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Drenagem Abdominal no Pós-Operatório de Transplante Hepático (DRALIT) (DRALIT)

14 de janeiro de 2023 atualizado por: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Drenagem Abdominal no Pós-Operatório de Transplante Hepático (DRALIT): Ensaio Clínico Randomizado Multi-institucional

Classicamente, no pós-operatório de transplante hepático (TH), a drenagem abdominal tem sido utilizada como forma de diagnóstico precoce de hemorragias, vazamentos biliares e outras complicações pós-cirúrgicas, bem como via de evacuação para ascite. Seu uso rotineiro está atualmente em discussão devido às morbidades associadas ao seu uso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TH tornou-se nos últimos anos um procedimento com cada vez mais indicações e com maior número de doações dado o conhecimento social do processo de doação e doação em assistolia controlada. O Registro Espanhol de Transplante Hepático (RETH) mostra um total de 28.609 TH no período 1986-2019, o que representa uma média de 867 TH por ano na Espanha. Esses dados colocam a Espanha entre os primeiros países em termos de HT.

Na TH, a drenagem abdominal tem sido historicamente utilizada profilaticamente como forma de identificar complicações pós-operatórias intra-abdominais precoces, como hemorragia, vazamento de bile e outras.

Em pacientes transplantados, o uso rotineiro de drenos abdominais pós-cirúrgicos demonstrou aumento das perdas proteicas totais em pacientes com ascite refratária, aumento de infecções ascendentes secundárias à drenagem, infecção e dor no ponto de inserção do dreno, bem como, aumento do tempo de internação. Também não pode ser descartada uma taxa mais alta de sangramento pós-cirúrgico e vazamento de bile em pacientes com drenagem abdominal.

Atualmente, nos poucos estudos que existem a respeito do uso sistemático de drenos abdominais em HIT, discute-se a necessidade dos mesmos profilaticamente, pois não se observa o diagnóstico precoce de complicações intra-abdominais pós-operatórias, mas observa-se o aumento das complicações secundárias à drenagem. Portanto, a necessidade de usá-lo sistematicamente em todos os pacientes está atualmente em discussão.

Atualmente, enfrenta um aumento nos programas ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), que começaram em 2008 com cirurgia colorretal e atualmente estão se expandindo para outros procedimentos cirúrgicos. Esses programas preconizam a redução do número de drenos e até mesmo sua não utilização em pacientes com baixo risco de complicações pós-cirúrgicas.

Na bibliografia atual, a metodologia dos estudos é variada, sendo a maioria estudos retrospectivos não randomizados, razão pela qual é um assunto que requer estudos com melhor desenho metodológico e maior número de pacientes para obter conclusões de relevância clínica . que possam definir os rumos nesta área que está em constante discussão.

Dada a ausência de qualquer ensaio clínico randomizado de não inferioridade que estude o uso rotineiro de drenagem abdominal no pós-operatório de transplante hepático, considera-se necessário realizá-lo para aumentar as evidências.

O número de TH realizados em cada centro é limitado e variável anualmente, razão pela qual consideramos que o melhor desenho para este ensaio clínico é um multicêntrico europeu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos incluídos na lista de espera para TC pela comissão do Hospital Universitário Virgen de la Arrixaca.
  • Assine o Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • Tendo sido rejeitado para transplante de fígado pelo referido comitê.
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 75.
  • Qualquer contraindicação do cirurgião principal que torne necessária a colocação de dreno intra-abdominal.
  • Não ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO DE DRENAGEM (D)
Esses pacientes farão a drenagem abdominal.
Os pacientes com intervenção farão uma drenagem abdominal.
Sem intervenção: GRUPO SEM DRENAGEM (ND)
Esses pacientes não farão a drenagem abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da drenagem abdominal
Prazo: 90 dias
Avaliar se o uso profilático de drenos abdominais no pós-operatório de TH aumenta o número de complicações abdominais nos 90 dias de pós-operatório (Clavien-Dindo)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida (QV) durante o processo perioperatório por meio do questionário SF-36.
Prazo: 120 dias
Avaliação da qualidade de vida (QV) de transplantados, sejam ou não drenantes, durante o processo perioperatório por meio do questionário SF-36.
120 dias
Avaliação da permanência hospitalar após a cirurgia.
Prazo: 90 dias
Avalie a permanência pós-operatória em ambos os grupos desde a internação até a alta mensurada em dias de internação.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-3-9-HCUVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drenagem abdominal

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