Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afschuifbelasting In-shoe plantaire detectie/spanningsanalyses en mapping bij diabetische voetzweren (SLIPSTREAM)

14 juli 2023 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) is een methode die is ontworpen door de Universiteit van Leeds om 'in-shoe' spanningspatronen op het plantaire oppervlak van de voet te meten. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) is een inlegzool ontworpen door de Universiteit van Leeds om plantaire schuifspanning en plantaire druk te meten. Deze studie heeft tot doel plantaire belasting te vergelijken met behulp van STAMP en plantaire schuifspanning en plantaire druk met behulp van SLIPS in twee groepen patiënten met diabetes; hoogrisicopatiënten met een recent genezen voetzoolzweer en laagrisicopatiënten (volgens de NICE-definitie).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) is een methode die is ontworpen door de Universiteit van Leeds om 'in-shoe' spanningspatronen op het plantaire oppervlak van de voet te meten. De binnenzool omvat een pseudo-willekeurig patroon dat is aangebracht op een plastisch vervormbare binnenzool met behulp van een tijdelijke tatoeagelaag. STAMP maakt gebruik van digitale beeldcorrelatie om de vervorming van het patroon te volgen na een periode van lopen.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) is een inlegzool ontworpen door de Universiteit van Leeds om plantaire schuifspanning en plantaire druk te meten. SLIPS is een binnenzool die 64 drie-assige soft force-sensoren integreert die tegelijkertijd schuifspanning en druk meet. De SLIPS-inlegzool is ontworpen om de plantaire belasting van de rechtervoet te meten en kan vanwege zijn maat alleen worden opgevangen door schoenmaat 8-11.

Het in de handel verkrijgbare apparaat Pedar (Novel gmbh) zal in beide groepen worden gebruikt als referentie voor het meten van de voetzooldruk.

Deze studie heeft tot doel plantaire belasting te vergelijken met behulp van STAMP en plantaire schuifspanning en plantaire druk met behulp van SLIPS in twee groepen patiënten met diabetes; hoogrisicopatiënten met een recent genezen voetzoolzweer en laagrisicopatiënten (volgens de NICE-definitie).

Er wordt verondersteld dat patiënten met een recent genezen voetzoolzweer een hogere plantaire belasting, plantaire schuifspanning en plantaire druk vertonen dan de groep met een laag risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

DFU-groep:

Patiënten met een recent genezen voetzoolzweer gerekruteerd uit een gespecialiseerde Diabetes Limb Salvage Service in een tertiair verwijzingscentrum.

Groep met laag risico:

Patiënten met diabetes en een laag risico op ulceratie gerekruteerd uit de gemeenschapspodotherapie.

Beschrijving

DFU-groep:

Patiënten ondergaan een STAMP- en Pedar-beoordeling als ze aan de volgende criteria voldoen.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18
  2. Een diagnose van diabetes mellitus
  3. Een diagnose van diabetische perifere neuropathie
  4. Onlangs genezen voetzoolzweer (in de afgelopen 3 maanden)
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Eerdere open of endovasculaire revascularisatie

SLIP-opnamecriteria:

Patiënten ondergaan ook een beoordeling met de SLIPS-binnenzool als ze aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Onlangs genezen plantaire DFU op de rechtervoet
  2. De rechtervoet kan worden ondergebracht in een maat 8-11 schoen
  3. Gewicht <100kg

Groep met laag risico:

Patiënten ondergaan een STAMP- en Pedar-beoordeling als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd >18
  2. Een diagnose van diabetes mellitus
  3. Laag risico op DFU volgens de NICE NG 19-richtlijnen (geen risicofactoren voor ulceratie behalve eelt alleen)
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om zelfstandig 150 meter te mobiliseren zonder gebruik van loophulpmiddelen en daardoor niet in staat om de loopbeoordelingen af ​​te ronden
  2. Vorige ipsilaterale kleine amputatie
  3. Eerdere ipsilaterale chirurgische ontladingsprocedure
  4. Eerdere contralaterale grote amputatie
  5. Ipsilaterale teendruk <40 mmHg

SLIPS assessment opname:

  1. De rechtervoet kan worden ondergebracht in een maat 8-11 schoen
  2. Gewicht <100kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om zelfstandig 150 meter te mobiliseren zonder gebruik van loophulpmiddelen en daardoor niet in staat om de loopbeoordelingen af ​​te ronden
  2. Vorige ipsilaterale kleine amputatie
  3. Aanwezigheid van een voetafwijking
  4. Eerdere contralaterale grote amputatie
  5. Ipsilaterale teendruk <40 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetische voetzweer (DFU) groep

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18
  2. Een diagnose van diabetes mellitus
  3. Een diagnose van diabetische perifere neuropathie
  4. Onlangs genezen voetzoolzweer (in de afgelopen 3 maanden)
Laag risico groep

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18
  2. Een diagnose van diabetes mellitus
  3. Laag risico op DFU volgens de NG19-richtlijnen (geen risicofactoren voor ulceratie behalve eelt alleen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plantaire belasting
Tijdsspanne: Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Het verschil in maximale plantaire belasting (%) (zoals gemeten met STAMP) tussen de DFU-groep en de laagrisicogroep
Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale piek plantaire stam
Tijdsspanne: Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Het verschil in regionale plantaire piekbelasting (%) tussen de DFU en de groep met een laag risico op de 10 vooraf gespecificeerde regio's: hiel, middenvoet, 1e middenvoetsbeentje (MTH), 2e MTH, 3e MTH, 4e MTH, 5e MTH, hallux, 2e teen, tenen 3-5
Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Regionale piek plantaire afschuiving
Tijdsspanne: Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Het verschil in regionale piekplantaire afschuiving (kPa) tussen de DFU en de groep met een laag risico op de 10 vooraf gespecificeerde regio's: hiel, middenvoet, 1e middenvoetsbeentje (MTH), 2e MTH, 3e MTH, 4e MTH, 5e MTH, hallux, 2e teen, tenen 3-5
Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Piek plantaire druk
Tijdsspanne: Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Wereldwijde plantaire piekdruk (kPa) tussen DFU en groepen met een laag risico.
Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Regionale Piek Plantaire druk
Tijdsspanne: Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie
Regionale plantaire piekdruk (kPa) tussen DFU en laagrisicogroepen
Bij klinisch bezoek bij binnenkomst in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Russell, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS21/143856

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren