Obciążenie ścinające Wykrywanie podeszwy buta/analizy i mapowanie odkształceń w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (SLIPSTREAM)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) to metoda opracowana przez Uniwersytet w Leeds w celu pomiaru wzorców naprężeń „w bucie” na podeszwowej powierzchni stopy. Wkładka zawiera pseudolosowy wzór naniesiony na plastycznie odkształcalną wkładkę z użyciem tymczasowej warstwy tatuażu. STAMP wykorzystuje cyfrową korelację obrazu do śledzenia deformacji wzoru po okresie chodzenia.
Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) to wkładka zaprojektowana przez University of Leeds do pomiaru naprężeń ścinających i nacisku podeszwowego. SLIPS to wkładka, która integruje 64 trójosiowe czujniki siły miękkiej, które jednocześnie mierzą naprężenie ścinające i nacisk. Wkładka SLIPS została zaprojektowana do pomiaru obciążenia podeszwowego prawej stopy i ze względu na swój rozmiar może być dostosowana tylko do buta o rozmiarze 8-11.
Komercyjne urządzenie Pedar (Novel gmbh) będzie używane jako punkt odniesienia do pomiaru nacisku na podeszwę w obu grupach.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie obciążenia podeszwowego za pomocą STAMP oraz naprężenia ścinającego i nacisku podeszwowego za pomocą SLIPS w dwóch grupach pacjentów z cukrzycą; pacjenci wysokiego ryzyka z niedawno wygojonym owrzodzeniem podeszwowym oraz pacjenci niskiego ryzyka (zgodnie z definicją NICE).
Przypuszcza się, że pacjenci z niedawno wyleczonym owrzodzeniem podeszwy wykazują zwiększone napięcie podeszwy, naprężenie ścinające podeszwy i nacisk na podeszwę niż grupa niskiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa DFU:
Pacjenci z niedawno wyleczonym owrzodzeniem podeszwowym rekrutowani ze specjalistycznego Centrum Ratownictwa Kończyny Cukrzycowej w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.
Grupa niskiego ryzyka:
Pacjenci z cukrzycą i niskim ryzykiem owrzodzenia rekrutowani z poradni podologicznej.
Opis
Grupa DFU:
Pacjenci zostaną poddani ocenie STAMP i Pedar, jeśli spełnią następujące kryteria.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy
- Rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej
- Niedawno wyleczony owrzodzenie podeszwy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Przebyta rewaskularyzacja otwarta lub wewnątrznaczyniowa
Kryteria włączenia SLIPS:
Pacjenci zostaną również poddani ocenie z wkładką SLIPS, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:
- Niedawno wygojony ZSC podeszwowy zlokalizowany na prawej stopie
- Na prawą stopę zmieści się but w rozmiarze 8-11
- Waga <100 kg
Grupa niskiego ryzyka:
Pacjenci zostaną poddani ocenie STAMP i Pedar, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy
- Niskie ryzyko wystąpienia ZSC zgodnie z wytycznymi NICE NG 19 (brak czynników ryzyka owrzodzenia poza samym kalusem)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do samodzielnej mobilizacji na dystansie 150 m bez użycia pomocy do chodzenia, a tym samym do ukończenia oceny chodu
- Poprzednia niewielka amputacja po tej samej stronie
- Poprzednia ipsilateralna procedura chirurgiczna odciążająca
- Poprzednia duża amputacja kontralateralna
- Ipsilateralny nacisk na palec u nogi <40mmHg
Włączenie oceny SLIPS:
- Na prawą stopę zmieści się but w rozmiarze 8-11
- Waga <100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do samodzielnej mobilizacji na dystansie 150 m bez użycia pomocy do chodzenia, a tym samym do ukończenia oceny chodu
- Poprzednia niewielka amputacja po tej samej stronie
- Obecność deformacji stopy
- Poprzednia duża amputacja kontralateralna
- Ipsilateralny nacisk na palec u nogi <40mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół stopy cukrzycowej (ZSC).
Kryteria przyjęcia:
|
|
Grupa niskiego ryzyka
Kryteria przyjęcia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe obciążenie podeszwowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
Różnica w szczytowym obciążeniu podeszwy stopy (%) (zmierzona za pomocą STAMP) między grupą DFU a grupą niskiego ryzyka
|
Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalny szczytowy szczep podeszwowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
Różnica w regionalnym szczytowym naprężeniu podeszwowym (%) między ZSC a grupą niskiego ryzyka w 10 określonych obszarach: pięta, śródstopie, I głowa śródstopia (MTH), II MTH, III MTH, IV MTH, V MTH, paluch, Drugi palec u nogi, palce 3-5
|
Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
|
Regionalne szczytowe ścinanie podeszwowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
Różnica w regionalnym szczytowym ścinaniu podeszwowym (kPa) pomiędzy grupą ZSC a grupą niskiego ryzyka w 10 określonych obszarach: pięta, śródstopie, głowa I śródstopia (MTH), II MTH, III MTH, IV MTH, V MTH, paluch, Drugi palec u nogi, palce 3-5
|
Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
|
Szczytowe ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
Globalne szczytowe ciśnienie podeszwowe (kPa) między DFU a grupami niskiego ryzyka.
|
Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
|
Regionalne szczytowe ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
Regionalne szczytowe ciśnienie podeszwowe (kPa) między DFU a grupami niskiego ryzyka
|
Podczas wizyty klinicznej w dniu rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David A Russell, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS21/143856
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .