Detecção/Análise de Deformação Plantar no Sapato de Carga de Cisalhamento e Mapeamento em úlceras de pé diabético (SLIPSTREAM)
Detecção plantar/análise de tensão no sapato de cisalhamento e mapeamento em úlceras de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) é um método desenvolvido pela Universidade de Leeds para medir os padrões de tensão "in-shoe" na superfície plantar do pé. A palmilha compreende um padrão pseudoaleatório aplicado a uma palmilha plasticamente deformável usando uma camada de tatuagem temporária. STAMP utiliza correlação de imagem digital para rastrear a deformação do padrão após um período de caminhada.
Shear Load Indutivo Plantar Sensing (SLIPS) é uma palmilha projetada pela Universidade de Leeds para medir o estresse de cisalhamento plantar e a pressão plantar. SLIPS é uma palmilha que integra 64 sensores de força suave de três eixos que medem simultaneamente a tensão de cisalhamento e a pressão. A palmilha SLIPS foi projetada para medir a carga plantar do pé direito e devido ao seu tamanho só pode ser acomodada por um sapato tamanho 8-11.
O aparelho comercial Pedar (Novel gmbh) será utilizado como referência para aferição da pressão plantar em ambos os grupos.
Este estudo tem como objetivo comparar a tensão plantar usando STAMP e estresse de cisalhamento plantar e pressão plantar usando SLIPS em dois grupos de pacientes com diabetes; pacientes de alto risco com úlcera plantar cicatrizada recentemente e pacientes de baixo risco (de acordo com a definição do NICE).
Supõe-se que os pacientes com úlcera plantar recentemente cicatrizada exibem tensão plantar elevada, estresse de cisalhamento plantar e pressão plantar do que o grupo de baixo risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo DFU:
Pacientes com úlcera plantar cicatrizada recentemente, recrutados de um Serviço Especializado de Salvamento de Membros com Diabetes em um centro de referência terciário.
Grupo de baixo risco:
Pacientes com diabetes e baixo risco de ulceração recrutados no serviço comunitário de podologia.
Descrição
Grupo DFU:
Os pacientes serão submetidos à avaliação STAMP e Pedar se atenderem aos seguintes critérios.
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Diagnóstico de diabetes melito
- Diagnóstico de neuropatia periférica diabética
- Úlcera plantar cicatrizada recentemente (nos últimos 3 meses)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Revascularização prévia aberta ou endovascular
Critérios de inclusão de SLIPS:
Os pacientes também serão avaliados com a palmilha SLIPS se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- DFU plantar cicatrizado recentemente localizado no pé direito
- O pé direito pode ser acomodado em um sapato tamanho 8-11
- Peso <100kg
Grupo de baixo risco:
Os pacientes serão submetidos à avaliação STAMP e Pedar se atenderem aos seguintes critérios:
- Idade > 18
- Diagnóstico de diabetes melito
- Baixo risco para DFU de acordo com as diretrizes NICE NG 19 (sem fatores de risco para ulceração, exceto calo sozinho)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de mobilizar 150m de forma independente sem o uso de auxiliares de marcha e, portanto, incapaz de concluir as avaliações de caminhada
- Amputação menor ipsilateral anterior
- Procedimento de descarga cirúrgica ipsilateral anterior
- Amputação maior contralateral anterior
- Pressão do pé ipsilateral <40mmHg
Inclusão da avaliação SLIPS:
- O pé direito pode ser acomodado em um sapato tamanho 8-11
- Peso <100kg
Critério de exclusão:
- Incapaz de mobilizar 150m de forma independente sem o uso de auxiliares de marcha e, portanto, incapaz de concluir as avaliações de caminhada
- Amputação menor ipsilateral anterior
- Presença de deformidade no pé
- Amputação maior contralateral anterior
- Pressão do pé ipsilateral <40mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de úlcera de pé diabético (DFU)
Critério de inclusão:
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Grupo de baixo risco
Critério de inclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de tensão plantar
Prazo: Na visita clínica na entrada do estudo
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A diferença no pico de tensão plantar (%) (conforme medido com STAMP) entre o DFU e o grupo de baixo risco
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Na visita clínica na entrada do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão plantar de pico regional
Prazo: Na visita clínica na entrada do estudo
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A diferença no pico de tensão plantar regional (%) entre o DFU e o grupo de baixo risco nas 10 regiões pré-especificadas: calcanhar, mediopé, 1ª cabeça do metatarso (MTH), 2º MTH, 3º MTH, 4º MTH, 5º MTH, hálux, 2º dedo do pé, dedos 3-5
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Na visita clínica na entrada do estudo
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Cisalhamento plantar de pico regional
Prazo: Na visita clínica na entrada do estudo
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A diferença no cisalhamento plantar máximo regional (kPa) entre o DFU e o grupo de baixo risco nas 10 regiões pré-especificadas: calcanhar, mediopé, 1ª cabeça do metatarso (MTH), 2º MTH, 3º MTH, 4º MTH, 5º MTH, hálux, 2º dedo do pé, dedos 3-5
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Na visita clínica na entrada do estudo
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Pico de pressão plantar
Prazo: Na visita clínica na entrada do estudo
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Pico de pressão plantar global (kPa) entre DFU e grupos de baixo risco.
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Na visita clínica na entrada do estudo
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Pressão plantar de pico regional
Prazo: Na visita clínica na entrada do estudo
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Pico regional de pressão plantar (kPa) entre DFU e grupos de baixo risco
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Na visita clínica na entrada do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Russell, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS21/143856
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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