Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskuormituksen kengän sisäinen plantaarisensori/venymäanalyysit ja kartoitus diabeettisissa jalkahaavoissa (SLIPSTREAM)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) on Leedsin yliopiston suunnittelema menetelmä, jolla mitataan "kengän sisäisiä" venymiskuvioita jalan plantaaripinnalla. Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) on Leedsin yliopiston suunnittelema pohjallinen, joka mittaa jalkapohjan leikkausjännitystä ja jalkapohjan painetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata jalkapohjan rasitusta käyttämällä STAMPia ja jalkapohjan leikkausjännitystä ja jalkapohjapainetta käyttämällä SLIPS:ää kahdessa diabetespotilasryhmässä; suuren riskin potilaat, joilla on äskettäin parantunut jalkapohjahaava, ja matalan riskin potilaat (NICE-määritelmän mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Stain Analysis Mapping of the Plantar surface (STAMP) on Leedsin yliopiston suunnittelema menetelmä, jolla mitataan jalan plantaaripinnan "in-shoe" -venymäkuvioita. Pohjallinen käsittää näennäissatunnaisen kuvion, joka on levitetty plastisesti muotoutuvaan pohjalliseen väliaikaista tatuointikerrosta käyttämällä. STAMP hyödyntää digitaalista kuvan korrelaatiota jäljittääkseen kuvion muodonmuutoksia kävelyjakson jälkeen.

Shear Load Inductive Plantar Sensing (SLIPS) on Leedsin yliopiston suunnittelema pohjallinen, joka mittaa jalkapohjan leikkausjännitystä ja jalkapohjan painetta. SLIPS on pohjallinen, jossa on 64 kolmiakselista pehmeävoima-anturia, jotka mittaavat samanaikaisesti leikkausjännitystä ja painetta. SLIPS-pohjallinen on suunniteltu mittaamaan oikean jalan plantaarista kuormitusta ja mahtuu kokonsa vuoksi vain koon 8-11 kenkiin.

Kaupallista laitetta Pedar (Novel gmbh) käytetään referenssinä jalkapohjan paineen mittauksessa molemmissa ryhmissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata jalkapohjan rasitusta käyttämällä STAMPia ja jalkapohjan leikkausjännitystä ja jalkapohjapainetta käyttämällä SLIPS:ää kahdessa diabetespotilasryhmässä; suuren riskin potilaat, joilla on äskettäin parantunut jalkapohjahaava, ja matalan riskin potilaat (NICE-määritelmän mukaan).

Oletuksena on, että potilailla, joilla on äskettäin parantunut jalkapohjahaava, jolla on jalkapohjan jännitys, jalkapohjan leikkausjännitys ja jalkapohjan paine, on kohonnut kuin matalan riskin ryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

DFU-ryhmä:

Potilaat, joilla on äskettäin parantunut jalkapohjahaava, jotka on palkattu erikoistuneesta diabeteksen raajojen pelastuspalvelusta korkea-asteen lähetekeskukseen.

Matala riskiryhmä:

Diabetespotilaat, joilla on alhainen haavaumariski, rekrytoitu yhteisön jalkaterapiapalvelusta.

Kuvaus

DFU-ryhmä:

Potilaille tehdään STAMP- ja Pedar-arviointi, jos he täyttävät seuraavat kriteerit.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Diabetes mellituksen diagnoosi
  3. Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi
  4. Äskettäin parantunut jalkapohjahaava (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  6. Aiempi avoin tai endovaskulaarinen revaskularisaatio

SLIPS-kriteerit:

Potilaat arvioidaan myös SLIPS-pohjallisen kanssa, jos he täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin parantunut plantaarinen DFU sijaitsee oikealla jalalla
  2. Oikea jalka mahtuu koon 8-11 kenkiin
  3. Paino <100kg

Matala riskiryhmä:

Potilaille tehdään STAMP- ja Pedar-arviointi, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Diabetes mellituksen diagnoosi
  3. Matala DFU-riski NICE NG 19 -ohjeiden mukaan (ei haavaumien riskitekijöitä paitsi pelkkä kallus)
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty liikkumaan itsenäisesti 150 metriä ilman kävelyapuvälineitä, joten ei pysty suorittamaan kävelyarvioita
  2. Edellinen ipsilateral pieni amputaatio
  3. Edellinen ipsilateraalinen kirurginen purkumenettely
  4. Edellinen kontralateraalinen suuri amputaatio
  5. Ipsilateraalinen varpaanpaine <40 mmHg

SLIPS-arviointi sisältää:

  1. Oikea jalka mahtuu koon 8-11 kenkiin
  2. Paino <100kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty liikkumaan itsenäisesti 150 metriä ilman kävelyapuvälineitä, joten ei pysty suorittamaan kävelyarvioita
  2. Edellinen ipsilateral pieni amputaatio
  3. Jalan epämuodostuma esiintyminen
  4. Edellinen kontralateraalinen suuri amputaatio
  5. Ipsilateraalinen varpaanpaine <40 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Diabeettisen jalkahaavan (DFU) ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Diabetes mellituksen diagnoosi
  3. Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi
  4. Äskettäin parantunut jalkapohjahaava (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Matala riskiryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Diabetes mellituksen diagnoosi
  3. Matala DFU-riski NG19-ohjeiden mukaan (ei haavaumien riskitekijöitä, paitsi pelkkä kallus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantaarisen rasituksen huippu
Aikaikkuna: Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Ero jalkapohjan huipun jännityksessä (%) (mitattuna STAMP:lla) DFU:n ja matalan riskin ryhmän välillä
Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen huippu plantaarikanta
Aikaikkuna: Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Ero alueellisessa plantaarihuipun jännityksessä (%) DFU:n ja matalan riskin ryhmän välillä 10 ennalta määritetyllä alueella: kantapää, jalkaterän keskiosa, 1. jalkapöydän pää (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. varvas, varpaat 3-5
Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Alueellinen huippu plantaarileikkaus
Aikaikkuna: Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Ero alueellisessa plantaarisen leikkauksen huipussa (kPa) DFU:n ja matalan riskin ryhmän välillä 10 ennalta määritetyllä alueella: kantapää, jalkaterän keskiosa, 1. jalkapöydän pää (MTH), 2. MTH, 3. MTH, 4. MTH, 5. MTH, hallux, 2. varvas, varpaat 3-5
Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Plantaarisen paineen huippu
Aikaikkuna: Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Globaali plantaaripaineen huippu (kPa) DFU:n ja matalan riskin ryhmien välillä.
Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Alueellinen huippu plantaaripaine
Aikaikkuna: Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa
Alueellinen plantaaripaineen huippu (kPa) DFU:n ja matalan riskin ryhmien välillä
Kliinisellä vierailulla tutkimukseen saapuessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Russell, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS21/143856

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa