett kialakítva, és méretéből adódóan csak egy 8-11-es méretű cipő fogadja el.
A kereskedelmi forgalomban kapható Pedar (Novel gmbh) készüléket referenciaként fogják használni a talpi nyomásméréshez mindkét csoportban.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a talpi feszültséget STAMP használatával és a talpi nyírófeszültséget és a talpi nyomást SLIPS segítségével két cukorbeteg csoportban; magas kockázatú betegek nemrég gyógyult talpfekélyben és alacsony kockázatú betegek (a NICE definíciója szerint).
Feltételezhető, hogy a nemrégiben gyógyult, és a talpi fekélyben szenvedő betegek fokozott plantáris feszültséget, nyírófeszültséget és talpi nyomást mutatnak, mint az alacsony kockázatú csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
DFU csoport:
A közelmúltban gyógyult talpi fekélyben szenvedő betegek, akiket egy speciális Diabetes Limb Savage Service szolgáltatásból vettek fel egy felsőfokú beutalási központban.
Alacsony kockázatú csoport:
Cukorbetegek, akiknek alacsony a fekélyesedés kockázata a közösségi lábgyógyászati szolgálatból.
Leírás
DFU csoport:
A betegek STAMP és Pedar értékelésen esnek át, ha megfelelnek a következő kritériumoknak.
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisa
- Nemrég gyógyult talpi fekély (az elmúlt 3 hónapban)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi nyitott vagy endovascularis revaszkularizáció
SLIPS felvételi kritériumok:
A betegeket a SLIPS talpbetéttel is értékelik, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Nemrég gyógyult talpi DFU a jobb lábon található
- A jobb láb 8-11-es méretű cipőben elfér
- Súly <100 kg
Alacsony kockázatú csoport:
A betegek STAMP és Pedar értékelésen esnek át, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 év feletti életkor
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Alacsony a DFU kockázata a NICE NG 19 irányelvei szerint (nincs kockázati tényező a fekélyre, kivéve a kallusz egyedül)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud önállóan mozgósítani 150 métert járást segítő eszközök használata nélkül, ezért nem tudja elvégezni a járásfelmérést
- Korábbi ipsilaterális kisebb amputáció
- Korábbi ipszilaterális sebészeti tehermentesítési eljárás
- Korábbi ellenoldali nagy amputáció
- Ipsilaterális lábujjnyomás <40 Hgmm
A SLIPS értékelés tartalma:
- A jobb láb 8-11-es méretű cipőben elfér
- Súly <100 kg
Kizárási kritériumok:
- Nem tud önállóan mozgósítani 150 métert járást segítő eszközök használata nélkül, ezért nem tudja elvégezni a járásfelmérést
- Korábbi ipsilaterális kisebb amputáció
- A láb deformációjának jelenléte
- Korábbi ellenoldali nagy amputáció
- Ipsilaterális lábujjnyomás <40 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Diabéteszes lábfekély (DFU) csoport
Bevételi kritériumok:
|
|
Alacsony kockázatú csoport
Bevételi kritériumok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs talpi feszültség
Időkeret: Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
Különbség a talpi törzs törzs csúcsában (%) (STAMP-mel mérve) a DFU és az alacsony kockázatú csoport között
|
Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális csúcs talpi törzs
Időkeret: Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
A regionális csúcs talpi törzs különbsége (%) a DFU és az alacsony kockázatú csoport között az előre meghatározott 10 régióban: sarok, lábközép, 1. lábközépcsont-fej (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. lábujj, lábujjak 3-5
|
Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
|
Regionális csúcs talpi nyírás
Időkeret: Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
A regionális csúcs talpi nyírás (kPa) különbsége a DFU és az alacsony kockázatú csoport között az előre meghatározott 10 régióban: sarok, lábközép, 1. lábközépcsont-fej (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. lábujj, lábujjak 3-5
|
Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
|
Csúcs talpi nyomás
Időkeret: Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
Globális csúcsnyomás (kPa) a DFU és az alacsony kockázatú csoportok között.
|
Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
|
Regionális csúcs talpi nyomás
Időkeret: Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
Regionális csúcsnyomás (kPa) a DFU és az alacsony kockázatú csoportok között
|
Klinikai látogatáson a vizsgálatba való belépéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Russell, University of Leeds
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS21/143856
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .