- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05688137
Дренирование брюшной полости в послеоперационном периоде трансплантации печени (ДРАЛИТ) (DRALIT)
Дренирование брюшной полости в послеоперационном периоде трансплантации печени (DRALIT): мультиинституциональное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы ТП стала процедурой с растущим числом показаний и с большим количеством донаций, учитывая социальные знания о процессе донорства и донорстве при контролируемой асистолии. Испанский регистр трансплантаций печени (RETH) показывает в общей сложности 28 609 TH в период с 1986 по 2019 год, что составляет в среднем 867 TH в год в Испании. Эти данные помещают Испанию в число первых стран с точки зрения HT.
При ТП дренирование брюшной полости исторически применялось профилактически как способ выявления ранних интраабдоминальных послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, желчеистечение и др.
У пациентов с трансплантацией, использование послеоперационных абдоминальных дренажей на регулярной основе показало увеличение общих потерь белка у пациентов с рефрактерным асцитом, увеличение восходящих инфекций, вторичных по отношению к дренированию, инфекции и боли в месте введения дренажа, а также увеличение пребывания в больнице. Также нельзя исключать более высокую частоту послеоперационных кровотечений и желчеистечения у пациентов с абдоминальным дренированием.
В настоящее время в тех немногочисленных исследованиях, которые имеются в отношении систематического использования абдоминальных дренажей при ЛТГ, обсуждается необходимость их профилактического применения, так как ранней диагностики послеоперационных интраабдоминальных осложнений не наблюдается, но отмечается нарастание осложнений вторичного характера. к дренажу. Поэтому в настоящее время обсуждается необходимость его систематического применения у всех пациентов.
В настоящее время наблюдается увеличение числа программ ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), которые начались в 2008 году с колоректальной хирургии и в настоящее время распространяются на другие хирургические процедуры. Эти программы пропагандируют уменьшение количества дренажей и даже отказ от них у пациентов с низким риском послеоперационных осложнений.
В текущей библиографии методология исследований разнообразна, причем большинство из них представляют собой нерандомизированные ретроспективные исследования, поэтому это предмет, требующий исследований с лучшим методологическим дизайном и большим числом пациентов для получения выводов, имеющих клиническую значимость. . которые могут задать направление в этой области, которая находится в постоянном обсуждении.
Учитывая отсутствие какого-либо рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности, изучающего рутинное использование абдоминального дренирования в послеоперационном периоде трансплантации печени, считают, что его необходимо провести для увеличения доказательств.
Количество ГТ, проводимых в каждом центре, ограничено и варьируется в зависимости от года, поэтому считается, что лучшим дизайном для этого клинического исследования является европейский многоцентровый.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Номер телефона: +34 620047702
- Электронная почта: alvaro.cerezuela@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет включены в список ожидания на ГТ комитетом Университетской больницы Вирхен-де-ла-Арриксака.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Указанный комитет отказал в трансплантации печени.
- Возраст менее 18 лет или старше 75 лет.
- Любое противопоказание главного хирурга, делающее необходимым установку внутрибрюшного дренажа.
- Не подписав Информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДРЕНАЖНАЯ ГРУППА (D)
Эти пациенты возьмут абдоминальный дренаж.
|
Пациентам с вмешательством возьмут дренаж брюшной полости.
|
|
Без вмешательства: НЕДРЕНАЖНАЯ ГРУППА (ND)
Эти пациенты не будут брать абдоминальный дренаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения дренирования брюшной полости
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить, увеличивает ли профилактическое использование абдоминальных дренажей в послеоперационном периоде ТП количество абдоминальных осложнений в течение 90 дней после операции (Clavien-Dindo).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (КЖ) в периоперационном процессе с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: 120 дней
|
Оценка качества жизни (КЖ) реципиентов трансплантата, независимо от того, являются ли они реципиентами дренажа или нет, в периоперационном процессе с использованием опросника SF-36.
|
120 дней
|
|
Оценка пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените послеоперационное пребывание в обеих группах от госпитализации до выписки, измеренное в днях госпитализации.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-3-9-HCUVA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .