당뇨병성 족부 궤양의 전단 하중 인슈즈 발바닥 감지/변형 분석 및 매핑 (SLIPSTREAM)
연구 개요
상세 설명
STAMP(Stain Analysis Mapping of the 발바닥 표면)는 발 발바닥 표면의 '신발 내' 변형 패턴을 측정하기 위해 University of Leeds에서 고안한 방법입니다. 깔창은 임시 문신 층을 사용하여 소성 변형 가능한 깔창에 적용된 유사 랜덤 패턴을 포함합니다. STAMP는 디지털 이미지 상관 관계를 활용하여 일정 기간 동안 걷는 패턴의 변형을 추적합니다.
SLIPS(Shear Load Inductive Plantar Sensing)는 발바닥 전단 응력과 발바닥 압력을 측정하기 위해 리즈 대학에서 설계한 깔창입니다. SLIPS는 전단 응력과 압력을 동시에 측정하는 64개의 3축 소프트 포스 센서를 통합한 인솔입니다. SLIPS 인솔은 오른발의 족저부하를 측정하도록 설계되었으며 크기로 인해 8-11 사이즈 신발만 수용할 수 있습니다.
상용 장치 Pedar(Novel gmbh)는 두 그룹 모두에서 발바닥 압력 측정을 위한 기준으로 사용됩니다.
이 연구는 두 그룹의 당뇨병 환자에서 STAMP를 사용한 발바닥 변형과 SLIPS를 사용한 발바닥 전단 응력 및 발바닥 압력을 비교하는 것을 목표로 합니다. 최근 치유된 발바닥 궤양이 있는 고위험 환자 및 저위험 환자(NICE 정의에 따름).
최근 완치된 족저궤양 환자는 저위험군에 비해 족저압력, 족저전단응력, 족저압력이 증가한 것으로 추측된다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
DFU 그룹:
3차 의뢰 센터의 전문 당뇨병 사지 구제 서비스에서 모집된 최근 치유된 발바닥 궤양 환자.
저위험군:
당뇨병이 있고 궤양 위험이 낮은 환자는 지역사회 발병 서비스에서 모집했습니다.
설명
DFU 그룹:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 STAMP 및 Pedar 평가를 받게 됩니다.
포함 기준:
- 연령 >18
- 당뇨병의 진단
- 당뇨병성 말초신경병증의 진단
- 최근 치유된 발바닥 궤양(지난 3개월 이내)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이전 개방 또는 혈관내 재관류술
SLIPS 포함 기준:
환자는 또한 다음 포함 기준을 충족하는 경우 SLIPS 깔창으로 평가를 받게 됩니다.
- 오른발에 위치한 최근 치유된 족저 DFU
- 오른발은 사이즈 8-11 신발에 수용될 수 있습니다.
- 무게 <100kg
저위험군:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 STAMP 및 Pedar 평가를 받게 됩니다.
- 연령 >18
- 당뇨병의 진단
- NICE NG 19 가이드라인에 따라 DFU에 대한 낮은 위험(캘러스 단독을 제외하고 궤양에 대한 위험 요소 없음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 보행 보조기 없이 150m를 독립적으로 움직일 수 없어 보행 평가를 완료할 수 없습니다.
- 이전 동측 경미한 절단
- 이전 동측 수술 오프로딩 절차
- 이전 반대쪽 주요 절단
- 동측 발가락 압력 <40mmHg
SLIPS 평가 포함:
- 오른발은 사이즈 8-11 신발에 수용될 수 있습니다.
- 무게 <100kg
제외 기준:
- 보행 보조기 없이 150m를 독립적으로 움직일 수 없어 보행 평가를 완료할 수 없습니다.
- 이전 동측 경미한 절단
- 발 기형의 존재
- 이전 반대쪽 주요 절단
- 동측 발가락 압력 <40mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병성 족부궤양(DFU) 그룹
포함 기준:
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저위험군
포함 기준:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 발바닥 변형
기간: 연구 등록 시 임상 방문 시
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DFU와 저위험군 사이의 최대 족저 변형률(%)(STAMP로 측정)의 차이
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연구 등록 시 임상 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 피크 발바닥 변형
기간: 연구 등록 시 임상 방문 시
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사전 지정된 10개 영역에서 DFU와 저위험 그룹 간의 국소 최고 족저 변형률(%) 차이: 발뒤꿈치, 중족부, 1번째 중족골두(MTH), 2번째 MTH, 3번째 MTH, 4번째 MTH, 5번째 MTH, 외반, 두 번째 발가락, 발가락 3-5
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연구 등록 시 임상 방문 시
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지역 피크 족저 전단
기간: 연구 등록 시 임상 방문 시
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미리 지정된 10개 영역에서 DFU와 저위험군 사이의 국부 최고 족저 전단(kPa) 차이: 발뒤꿈치, 중족부, 제1 중족골두(MTH), 제2 MTH, 제3 MTH, 제4 MTH, 제5 MTH, 외반, 두 번째 발가락, 발가락 3-5
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연구 등록 시 임상 방문 시
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최고 발바닥 압력
기간: 연구 등록 시 임상 방문 시
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DFU와 저위험군 사이의 전체 최고 발바닥 압력(kPa).
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연구 등록 시 임상 방문 시
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지역 최고 발바닥 압력
기간: 연구 등록 시 임상 방문 시
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DFU와 저위험군 사이의 지역 최고 발바닥 압력(kPa)
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연구 등록 시 임상 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Russell, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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