Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskydningsbelastning i sko plantar sensing/belastningsanalyser og kortlægning i diabetiske fodsår (SLIPSTREAM)

14. juli 2023 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Pletanalyse-kortlægning af plantaroverfladen (STAMP) er en metode designet af University of Leeds til at måle "in-shoe" belastningsmønstre på fodens plantaroverflade. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) er en indlægssål designet af University of Leeds til at måle plantar shear stress og plantar tryk. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne plantar stamme ved brug af STAMP og plantar shear stress og plantar tryk ved hjælp af SLIPS i to grupper af patienter med diabetes; højrisikopatienter med et nyligt helet plantarsår og lavrisikopatienter (ifølge NICE-definitionen).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pletanalyse-kortlægning af plantaroverfladen (STAMP) er en metode designet af University of Leeds til at måle "in-shoe" belastningsmønstre på fodens plantaroverflade. Indersålen består af et pseudotilfældigt mønster påført en plastisk deformerbar indersål ved hjælp af et midlertidigt tatoveringslag. STAMP bruger digital billedkorrelation til at spore deformationen af ​​mønsteret efter en periode med gang.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) er en indlægssål designet af University of Leeds til at måle plantar shear stress og plantar tryk. SLIPS er en indersål, som integrerer 64 tri-akse bløde kraftsensorer, som samtidigt måler forskydningsspænding og tryk. SLIPS indersålen er designet til at måle plantarbelastningen af ​​højre fod og kan på grund af sin størrelse kun rummes af en størrelse 8-11 sko.

Den kommercielle enhed Pedar (Novel gmbh) vil blive brugt som reference til plantar trykmåling i begge grupper.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne plantar stamme ved brug af STAMP og plantar shear stress og plantar tryk ved hjælp af SLIPS i to grupper af patienter med diabetes; højrisikopatienter med et nyligt helet plantarsår og lavrisikopatienter (ifølge NICE-definitionen).

Det antages, at patienter med et nyligt helet plantarsår med udviser forhøjet plantar belastning, plantar shear stress og plantar tryk end lavrisikogruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DFU gruppe:

Patienter med et nyligt helet plantarsår rekrutteret fra en specialiseret diabetes-lembjærgningstjeneste på et tertiært henvisningscenter.

Lavrisikogruppe:

Patienter med diabetes og lav risiko for ulceration rekrutteret fra den kommunale fodpleje.

Beskrivelse

DFU gruppe:

Patienter vil gennemgå STAMP- og Pedar-vurdering, hvis de opfylder følgende kriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose af diabetes mellitus
  3. En diagnose af diabetisk perifer neuropati
  4. Nyligt helet plantarsår (inden for de sidste 3 måneder)
  5. Kan give informeret samtykke
  6. Tidligere åben eller endovaskulær revaskularisering

SLIPS inklusionskriterier:

Patienter vil også gennemgå en vurdering med SLIPS-indlægssålen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Nyligt helet plantar DFU placeret på højre fod
  2. Højre fod kan rummes i en størrelse 8-11 sko
  3. Vægt <100 kg

Lavrisikogruppe:

Patienter vil gennemgå STAMP- og Pedar-vurdering, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose af diabetes mellitus
  3. Lav risiko for DFU i henhold til NICE NG 19-retningslinjerne (ingen risikofaktorer for ulceration undtagen callus alene)
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at mobilisere selvstændigt 150m uden brug af ganghjælpemidler og dermed ude af stand til at gennemføre gangvurderingerne
  2. Tidligere ipsilateral mindre amputation
  3. Tidligere ipsilateral kirurgisk aflastningsprocedure
  4. Tidligere kontralateral større amputation
  5. Ipsilateralt tåtryk <40mmHg

SLIPS-vurdering inklusiv:

  1. Højre fod kan rummes i en størrelse 8-11 sko
  2. Vægt <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at mobilisere selvstændigt 150m uden brug af ganghjælpemidler og dermed ude af stand til at gennemføre gangvurderingerne
  2. Tidligere ipsilateral mindre amputation
  3. Tilstedeværelse af en foddeformitet
  4. Tidligere kontralateral større amputation
  5. Ipsilateralt tåtryk <40mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetisk fodsår (DFU) gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose af diabetes mellitus
  3. En diagnose af diabetisk perifer neuropati
  4. Nyligt helet plantarsår (inden for de sidste 3 måneder)
Lavrisikogruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. En diagnose af diabetes mellitus
  3. Lav risiko for DFU i henhold til NG19 retningslinjerne (ingen risikofaktorer for ulceration undtagen callus alene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak plantar stamme
Tidsramme: Ved klinisk besøg ved studiestart
Forskellen i peak plantar stamme (%) (målt med STAMP) mellem DFU og lavrisikogruppen
Ved klinisk besøg ved studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional top plantar stamme
Tidsramme: Ved klinisk besøg ved studiestart
Forskellen i regional peak plantar stamme (%) mellem DFU og lavrisikogruppen i de 10 forudspecificerede regioner: hæl, mellemfod, 1. metatarsalhoved (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. tå, tæer 3-5
Ved klinisk besøg ved studiestart
Regional top plantar shear
Tidsramme: Ved klinisk besøg ved studiestart
Forskellen i regional peak plantar shear (kPa) mellem DFU og lavrisikogruppen i de 10 forudspecificerede regioner: hæl, mellemfod, 1. metatarsalhoved (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. tå, tæer 3-5
Ved klinisk besøg ved studiestart
Peak Plantar tryk
Tidsramme: Ved klinisk besøg ved studiestart
Globalt peak plantartryk (kPa) mellem DFU og lavrisikogrupper.
Ved klinisk besøg ved studiestart
Regional Peak Plantar tryk
Tidsramme: Ved klinisk besøg ved studiestart
Regionalt peak plantartryk (kPa) mellem DFU og lavrisikogrupper
Ved klinisk besøg ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Russell, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS21/143856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner