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Analyses et cartographie des contraintes/détection plantaire dans la chaussure de la charge de cisaillement dans les ulcères du pied diabétique (SLIPSTREAM)

14 juillet 2023 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
La cartographie d'analyse des taches de la surface plantaire (STAMP) est une méthode conçue par l'Université de Leeds pour mesurer les modèles de déformation « dans la chaussure » sur la surface plantaire du pied. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) est une semelle intérieure conçue par l'Université de Leeds pour mesurer la contrainte de cisaillement plantaire et la pression plantaire. Cette étude vise à comparer la déformation plantaire à l'aide de STAMP et la contrainte de cisaillement plantaire et la pression plantaire à l'aide de SLIPS chez deux groupes de patients diabétiques ; les patients à haut risque avec un ulcère plantaire récemment cicatrisé et les patients à faible risque (selon la définition du NICE).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La cartographie d'analyse des taches de la surface plantaire (STAMP) est une méthode conçue par l'Université de Leeds pour mesurer les modèles de déformation « dans la chaussure » sur la surface plantaire du pied. La semelle intérieure comprend un motif pseudo-aléatoire appliqué sur une semelle intérieure plastiquement déformable à l'aide d'une couche de tatouage temporaire. STAMP utilise la corrélation d'images numériques pour suivre la déformation du motif après une période de marche.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) est une semelle intérieure conçue par l'Université de Leeds pour mesurer la contrainte de cisaillement plantaire et la pression plantaire. SLIPS est une semelle intérieure qui intègre 64 capteurs de force douce à trois axes qui mesurent simultanément la contrainte de cisaillement et la pression. La semelle intérieure SLIPS a été conçue pour mesurer la charge plantaire du pied droit et, en raison de sa taille, ne peut être adaptée qu'à une chaussure de pointure 8-11.

L'appareil commercial Pedar (Novel gmbh) sera utilisé comme référence pour la mesure de la pression plantaire dans les deux groupes.

Cette étude vise à comparer la déformation plantaire à l'aide de STAMP et la contrainte de cisaillement plantaire et la pression plantaire à l'aide de SLIPS chez deux groupes de patients diabétiques ; les patients à haut risque avec un ulcère plantaire récemment cicatrisé et les patients à faible risque (selon la définition du NICE).

On suppose que les patients présentant un ulcère plantaire récemment cicatrisé présentent une tension plantaire, une contrainte de cisaillement plantaire et une pression plantaire plus élevées que le groupe à faible risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe DFU :

Patients avec un ulcère plantaire récemment guéri recrutés dans un service spécialisé de sauvetage des membres diabétiques dans un centre de référence tertiaire.

Groupe à faible risque :

Patients diabétiques et à faible risque d'ulcération recrutés dans le service de podiatrie communautaire.

La description

Groupe DFU :

Les patients subiront une évaluation STAMP et Pedar s'ils remplissent les critères suivants.

Critère d'intégration:

  1. Âge >18
  2. Un diagnostic de diabète sucré
  3. Un diagnostic de neuropathie périphérique diabétique
  4. Ulcère plantaire récemment guéri (au cours des 3 derniers mois)
  5. Capable de fournir un consentement éclairé
  6. Revascularisation ouverte ou endovasculaire antérieure

Critères d'inclusion SLIPS :

Les patients seront également évalués avec la semelle intérieure SLIPS s'ils remplissent les critères d'inclusion suivants :

  1. UPD plantaire récemment cicatrisée située sur le pied droit
  2. Le pied droit peut être logé dans une chaussure de pointure 8-11
  3. Poids <100kg

Groupe à faible risque :

Les patients subiront une évaluation STAMP et Pedar s'ils remplissent les critères suivants :

  1. Âge >18
  2. Un diagnostic de diabète sucré
  3. Faible risque d'UPD selon les directives NICE NG 19 (aucun facteur de risque d'ulcération à l'exception des callosités seules)
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de se mobiliser de manière autonome sur 150 m sans l'utilisation d'aides à la marche et donc incapable de compléter les évaluations de la marche
  2. Amputation mineure ipsilatérale antérieure
  3. Procédure précédente de décharge chirurgicale ipsilatérale
  4. Amputation majeure controlatérale antérieure
  5. Pression ipsilatérale des orteils <40mmHg

Inclusion de l'évaluation SLIPS :

  1. Le pied droit peut être logé dans une chaussure de pointure 8-11
  2. Poids <100kg

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de se mobiliser de manière autonome sur 150 m sans l'utilisation d'aides à la marche et donc incapable de compléter les évaluations de la marche
  2. Amputation mineure ipsilatérale antérieure
  3. Présence d'une déformation du pied
  4. Amputation majeure controlatérale antérieure
  5. Pression ipsilatérale des orteils <40mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Ulcère du pied diabétique (UPD)

Critère d'intégration:

  1. Âge >18
  2. Un diagnostic de diabète sucré
  3. Un diagnostic de neuropathie périphérique diabétique
  4. Ulcère plantaire récemment guéri (au cours des 3 derniers mois)
Groupe à faible risque

Critère d'intégration:

  1. Âge >18
  2. Un diagnostic de diabète sucré
  3. Faible risque d'UPD selon les directives NG19 (aucun facteur de risque d'ulcération à l'exception des callosités seules)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte plantaire maximale
Délai: Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
La différence de déformation plantaire maximale (%) (mesurée avec STAMP) entre le groupe DFU et le groupe à faible risque
Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte plantaire maximale régionale
Délai: Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
La différence de déformation plantaire maximale régionale (%) entre le groupe DFU et le groupe à faible risque dans les 10 régions pré-spécifiées : talon, médio-pied, 1ère tête métatarsienne (MTH), 2e MTH, 3e MTH, 4e MTH, 5e MTH, hallux, 2e orteil, orteils 3-5
Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
Cisaillement plantaire pic régional
Délai: Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
La différence de cisaillement plantaire maximal régional (kPa) entre le groupe DFU et le groupe à faible risque dans les 10 régions pré-spécifiées : talon, médio-pied, 1ère tête métatarsienne (MTH), 2e MTH, 3e MTH, 4e MTH, 5e MTH, hallux, 2e orteil, orteils 3-5
Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
Pression plantaire maximale
Délai: Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
Pression plantaire maximale globale (kPa) entre les groupes DFU et à faible risque.
Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
Pression plantaire maximale régionale
Délai: Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude
Pression plantaire maximale régionale (kPa) entre les DFU et les groupes à faible risque
Lors de la visite clinique à l'entrée dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Russell, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS21/143856

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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