- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688137
Drenagem Abdominal no Pós-Operatório de Transplante Hepático (DRALIT) (DRALIT)
Drenagem Abdominal no Pós-Operatório de Transplante Hepático (DRALIT): Ensaio Clínico Randomizado Multi-institucional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TH tornou-se nos últimos anos um procedimento com cada vez mais indicações e com maior número de doações dado o conhecimento social do processo de doação e doação em assistolia controlada. O Registro Espanhol de Transplante Hepático (RETH) mostra um total de 28.609 TH no período 1986-2019, o que representa uma média de 867 TH por ano na Espanha. Esses dados colocam a Espanha entre os primeiros países em termos de HT.
Na TH, a drenagem abdominal tem sido historicamente utilizada profilaticamente como forma de identificar complicações pós-operatórias intra-abdominais precoces, como hemorragia, vazamento de bile e outras.
Em pacientes transplantados, o uso rotineiro de drenos abdominais pós-cirúrgicos demonstrou aumento das perdas proteicas totais em pacientes com ascite refratária, aumento de infecções ascendentes secundárias à drenagem, infecção e dor no ponto de inserção do dreno, bem como, aumento do tempo de internação. Também não pode ser descartada uma taxa mais alta de sangramento pós-cirúrgico e vazamento de bile em pacientes com drenagem abdominal.
Atualmente, nos poucos estudos que existem a respeito do uso sistemático de drenos abdominais em HIT, discute-se a necessidade dos mesmos profilaticamente, pois não se observa o diagnóstico precoce de complicações intra-abdominais pós-operatórias, mas observa-se o aumento das complicações secundárias à drenagem. Portanto, a necessidade de usá-lo sistematicamente em todos os pacientes está atualmente em discussão.
Atualmente, enfrenta um aumento nos programas ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), que começaram em 2008 com cirurgia colorretal e atualmente estão se expandindo para outros procedimentos cirúrgicos. Esses programas preconizam a redução do número de drenos e até mesmo sua não utilização em pacientes com baixo risco de complicações pós-cirúrgicas.
Na bibliografia atual, a metodologia dos estudos é variada, sendo a maioria estudos retrospectivos não randomizados, razão pela qual é um assunto que requer estudos com melhor desenho metodológico e maior número de pacientes para obter conclusões de relevância clínica . que possam definir os rumos nesta área que está em constante discussão.
Dada a ausência de qualquer ensaio clínico randomizado de não inferioridade que estude o uso rotineiro de drenagem abdominal no pós-operatório de transplante hepático, considera-se necessário realizá-lo para aumentar as evidências.
O número de TH realizados em cada centro é limitado e variável anualmente, razão pela qual consideramos que o melhor desenho para este ensaio clínico é um multicêntrico europeu.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Número de telefone: +34 620047702
- E-mail: alvaro.cerezuela@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos incluídos na lista de espera para TC pela comissão do Hospital Universitário Virgen de la Arrixaca.
- Assine o Consentimento Informado.
Critério de exclusão:
- Tendo sido rejeitado para transplante de fígado pelo referido comitê.
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75.
- Qualquer contraindicação do cirurgião principal que torne necessária a colocação de dreno intra-abdominal.
- Não ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: GRUPO DE DRENAGEM (D)
Esses pacientes farão a drenagem abdominal.
|
Os pacientes com intervenção farão uma drenagem abdominal.
|
Sem intervenção: GRUPO SEM DRENAGEM (ND)
Esses pacientes não farão a drenagem abdominal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações da drenagem abdominal
Prazo: 90 dias
|
Avaliar se o uso profilático de drenos abdominais no pós-operatório de TH aumenta o número de complicações abdominais nos 90 dias de pós-operatório (Clavien-Dindo)
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade de vida (QV) durante o processo perioperatório por meio do questionário SF-36.
Prazo: 120 dias
|
Avaliação da qualidade de vida (QV) de transplantados, sejam ou não drenantes, durante o processo perioperatório por meio do questionário SF-36.
|
120 dias
|
Avaliação da permanência hospitalar após a cirurgia.
Prazo: 90 dias
|
Avalie a permanência pós-operatória em ambos os grupos desde a internação até a alta mensurada em dias de internação.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-3-9-HCUVA
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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