Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smykové zatížení v botě Plantární snímání/analýzy deformace a mapování u vředů diabetické nohy (SLIPSTREAM)

14. července 2023 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) je metoda navržená Univerzitou v Leedsu k měření vzorců napětí „v botě“ na plantárním povrchu chodidla. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) je vložka navržená Univerzitou v Leedsu k měření plantárního smykového napětí a plantárního tlaku. Tato studie si klade za cíl porovnat plantární kmen pomocí STAMP a plantárního smykového napětí a plantárního tlaku pomocí SLIPS u dvou skupin pacientů s diabetem; pacienti s vysokým rizikem s nedávno zhojeným plantárním vředem a pacienti s nízkým rizikem (podle definice NICE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) je metoda navržená Univerzitou v Leedsu k měření vzorců napětí „v botě“ na plantárním povrchu chodidla. Stélka obsahuje pseudonáhodný vzor aplikovaný na plasticky deformovatelnou stélku pomocí dočasné tetovací vrstvy. STAMP využívá digitální korelaci obrazu ke sledování deformace vzoru po určité době chůze.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) je vložka navržená Univerzitou v Leedsu k měření plantárního smykového napětí a plantárního tlaku. SLIPS je stélka, která integruje 64 tříosých senzorů měkké síly, které současně měří smykové napětí a tlak. Vložka SLIPS byla navržena tak, aby měřila plantární zátěž pravé nohy a vzhledem ke své velikosti se vejde pouze do boty velikosti 8-11.

Jako referenční pro měření plantárního tlaku bude v obou skupinách použit komerční přístroj Pedar (Novel gmbh).

Tato studie si klade za cíl porovnat plantární kmen pomocí STAMP a plantárního smykového napětí a plantárního tlaku pomocí SLIPS u dvou skupin pacientů s diabetem; pacienti s vysokým rizikem s nedávno zhojeným plantárním vředem a pacienti s nízkým rizikem (podle definice NICE).

Předpokládá se, že pacienti s nedávno zhojeným plantárním vředem vykazují zvýšenou zátěž chodidla, plantární smykový stres a plantární tlak než skupina s nízkým rizikem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

DFU skupina:

Pacienti s nedávno zhojeným plantárním vředem přijatí ze specializované záchranné služby pro diabetes v terciárním referenčním centru.

Nízko riziková skupina:

Pacienti s diabetem a nízkým rizikem ulcerace se rekrutovali z komunitní podologické služby.

Popis

DFU skupina:

Pacienti podstoupí hodnocení STAMP a Pedar, pokud splní následující kritéria.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Diagnóza diabetes mellitus
  3. Diagnóza diabetické periferní neuropatie
  4. Nedávno zhojený plantární vřed (během posledních 3 měsíců)
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Předchozí otevřená nebo endovaskulární revaskularizace

Kritéria zařazení SLIPS:

Pacienti také podstoupí vyšetření se stélkou SLIPS, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Nedávno zhojená plantární DFU lokalizovaná na pravé noze
  2. Pravá noha se vejde do boty velikosti 8-11
  3. Hmotnost < 100 kg

Nízko riziková skupina:

Pacienti podstoupí hodnocení STAMP a Pedar, pokud splňují následující kritéria:

  1. Věk >18
  2. Diagnóza diabetes mellitus
  3. Nízké riziko DFU podle pokynů NICE NG 19 (žádné rizikové faktory pro ulceraci kromě samotného kalusu)
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen samostatně mobilizovat 150 m bez použití pomůcek pro chůzi, a proto není schopen dokončit hodnocení chůze
  2. Předchozí ipsilaterální drobná amputace
  3. Předchozí ipsilaterální chirurgický postup vyložení
  4. Předchozí velká kontralaterální amputace
  5. Ipsilaterální tlak na palec <40 mmHg

Zahrnutí hodnocení SLIPS:

  1. Pravá noha se vejde do boty velikosti 8-11
  2. Hmotnost < 100 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen samostatně mobilizovat 150 m bez použití pomůcek pro chůzi, a proto není schopen dokončit hodnocení chůze
  2. Předchozí ipsilaterální drobná amputace
  3. Přítomnost deformace chodidla
  4. Předchozí velká kontralaterální amputace
  5. Ipsilaterální tlak na palec <40 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina diabetických vředů na nohou (DFU).

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Diagnóza diabetes mellitus
  3. Diagnóza diabetické periferní neuropatie
  4. Nedávno zhojený plantární vřed (během posledních 3 měsíců)
Nízko riziková skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Diagnóza diabetes mellitus
  3. Nízké riziko DFU podle pokynů NG19 (žádné rizikové faktory pro ulceraci kromě samotného kalusu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol plantárního kmene
Časové okno: Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Rozdíl v maximálním plantárním kmenu (%) (měřeno pomocí STAMP) mezi DFU a skupinou s nízkým rizikem
Při klinické návštěvě při vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální vrchol plantárního kmene
Časové okno: Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Rozdíl v regionálním maximálním plantárním napětí (%) mezi DFU a skupinou s nízkým rizikem v 10 předem specifikovaných oblastech: pata, střední část nohy, hlava 1. metatarzu (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. prst, prsty 3-5
Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Regionální vrchol plantárního smyku
Časové okno: Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Rozdíl v regionálním maximálním plantárním střihu (kPa) mezi DFU a skupinou s nízkým rizikem v 10 předem specifikovaných oblastech: pata, střední část nohy, hlava 1. metatarzu (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. prst, prsty 3-5
Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Špičkový plantární tlak
Časové okno: Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Globální vrchol plantárního tlaku (kPa) mezi DFU a skupinami s nízkým rizikem.
Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Regionální vrchol plantárního tlaku
Časové okno: Při klinické návštěvě při vstupu do studie
Regionální vrchol plantárního tlaku (kPa) mezi DFU a skupinami s nízkým rizikem
Při klinické návštěvě při vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Russell, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS21/143856

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit