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肝移植術後の腹部ドレナージ(DRALIT) (DRALIT)

2023年1月14日 更新者:Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

肝移植術後の腹部ドレナージ(DRALIT):多施設無作為化臨床試験

古典的に、肝移植 (LT) の術後期間では、腹部ドレナージは、出血、胆汁漏出およびその他の術後合併症の早期診断、ならびに腹水の排出経路として使用されてきました。 それを日常的に使用することは、その使用に関連する罹患率のために現在議論されています.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

LT は、近年、適応症の数が増加し、提供プロセスの社会的知識と制御された心静止における提供を考慮して、より多くの提供を伴う手順になっています。 スペインの肝移植登録簿 (RETH) は、1986 年から 2019 年までの期間に合計 28,609 TH を示しており、これはスペインの年間平均 867 TH を表しています。 これらのデータは、HT に関してスペインを最初の国の 1 つに位置付けています。

LT では、出血、胆汁漏などの早期の腹腔内術後合併症を特定する方法として、腹部ドレナージが歴史的に予防的に使用されてきました。

移植患者では、手術後の腹部ドレーンを日常的に使用すると、難治性腹水患者の総タンパク質損失の増加、ドレナージに続発する上行性感染症の増加、ドレーンの挿入点での感染および痛みが示されています。加えて、入院日数の増加。 また、腹部ドレナージのある患者では、術後出血や胆汁漏出の割合が高い可能性も否定できません。

現在、ITH における腹腔ドレーンの体系的な使用に関するいくつかの研究では、術後の腹腔内合併症の早期診断が観察されていないため、予防的にドレーンの必要性が議論されていますが、合併症は二次的に増加することが見られています。排水へ。 したがって、すべての患者で体系的に使用する必要性が現在議論されています。

現在、ERASⓇ(Enhanced Recovery After Surgey)プログラムの増加に直面しています。これは、2008 年に結腸直腸手術で始まり、現在は他の外科的処置に拡大しています。 これらのプログラムでは、ドレーンの数を減らし、術後合併症のリスクが低い患者にはドレーンを使用しないことさえ推奨しています。

現在の参考文献では、研究の方法論はさまざまであり、その大部分は無作為化されていない後ろ向き研究であり、そのため、臨床的関連性のある結論を得るには、より優れた方法論的デザインとより多くの患者を対象とした研究が必要な主題です。 . 常に議論されているこの分野の方向性を設定することができます。

肝移植術後の腹腔ドレナージの常用を検討した無作為化非劣性臨床試験がないことから、エビデンスを高めるために実施する必要があると考える。

各センターで実施される HT の数は限られており、毎年変動するため、この臨床試験の最適なデザインはヨーロッパの多施設であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Virgen de la Arrixaca 大学病院の委員会による HT の待機リストに含まれる 18 ~ 75 歳の男女の患者。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 当該委員会により肝移植が拒否されたこと。
  • 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
  • -主な外科医による腹腔内ドレーンの配置を必要とする禁忌。
  • インフォームドコンセントに署名していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:排水グループ (D)
この患者は腹部ドレナージを受ける。
介入を受けた患者は腹部ドレナージを受ける。
介入なし:非排水グループ (ND)
この患者は腹部ドレナージを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部ドレナージの合併症
時間枠:90日
LT の術後期間における腹部ドレーンの予防的使用が、術後 90 日間の腹部合併症の数を増加させるかどうかを評価する (Clavien-Dindo)
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 アンケートを使用した周術期の生活の質 (QoL) の評価。
時間枠:120日
SF-36アンケートを使用した周術期プロセス中の、ドレナージレシピエントであるかどうかに関係なく、移植レシピエントの生活の質(QoL)の評価。
120日
手術後の入院の評価。
時間枠:90日
入院日から退院までの両方のグループの術後滞在を評価します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月15日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月14日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月14日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-3-9-HCUVA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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