糖尿病足溃疡中鞋内剪切载荷的足底传感/应变分析和绘图 (SLIPSTREAM)
研究概览
详细说明
足底表面染色分析映射 (STAMP) 是利兹大学设计的一种方法,用于测量足底表面的“鞋内”应变模式。 鞋垫包括使用临时纹身层应用于可塑性变形鞋垫的伪随机图案。 STAMP 利用数字图像相关性来跟踪步行一段时间后图案的变形。
Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) 是利兹大学设计的一种鞋垫,用于测量足底剪切应力和足底压力。 SLIPS 是一款集成了 64 个三轴软力传感器的鞋垫,可同时测量剪切应力和压力。 SLIPS 鞋垫设计用于测量右脚的足底负荷,由于其尺寸只能容纳 8-11 码的鞋子。
商业设备 Pedar (Novel gmbh) 将用作两组足底压力测量的参考。
本研究旨在比较两组糖尿病患者使用 STAMP 的足底应变和使用 SLIPS 的足底剪切应力和足底压力;最近愈合的足底溃疡的高风险患者和低风险患者(根据 NICE 定义)。
据推测,最近愈合的足底溃疡患者表现出比低风险组升高的足底应变、足底剪切应力和足底压力。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
东风集团:
从三级转诊中心的专业糖尿病肢体抢救服务中招募的足底溃疡最近痊愈的患者。
低风险组:
从社区足病服务中招募的糖尿病患者和低溃疡风险患者。
描述
东风集团:
如果患者满足以下标准,他们将接受 STAMP 和 Pedar 评估。
纳入标准:
- 年龄 >18
- 糖尿病的诊断
- 糖尿病周围神经病变的诊断
- 最近愈合的足底溃疡(最近 3 个月内)
- 能够提供知情同意
- 先前的开放或血管内血运重建
SLIPS 纳入标准:
如果患者满足以下纳入标准,他们也将接受 SLIPS 鞋垫的评估:
- 最近愈合的足底 DFU 位于右脚
- 右脚可以穿8-11码的鞋
- 体重<100kg
低风险组:
如果患者满足以下标准,他们将接受 STAMP 和 Pedar 评估:
- 年龄 >18
- 糖尿病的诊断
- 根据 NICE NG 19 指南,DFU 风险低(除了愈伤组织外没有溃疡的危险因素)
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 在不使用助行器的情况下无法独立移动 150 米,因此无法完成步行评估
- 既往同侧小截肢
- 以前的同侧手术卸载程序
- 既往对侧大截肢
- 同侧脚趾压力<40mmHg
SLIPS 评估包含:
- 右脚可以穿8-11码的鞋
- 体重<100kg
排除标准:
- 在不使用助行器的情况下无法独立移动 150 米,因此无法完成步行评估
- 既往同侧小截肢
- 存在足部畸形
- 既往对侧大截肢
- 同侧脚趾压力<40mmHg
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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糖尿病足溃疡 (DFU) 组
纳入标准:
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低危人群
纳入标准:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值足底应变
大体时间:在进入研究时进行临床访问
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DFU 和低风险组之间峰值足底应变 (%) 的差异(用 STAMP 测量)
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在进入研究时进行临床访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部峰值足底应变
大体时间:在进入研究时进行临床访问
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足跟、中足、第一跖骨头(MTH)、第二跖骨头、第三跖骨头、第四跖骨头、第五跖骨头、拇趾、第 2 脚趾,脚趾 3-5
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在进入研究时进行临床访问
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区域峰值足底剪切力
大体时间:在进入研究时进行临床访问
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DFU和低风险组在10个预先指定区域的区域峰值足底剪切力(kPa)的差异:脚后跟,中足,第一跖骨头(MTH),第二MTH,第三MTH,第四MTH,第五MTH,拇趾,第 2 脚趾,脚趾 3-5
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在进入研究时进行临床访问
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峰值足底压力
大体时间:在进入研究时进行临床访问
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DFU 和低风险人群之间的全球峰值足底压力 (kPa)。
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在进入研究时进行临床访问
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区域峰值足底压力
大体时间:在进入研究时进行临床访问
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DFU 和低风险组之间的区域峰值足底压力 (kPa)
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在进入研究时进行临床访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David A Russell、University of Leeds
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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