Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skjuvbelastning i skon Plantar avkänning/belastningsanalyser och kartläggning av diabetiska fotsår (SLIPSTREAM)

14 juli 2023 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Stain Analysis Mapping av plantarytan (STAMP) är en metod designad av University of Leeds för att mäta töjningsmönster "i-sko" på fotens plantaryta. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) är en innersula designad av University of Leeds för att mäta plantarskjuvspänning och plantartryck. Denna studie syftar till att jämföra plantar stam med STAMP och plantar shear stress och plantar tryck med SLIPS i två grupper av patienter med diabetes; högriskpatienter med nyligen läkt plantarsår och lågriskpatienter (enligt NICE-definitionen).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stain Analysis Mapping av plantarytan (STAMP) är en metod designad av University of Leeds för att mäta töjningsmönster "i-sko" på fotens plantaryta. Innersulan består av ett pseudoslumpmässigt mönster applicerat på en plastiskt deformerbar innersula med hjälp av ett tillfälligt tatueringslager. STAMP använder digital bildkorrelation för att spåra deformationen av mönstret efter en period av gång.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) är en innersula designad av University of Leeds för att mäta plantarskjuvspänning och plantartryck. SLIPS är en innersula som integrerar 64 tri-axliga mjukkraftssensorer som samtidigt mäter skjuvspänning och tryck. SLIPS-innersulan har utformats för att mäta plantarbelastningen på höger fot och kan på grund av sin storlek endast rymmas av en storlek 8-11 sko.

Den kommersiella enheten Pedar (Novel gmbh) kommer att användas som referens för plantartrycksmätning i båda grupperna.

Denna studie syftar till att jämföra plantar stam med STAMP och plantar shear stress och plantar tryck med SLIPS i två grupper av patienter med diabetes; högriskpatienter med nyligen läkt plantarsår och lågriskpatienter (enligt NICE-definitionen).

Det antas att patienter med ett nyligen läkt plantarsår med förhöjd plantarbelastning, plantarskjuvspänning och plantartryck än lågriskgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

DFU-grupp:

Patienter med ett nyligen läkt plantarsår rekryterade från en specialiserad diabeteslemräddningstjänst på ett tertiärt remisscenter.

Låg riskgrupp:

Patienter med diabetes och låg risk för sårbildning rekryteras från den kommunala fotvården.

Beskrivning

DFU-grupp:

Patienter kommer att genomgå STAMP- och Pedar-bedömning om de uppfyller följande kriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18
  2. En diagnos av diabetes mellitus
  3. En diagnos av diabetisk perifer neuropati
  4. Nyligen läkt plantarsår (inom de senaste 3 månaderna)
  5. Kan ge informerat samtycke
  6. Tidigare öppen eller endovaskulär revaskularisering

SLIPS inklusionskriterier:

Patienterna kommer också att genomgå en bedömning med SLIPS innersulan om de uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. Nyligen läkt plantar DFU ligger på höger fot
  2. Höger fot får plats i en storlek 8-11 sko
  3. Vikt <100kg

Låg riskgrupp:

Patienter kommer att genomgå STAMP- och Pedar-bedömning om de uppfyller följande kriterier:

  1. Ålder >18
  2. En diagnos av diabetes mellitus
  3. Låg risk för DFU enligt NICE NG 19-riktlinjerna (inga riskfaktorer för sårbildning förutom callus enbart)
  4. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte mobilisera självständigt 150m utan användning av gånghjälpmedel och kan därför inte slutföra gångbedömningarna
  2. Tidigare ipsilateral mindre amputation
  3. Tidigare ipsilateral kirurgisk avlastningsprocedur
  4. Tidigare kontralateral större amputation
  5. Ipsilateralt tåtryck <40mmHg

SLIPS-bedömning inklusive:

  1. Höger fot får plats i en storlek 8-11 sko
  2. Vikt <100kg

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte mobilisera självständigt 150m utan användning av gånghjälpmedel och kan därför inte slutföra gångbedömningarna
  2. Tidigare ipsilateral mindre amputation
  3. Förekomst av en fotdeformitet
  4. Tidigare kontralateral större amputation
  5. Ipsilateralt tåtryck <40mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetes fotsår (DFU) grupp

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18
  2. En diagnos av diabetes mellitus
  3. En diagnos av diabetisk perifer neuropati
  4. Nyligen läkt plantarsår (inom de senaste 3 månaderna)
Lågriskgrupp

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18
  2. En diagnos av diabetes mellitus
  3. Låg risk för DFU enligt NG19-riktlinjerna (inga riskfaktorer för sårbildning förutom callus enbart)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp plantar stam
Tidsram: Vid kliniskt besök vid studiestart
Skillnaden i peak plantar stam (%) (mätt med STAMP) mellan DFU och lågriskgruppen
Vid kliniskt besök vid studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional topp plantar stam
Tidsram: Vid kliniskt besök vid studiestart
Skillnaden i regional topp plantar stam (%) mellan DFU och lågriskgruppen vid de 10 förspecificerade regionerna: häl, mellanfot, 1:a mellanfotshuvudet (MTH), 2:a MTH, 3:e MTH, 4:e MTH, 5:e MTH, hallux, 2:a tån, tårna 3-5
Vid kliniskt besök vid studiestart
Regional topp plantar skjuvning
Tidsram: Vid kliniskt besök vid studiestart
Skillnaden i regional topp plantarskjuvning (kPa) mellan DFU och lågriskgruppen vid de 10 förspecificerade regionerna: häl, mellanfot, 1:a mellanfotshuvudet (MTH), 2:a MTH, 3:e MTH, 4:e MTH, 5:e MTH, hallux, 2:a tån, tårna 3-5
Vid kliniskt besök vid studiestart
Högsta plantartryck
Tidsram: Vid kliniskt besök vid studiestart
Globalt högsta plantartryck (kPa) mellan DFU och lågriskgrupper.
Vid kliniskt besök vid studiestart
Regional Peak Plantar tryck
Tidsram: Vid kliniskt besök vid studiestart
Regionalt topp plantartryck (kPa) mellan DFU och lågriskgrupper
Vid kliniskt besök vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: David A Russell, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

3 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS21/143856

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera