Carico di taglio nella scarpa Plantar Sensing/Strain Analisi e mappatura nelle ulcere del piede diabetico (SLIPSTREAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) è un metodo progettato dall'Università di Leeds per misurare i modelli di deformazione "nella scarpa" sulla superficie plantare del piede. La soletta comprende un motivo pseudocasuale applicato a una soletta plasticamente deformabile utilizzando uno strato di tatuaggio temporaneo. STAMP utilizza la correlazione delle immagini digitali per tracciare la deformazione del modello dopo un periodo di deambulazione.
Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) è una soletta progettata dall'Università di Leeds per misurare lo sforzo di taglio plantare e la pressione plantare. SLIPS è una soletta che integra 64 sensori soft force a tre assi che misurano simultaneamente lo sforzo di taglio e la pressione. Il sottopiede SLIPS è stato progettato per misurare il carico plantare del piede destro e per le sue dimensioni può essere accolto solo da una scarpa di taglia 8-11.
Il dispositivo commerciale Pedar (Novel gmbh) sarà utilizzato come riferimento per la misurazione della pressione plantare in entrambi i gruppi.
Questo studio mira a confrontare la deformazione plantare utilizzando STAMP e lo stress di taglio plantare e la pressione plantare utilizzando SLIPS in due gruppi di pazienti con diabete; pazienti ad alto rischio con ulcera plantare recentemente guarita e pazienti a basso rischio (secondo la definizione NICE).
Si ipotizza che i pazienti con un'ulcera plantare recentemente guarita mostrino uno sforzo plantare, uno stress da taglio plantare e una pressione plantare elevati rispetto al gruppo a basso rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo DFU:
Pazienti con un'ulcera plantare recentemente guarita reclutati da un servizio specializzato di salvataggio degli arti diabetici in un centro di riferimento terziario.
Gruppo a basso rischio:
Pazienti con diabete e basso rischio di ulcerazione reclutati dal servizio di podologia della comunità.
Descrizione
Gruppo DFU:
I pazienti saranno sottoposti a valutazione STAMP e Pedar se soddisfano i seguenti criteri.
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Una diagnosi di diabete mellito
- Una diagnosi di neuropatia periferica diabetica
- Ulcera plantare recentemente guarita (negli ultimi 3 mesi)
- In grado di fornire il consenso informato
- Precedente rivascolarizzazione aperta o endovascolare
Criteri di inclusione SLIP:
I pazienti saranno inoltre sottoposti a valutazione con la soletta SLIPS se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- DFU plantare recentemente guarito situato sul piede destro
- Il piede destro può essere sistemato in una scarpa taglia 8-11
- Peso <100 kg
Gruppo a basso rischio:
I pazienti saranno sottoposti a valutazione STAMP e Pedar se soddisfano i seguenti criteri:
- Età >18
- Una diagnosi di diabete mellito
- Basso rischio di DFU secondo le linee guida NICE NG 19 (nessun fattore di rischio per ulcerazione eccetto il solo callo)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapace di muoversi autonomamente per 150 m senza l'uso di ausili per la deambulazione e quindi incapace di completare le valutazioni della deambulazione
- Precedente amputazione minore omolaterale
- Precedente procedura di scarico chirurgico ipsilaterale
- Precedente amputazione maggiore controlaterale
- Pressione omolaterale al dito del piede <40 mmHg
Inclusione della valutazione SLIPS:
- Il piede destro può essere sistemato in una scarpa taglia 8-11
- Peso <100 kg
Criteri di esclusione:
- Incapace di muoversi autonomamente per 150 m senza l'uso di ausili per la deambulazione e quindi incapace di completare le valutazioni della deambulazione
- Precedente amputazione minore omolaterale
- Presenza di una deformità del piede
- Precedente amputazione maggiore controlaterale
- Pressione omolaterale al dito del piede <40 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ulcera del piede diabetico (DFU).
Criterio di inclusione:
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Gruppo a basso rischio
Criterio di inclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ceppo plantare di picco
Lasso di tempo: Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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La differenza nella deformazione plantare di picco (%) (misurata con STAMP) tra la DFU e il gruppo a basso rischio
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Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ceppo plantare di picco regionale
Lasso di tempo: Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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La differenza nella deformazione plantare di picco regionale (%) tra la DFU e il gruppo a basso rischio nelle 10 regioni pre-specificate: tallone, mesopiede, 1a testa metatarsale (MTH), 2a MTH, 3a MTH, 4a MTH, 5a MTH, alluce, 2° dito, dita 3-5
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Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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Taglio plantare del picco regionale
Lasso di tempo: Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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La differenza nel taglio plantare di picco regionale (kPa) tra la DFU e il gruppo a basso rischio nelle 10 regioni pre-specificate: tallone, mesopiede, 1a testa metatarsale (MTH), 2o MTH, 3o MTH, 4o MTH, 5o MTH, alluce, 2° dito, dita 3-5
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Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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Picco di pressione plantare
Lasso di tempo: Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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Pressione plantare di picco globale (kPa) tra DFU e gruppi a basso rischio.
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Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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Picco regionale Pressione plantare
Lasso di tempo: Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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Pressione plantare di picco regionale (kPa) tra DFU e gruppi a basso rischio
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Alla visita clinica all'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Russell, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS21/143856
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Piede diabetico
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