Carga de cizallamiento Detección plantar en el calzado/Análisis de tensión y mapeo en úlceras del pie diabético (SLIPSTREAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El mapeo de análisis de manchas de la superficie plantar (STAMP) es un método diseñado por la Universidad de Leeds para medir los patrones de tensión 'en el zapato' en la superficie plantar del pie. La plantilla comprende un patrón pseudoaleatorio aplicado a una plantilla deformable plásticamente utilizando una capa de tatuaje temporal. STAMP utiliza la correlación de imágenes digitales para rastrear la deformación del patrón después de un período de caminata.
Shear Load Inductivo Plantar Sensing (SLIPS) es una plantilla diseñada por la Universidad de Leeds para medir el esfuerzo cortante plantar y la presión plantar. SLIPS es una plantilla que integra 64 sensores de fuerza blanda de tres ejes que miden simultáneamente el esfuerzo cortante y la presión. La plantilla SLIPS ha sido diseñada para medir la carga plantar del pie derecho y debido a su tamaño solo puede acomodarse con un zapato de la talla 8-11.
El dispositivo comercial Pedar (Novel gmbh) se utilizará como referencia para la medición de la presión plantar en ambos grupos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la tensión plantar usando STAMP y el esfuerzo cortante plantar y la presión plantar usando SLIPS en dos grupos de pacientes con diabetes; pacientes de alto riesgo con úlcera plantar de curación reciente y pacientes de bajo riesgo (según definición NICE).
Se supone que los pacientes con una úlcera plantar recientemente curada presentan tensión plantar, esfuerzo cortante plantar y presión plantar elevados que el grupo de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
grupo DFU:
Pacientes con una úlcera plantar recientemente curada reclutados de un Servicio especializado de Salvamento de Extremidades en Diabetes en un centro de referencia terciario.
Grupo de bajo riesgo:
Pacientes con diabetes y bajo riesgo de ulceración reclutados del servicio de podología comunitario.
Descripción
grupo DFU:
Los pacientes se someterán a la evaluación STAMP y Pedar si cumplen los siguientes criterios.
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Un diagnóstico de diabetes mellitus
- Un diagnóstico de neuropatía diabética periférica
- Úlcera plantar curada recientemente (en los últimos 3 meses)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Revascularización abierta o endovascular previa
Criterios de inclusión SLIPS:
Los pacientes también serán evaluados con la plantilla SLIPS si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- UPD plantar recientemente cicatrizada ubicada en el pie derecho
- El pie derecho se puede acomodar en un zapato de tamaño 8-11
- Peso <100 kg
Grupo de bajo riesgo:
Los pacientes se someterán a la evaluación STAMP y Pedar si cumplen los siguientes criterios:
- Edad >18
- Un diagnóstico de diabetes mellitus
- Bajo riesgo de UPD según las directrices NICE NG 19 (no hay factores de riesgo de ulceración, excepto el callo solo)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de movilizarse de forma independiente 150 m sin el uso de ayudas para caminar y, por lo tanto, incapaz de completar las evaluaciones de caminata
- Amputación menor ipsilateral previa
- Procedimiento previo de descarga quirúrgica ipsilateral
- Amputación mayor contralateral previa
- Presión del dedo del pie homolateral <40 mmHg
Inclusión de la evaluación SLIPS:
- El pie derecho se puede acomodar en un zapato de tamaño 8-11
- Peso <100 kg
Criterio de exclusión:
- Incapaz de movilizarse de forma independiente 150 m sin el uso de ayudas para caminar y, por lo tanto, incapaz de completar las evaluaciones de caminata
- Amputación menor ipsilateral previa
- Presencia de una deformidad en el pie.
- Amputación mayor contralateral previa
- Presión del dedo del pie homolateral <40 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de úlcera de pie diabético (DFU)
Criterios de inclusión:
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Grupo de bajo riesgo
Criterios de inclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión plantar máxima
Periodo de tiempo: En la visita clínica al ingresar al estudio
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La diferencia en la tensión plantar máxima (%) (medida con STAMP) entre la DFU y el grupo de bajo riesgo
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En la visita clínica al ingresar al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión plantar máxima regional
Periodo de tiempo: En la visita clínica al ingresar al estudio
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La diferencia en la tensión plantar máxima regional (%) entre la DFU y el grupo de bajo riesgo en las 10 regiones preespecificadas: talón, parte media del pie, cabeza del primer metatarsiano (MTH), 2.º MTH, 3.er MTH, 4.º MTH, 5.º MTH, hallux, 2do dedo del pie, dedos 3-5
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En la visita clínica al ingresar al estudio
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Cizalla plantar pico regional
Periodo de tiempo: En la visita clínica al ingresar al estudio
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La diferencia en el cizallamiento plantar máximo regional (kPa) entre la DFU y el grupo de bajo riesgo en las 10 regiones preespecificadas: talón, parte media del pie, cabeza del primer metatarsiano (MTH), 2.° MTH, 3.° MTH, 4.° MTH, 5.° MTH, hallux, 2do dedo del pie, dedos 3-5
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En la visita clínica al ingresar al estudio
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Presión plantar máxima
Periodo de tiempo: En la visita clínica al ingresar al estudio
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Presión plantar máxima global (kPa) entre UPD y grupos de bajo riesgo.
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En la visita clínica al ingresar al estudio
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Presión plantar máxima regional
Periodo de tiempo: En la visita clínica al ingresar al estudio
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Presión plantar máxima regional (kPa) entre UPD y grupos de bajo riesgo
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En la visita clínica al ingresar al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Russell, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- VS21/143856
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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