Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подошвенное зондирование/анализ деформации сдвигающей нагрузки в обуви при диабетических язвах стопы (SLIPSTREAM)

14 июля 2023 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Анализ пятен Картирование подошвенной поверхности (STAMP) — это метод, разработанный Университетом Лидса для измерения паттернов деформации «в обуви» на подошвенной поверхности стопы. Inductive Plantar Sensing (SLIPS) — это стелька, разработанная Университетом Лидса для измерения подошвенного напряжения сдвига и подошвенного давления. Это исследование направлено на сравнение подошвенной деформации с использованием STAMP и подошвенного напряжения сдвига и подошвенного давления с использованием SLIPS в двух группах пациентов с диабетом; пациенты высокого риска с недавно зажившей подошвенной язвой и пациенты низкого риска (согласно определению NICE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Анализ пятен Картирование подошвенной поверхности (STAMP) — это метод, разработанный Университетом Лидса для измерения паттернов деформации «в обуви» на подошвенной поверхности стопы. Стелька содержит псевдослучайный рисунок, нанесенный на пластически деформируемую стельку с помощью слоя временной татуировки. STAMP использует цифровую корреляцию изображений для отслеживания деформации рисунка после периода ходьбы.

Inductive Plantar Sensing (SLIPS) — это стелька, разработанная Университетом Лидса для измерения подошвенного напряжения сдвига и подошвенного давления. SLIPS — это стелька, которая объединяет 64 трехосных датчика мягкой силы, которые одновременно измеряют напряжение сдвига и давление. Стелька SLIPS предназначена для измерения подошвенной нагрузки на правую стопу и из-за своего размера подходит только для обуви размера 8-11.

Коммерческое устройство Pedar (Novel gmbh) будет использоваться в качестве эталона для измерения подошвенного давления в обеих группах.

Это исследование направлено на сравнение подошвенной деформации с использованием STAMP и подошвенного напряжения сдвига и подошвенного давления с использованием SLIPS в двух группах пациентов с диабетом; пациенты высокого риска с недавно зажившей подошвенной язвой и пациенты низкого риска (согласно определению NICE).

Предполагается, что у пациентов с недавно зажившей подошвенной язвой наблюдается повышенная подошвенная деформация, подошвенное напряжение сдвига и подошвенное давление, чем в группе низкого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа ДФУ:

Пациенты с недавно зажившей подошвенной язвой, набранные из специализированной службы спасения конечностей при диабете в третичном специализированном центре.

Группа низкого риска:

Пациенты с диабетом и низким риском развития язвы, набранные из службы подиатрии по месту жительства.

Описание

Группа ДФУ:

Пациенты будут проходить оценку STAMP и Pedar, если они соответствуют следующим критериям.

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Диагноз сахарный диабет
  3. Диагноз диабетической периферической невропатии
  4. Недавно зажившая подошвенная язва (в течение последних 3 месяцев)
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Предыдущая открытая или эндоваскулярная реваскуляризация

Критерии включения SLIPS:

Пациенты также будут проходить оценку со стелькой SLIPS, если они соответствуют следующим критериям включения:

  1. Недавно заживший подошвенный DFU, расположенный на правой стопе
  2. Правая нога может быть размещена в обуви размера 8-11.
  3. Вес <100 кг

Группа низкого риска:

Пациенты будут проходить оценку STAMP и Pedar, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Возраст >18
  2. Диагноз сахарный диабет
  3. Низкий риск ДФУ в соответствии с рекомендациями NICE NG 19 (отсутствуют факторы риска изъязвления, за исключением только костной мозоли)
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Не может самостоятельно передвигаться на 150 м без использования вспомогательных средств для ходьбы и, таким образом, не может выполнить оценку ходьбы.
  2. Предыдущая ипсилатеральная малая ампутация
  3. Предшествующая ипсилатеральная хирургическая процедура разгрузки
  4. Предыдущая контралатеральная большая ампутация
  5. Ипсилатеральное давление пальцев ног <40 мм рт.ст.

Включение оценки SLIPS:

  1. Правая нога может быть размещена в обуви размера 8-11.
  2. Вес <100 кг

Критерий исключения:

  1. Не может самостоятельно передвигаться на 150 м без использования вспомогательных средств для ходьбы и, таким образом, не может выполнить оценку ходьбы.
  2. Предыдущая ипсилатеральная малая ампутация
  3. Наличие деформации стопы
  4. Предыдущая контралатеральная большая ампутация
  5. Ипсилатеральное давление пальцев ног <40 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа диабетической язвы стопы (DFU)

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Диагноз сахарный диабет
  3. Диагноз диабетической периферической невропатии
  4. Недавно зажившая подошвенная язва (в течение последних 3 месяцев)
Группа низкого риска

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Диагноз сахарный диабет
  3. Низкий риск ДФУ в соответствии с рекомендациями NG19 (отсутствуют факторы риска изъязвления, за исключением только костной мозоли)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая подошвенная деформация
Временное ограничение: Во время клинического визита при включении в исследование
Разница в пиковой подошвенной деформации (%) (измеренная с помощью STAMP) между DFU и группой низкого риска
Во время клинического визита при включении в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональная пиковая подошвенная деформация
Временное ограничение: Во время клинического визита при включении в исследование
Разница в региональной пиковой подошвенной деформации (%) между DFU и группой низкого риска в 10 заранее определенных областях: пятка, средний отдел стопы, 1-я плюсневая головка (ГПМ), 2-я ПБГ, 3-я ПБГ, 4-ПБГ, 5-ПБГ, большой палец, 2-й палец, 3-5 пальцы
Во время клинического визита при включении в исследование
Региональный пик подошвенного сдвига
Временное ограничение: Во время клинического визита при включении в исследование
Разница в региональном пиковом подошвенном сдвиге (кПа) между DFU и группой низкого риска в 10 заранее определенных областях: пятка, средний отдел стопы, 1-я плюсневая головка (ГПМ), 2-я ПБС, 3-я ПБС, 4-я ПБГ, 5-ПБГ, большой палец, 2-й палец, 3-5 пальцы
Во время клинического визита при включении в исследование
Пиковое подошвенное давление
Временное ограничение: Во время клинического визита при включении в исследование
Глобальное пиковое подошвенное давление (кПа) между DFU и группами низкого риска.
Во время клинического визита при включении в исследование
Региональное пиковое подошвенное давление
Временное ограничение: Во время клинического визита при включении в исследование
Региональное пиковое подошвенное давление (кПа) между DFU и группами низкого риска
Во время клинического визита при включении в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: David A Russell, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS21/143856

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться