肝移植術後の腹部ドレナージ(DRALIT) (DRALIT)
肝移植術後の腹部ドレナージ(DRALIT):多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
LT は、近年、適応症の数が増加し、提供プロセスの社会的知識と制御された心静止における提供を考慮して、より多くの提供を伴う手順になっています。 スペインの肝移植登録簿 (RETH) は、1986 年から 2019 年までの期間に合計 28,609 TH を示しており、これはスペインの年間平均 867 TH を表しています。 これらのデータは、HT に関してスペインを最初の国の 1 つに位置付けています。
LT では、出血、胆汁漏などの早期の腹腔内術後合併症を特定する方法として、腹部ドレナージが歴史的に予防的に使用されてきました。
移植患者では、手術後の腹部ドレーンを日常的に使用すると、難治性腹水患者の総タンパク質損失の増加、ドレナージに続発する上行性感染症の増加、ドレーンの挿入点での感染および痛みが示されています。加えて、入院日数の増加。 また、腹部ドレナージのある患者では、術後出血や胆汁漏出の割合が高い可能性も否定できません。
現在、ITH における腹腔ドレーンの体系的な使用に関するいくつかの研究では、術後の腹腔内合併症の早期診断が観察されていないため、予防的にドレーンの必要性が議論されていますが、合併症は二次的に増加することが見られています。排水へ。 したがって、すべての患者で体系的に使用する必要性が現在議論されています。
現在、ERASⓇ(Enhanced Recovery After Surgey)プログラムの増加に直面しています。これは、2008 年に結腸直腸手術で始まり、現在は他の外科的処置に拡大しています。 これらのプログラムでは、ドレーンの数を減らし、術後合併症のリスクが低い患者にはドレーンを使用しないことさえ推奨しています。
現在の参考文献では、研究の方法論はさまざまであり、その大部分は無作為化されていない後ろ向き研究であり、そのため、臨床的関連性のある結論を得るには、より優れた方法論的デザインとより多くの患者を対象とした研究が必要な主題です。 . 常に議論されているこの分野の方向性を設定することができます。
肝移植術後の腹腔ドレナージの常用を検討した無作為化非劣性臨床試験がないことから、エビデンスを高めるために実施する必要があると考える。
各センターで実施される HT の数は限られており、毎年変動するため、この臨床試験の最適なデザインはヨーロッパの多施設であると考えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- 電話番号:+34 620047702
- メール:alvaro.cerezuela@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Virgen de la Arrixaca 大学病院の委員会による HT の待機リストに含まれる 18 ~ 75 歳の男女の患者。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 当該委員会により肝移植が拒否されたこと。
- 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
- -主な外科医による腹腔内ドレーンの配置を必要とする禁忌。
- インフォームドコンセントに署名していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:排水グループ (D)
この患者は腹部ドレナージを受ける。
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介入を受けた患者は腹部ドレナージを受ける。
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介入なし:非排水グループ (ND)
この患者は腹部ドレナージを受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部ドレナージの合併症
時間枠:90日
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LT の術後期間における腹部ドレーンの予防的使用が、術後 90 日間の腹部合併症の数を増加させるかどうかを評価する (Clavien-Dindo)
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 アンケートを使用した周術期の生活の質 (QoL) の評価。
時間枠:120日
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SF-36アンケートを使用した周術期プロセス中の、ドレナージレシピエントであるかどうかに関係なく、移植レシピエントの生活の質(QoL)の評価。
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120日
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手術後の入院の評価。
時間枠:90日
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入院日から退院までの両方のグループの術後滞在を評価します。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
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- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
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- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
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- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
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- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-3-9-HCUVA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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