Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дренирование брюшной полости в послеоперационном периоде трансплантации печени (ДРАЛИТ) (DRALIT)

14 января 2023 г. обновлено: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Дренирование брюшной полости в послеоперационном периоде трансплантации печени (DRALIT): мультиинституциональное рандомизированное клиническое исследование

Классически в послеоперационном периоде трансплантации печени (ТП) дренирование брюшной полости применялось как способ ранней диагностики кровотечений, желчеистечения и других послеоперационных осложнений, а также как путь эвакуации при асците. Его регулярное использование в настоящее время обсуждается из-за заболеваний, связанных с его использованием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы ТП стала процедурой с растущим числом показаний и с большим количеством донаций, учитывая социальные знания о процессе донорства и донорстве при контролируемой асистолии. Испанский регистр трансплантаций печени (RETH) показывает в общей сложности 28 609 TH в период с 1986 по 2019 год, что составляет в среднем 867 TH в год в Испании. Эти данные помещают Испанию в число первых стран с точки зрения HT.

При ТП дренирование брюшной полости исторически применялось профилактически как способ выявления ранних интраабдоминальных послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, желчеистечение и др.

У пациентов с трансплантацией, использование послеоперационных абдоминальных дренажей на регулярной основе показало увеличение общих потерь белка у пациентов с рефрактерным асцитом, увеличение восходящих инфекций, вторичных по отношению к дренированию, инфекции и боли в месте введения дренажа, а также увеличение пребывания в больнице. Также нельзя исключать более высокую частоту послеоперационных кровотечений и желчеистечения у пациентов с абдоминальным дренированием.

В настоящее время в тех немногочисленных исследованиях, которые имеются в отношении систематического использования абдоминальных дренажей при ЛТГ, обсуждается необходимость их профилактического применения, так как ранней диагностики послеоперационных интраабдоминальных осложнений не наблюдается, но отмечается нарастание осложнений вторичного характера. к дренажу. Поэтому в настоящее время обсуждается необходимость его систематического применения у всех пациентов.

В настоящее время наблюдается увеличение числа программ ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), которые начались в 2008 году с колоректальной хирургии и в настоящее время распространяются на другие хирургические процедуры. Эти программы пропагандируют уменьшение количества дренажей и даже отказ от них у пациентов с низким риском послеоперационных осложнений.

В текущей библиографии методология исследований разнообразна, причем большинство из них представляют собой нерандомизированные ретроспективные исследования, поэтому это предмет, требующий исследований с лучшим методологическим дизайном и большим числом пациентов для получения выводов, имеющих клиническую значимость. . которые могут задать направление в этой области, которая находится в постоянном обсуждении.

Учитывая отсутствие какого-либо рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности, изучающего рутинное использование абдоминального дренирования в послеоперационном периоде трансплантации печени, считают, что его необходимо провести для увеличения доказательств.

Количество ГТ, проводимых в каждом центре, ограничено и варьируется в зависимости от года, поэтому считается, что лучшим дизайном для этого клинического исследования является европейский многоцентровый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

365

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
  • Номер телефона: +34 620047702
  • Электронная почта: alvaro.cerezuela@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет включены в список ожидания на ГТ комитетом Университетской больницы Вирхен-де-ла-Арриксака.
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Указанный комитет отказал в трансплантации печени.
  • Возраст менее 18 лет или старше 75 лет.
  • Любое противопоказание главного хирурга, делающее необходимым установку внутрибрюшного дренажа.
  • Не подписав Информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДРЕНАЖНАЯ ГРУППА (D)
Эти пациенты возьмут абдоминальный дренаж.
Пациентам с вмешательством возьмут дренаж брюшной полости.
Без вмешательства: НЕДРЕНАЖНАЯ ГРУППА (ND)
Эти пациенты не будут брать абдоминальный дренаж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения дренирования брюшной полости
Временное ограничение: 90 дней
Оценить, увеличивает ли профилактическое использование абдоминальных дренажей в послеоперационном периоде ТП количество абдоминальных осложнений в течение 90 дней после операции (Clavien-Dindo).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (КЖ) в периоперационном процессе с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: 120 дней
Оценка качества жизни (КЖ) реципиентов трансплантата, независимо от того, являются ли они реципиентами дренажа или нет, в периоперационном процессе с использованием опросника SF-36.
120 дней
Оценка пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: 90 дней
Оцените послеоперационное пребывание в обеих группах от госпитализации до выписки, измеренное в днях госпитализации.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-3-9-HCUVA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться