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Scherbelastung im Schuh Plantar Sensing/Strain-Analysen und Kartierung bei diabetischen Fußgeschwüren (SLIPSTREAM)

14. Juli 2023 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Stain Analysis Mapping of the Plantar Surface (STAMP) ist eine Methode, die von der University of Leeds entwickelt wurde, um Belastungsmuster im Schuh auf der Plantaroberfläche des Fußes zu messen. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) ist eine Einlegesohle, die von der University of Leeds entwickelt wurde, um die plantare Scherspannung und den plantaren Druck zu messen. Diese Studie zielt darauf ab, die plantare Dehnung unter Verwendung von STAMP und die plantare Scherspannung und den plantaren Druck unter Verwendung von SLIPS in zwei Gruppen von Patienten mit Diabetes zu vergleichen; Hochrisikopatienten mit einem kürzlich abgeheilten Fußsohlenulkus und Niedrigrisikopatienten (gemäß der NICE-Definition).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stain Analysis Mapping of the Plantar Surface (STAMP) ist eine Methode, die von der University of Leeds entwickelt wurde, um Belastungsmuster im Schuh auf der Plantaroberfläche des Fußes zu messen. Die Einlegesohle umfasst ein Pseudozufallsmuster, das unter Verwendung einer temporären Tätowierungsschicht auf eine plastisch verformbare Einlegesohle aufgebracht wird. STAMP verwendet eine digitale Bildkorrelation, um die Verformung des Musters nach einer Gehperiode zu verfolgen.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) ist eine Einlegesohle, die von der University of Leeds entwickelt wurde, um die plantare Scherspannung und den plantaren Druck zu messen. SLIPS ist eine Einlegesohle, die 64 dreiachsige Soft-Force-Sensoren integriert, die gleichzeitig Scherspannung und Druck messen. Die SLIPS-Einlegesohle wurde entwickelt, um die plantare Belastung des rechten Fußes zu messen, und kann aufgrund ihrer Größe nur von einem Schuh der Größe 8-11 aufgenommen werden.

Das kommerzielle Gerät Pedar (Novel gmbh) wird als Referenz für die plantare Druckmessung in beiden Gruppen verwendet.

Diese Studie zielt darauf ab, die plantare Dehnung unter Verwendung von STAMP und die plantare Scherspannung und den plantaren Druck unter Verwendung von SLIPS in zwei Gruppen von Patienten mit Diabetes zu vergleichen; Hochrisikopatienten mit einem kürzlich abgeheilten Fußsohlenulkus und Niedrigrisikopatienten (gemäß der NICE-Definition).

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit einem kürzlich abgeheilten plantaren Ulkus eine erhöhte plantare Dehnung, plantare Scherspannung und plantaren Druck aufweisen als die Gruppe mit niedrigem Risiko.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DFU-Gruppe:

Patienten mit einem kürzlich geheilten Fußsohlengeschwür, die von einem spezialisierten Diabetes-Gliedmaßenrettungsdienst in einem tertiären Überweisungszentrum rekrutiert wurden.

Gruppe mit niedrigem Risiko:

Patienten mit Diabetes und niedrigem Ulzerationsrisiko, die aus dem kommunalen Podologiedienst rekrutiert wurden.

Beschreibung

DFU-Gruppe:

Patienten werden einer STAMP- und Pedar-Bewertung unterzogen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18
  2. Eine Diagnose von Diabetes mellitus
  3. Eine Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie
  4. Kürzlich abgeheiltes Fußsohlengeschwür (innerhalb der letzten 3 Monate)
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Frühere offene oder endovaskuläre Revaskularisation

SLIPS-Einschlusskriterien:

Patienten werden auch mit der SLIPS-Einlegesohle bewertet, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Kürzlich verheiltes plantares DFU am rechten Fuß
  2. Der rechte Fuß findet in einem Schuh der Größe 8-11 Platz
  3. Gewicht <100 kg

Gruppe mit niedrigem Risiko:

Patienten werden einer STAMP- und Pedar-Bewertung unterzogen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter >18
  2. Eine Diagnose von Diabetes mellitus
  3. Geringes Risiko für DFU gemäß den NICE NG 19-Richtlinien (keine Risikofaktoren für Ulzerationen außer Kallus allein)
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, 150 m ohne die Verwendung von Gehhilfen selbstständig zu mobilisieren, und daher nicht in der Lage, die Gehbewertungen abzuschließen
  2. Frühere ipsilaterale Minor-Amputation
  3. Vorheriges ipsilaterales chirurgisches Entlastungsverfahren
  4. Frühere kontralaterale Major-Amputation
  5. Ipsilateraler Zehendruck <40 mmHg

Aufnahme der SLIPS-Bewertung:

  1. Der rechte Fuß findet in einem Schuh der Größe 8-11 Platz
  2. Gewicht <100 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, 150 m ohne die Verwendung von Gehhilfen selbstständig zu mobilisieren, und daher nicht in der Lage, die Gehbewertungen abzuschließen
  2. Frühere ipsilaterale Minor-Amputation
  3. Vorhandensein einer Fußdeformität
  4. Frühere kontralaterale Major-Amputation
  5. Ipsilateraler Zehendruck <40 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetisches Fußgeschwür (DFU) Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18
  2. Eine Diagnose von Diabetes mellitus
  3. Eine Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie
  4. Kürzlich abgeheiltes Fußsohlengeschwür (innerhalb der letzten 3 Monate)
Gruppe mit geringem Risiko

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18
  2. Eine Diagnose von Diabetes mellitus
  3. Geringes Risiko für DFU gemäß den NG19-Richtlinien (keine Risikofaktoren für Ulzerationen außer Kallus allein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plantare Höchstbelastung
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Der Unterschied in der maximalen Plantarbelastung (%) (gemessen mit STAMP) zwischen der DFU- und der Niedrigrisikogruppe
Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale maximale Plantarbelastung
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Der Unterschied in der regionalen maximalen Plantarbelastung (%) zwischen der DFU- und der Gruppe mit niedrigem Risiko in den 10 vordefinierten Regionen: Ferse, Mittelfuß, 1. Metatarsalkopf (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, Hallux, 2. Zehe, Zehen 3-5
Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Regionale Peak-Plantarscherung
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Der Unterschied in der regionalen maximalen plantaren Scherung (kPa) zwischen der DFU- und der Niedrigrisikogruppe in den 10 vordefinierten Regionen: Ferse, Mittelfuß, 1. Metatarsalkopf (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, Hallux, 2. Zehe, Zehen 3-5
Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Plantarer Spitzendruck
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Globaler Spitzen-Plantardruck (kPa) zwischen DFU- und Niedrigrisikogruppen.
Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Regionaler maximaler plantarer Druck
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt
Regionaler Spitzen-Plantardruck (kPa) zwischen DFU- und Niedrigrisikogruppen
Beim klinischen Besuch bei Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Russell, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS21/143856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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