Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale drainage in de postoperatieve periode van levertransplantatie (DRALIT) (DRALIT)

14 januari 2023 bijgewerkt door: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Abdominale drainage in de postoperatieve periode van levertransplantatie (DRALIT): multi-institutioneel gerandomiseerd klinisch onderzoek

Klassiek wordt in de postoperatieve periode van levertransplantatie (LT) abdominale drainage gebruikt als een manier om de vroege diagnose van bloedingen, gallekkage en andere postoperatieve complicaties te stellen, evenals een evacuatieroute voor ascites. Het routinematig gebruik ervan staat momenteel ter discussie vanwege de morbiditeit die aan het gebruik ervan is verbonden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LT is de laatste jaren een procedure geworden met een toenemend aantal indicaties en met een groter aantal donaties gezien de maatschappelijke kennis van het donatieproces en donatie bij gecontroleerde asystolie. De Spaanse Registratie van Levertransplantatie (RETH) geeft een totaal van 28.609 TH in de periode 1986-2019, wat neerkomt op een gemiddelde van 867 TH per jaar in Spanje. Deze gegevens plaatsen Spanje bij de eerste landen in termen van HT.

Bij LT is abdominale drainage van oudsher profylactisch gebruikt als een manier om vroege intra-abdominale postoperatieve complicaties zoals bloeding, gallekkage en andere te identificeren.

Bij transplantatiepatiënten heeft het routinematige gebruik van postoperatieve abdominale drains geleid tot een toename van het totale eiwitverlies bij patiënten met refractaire ascites, een toename van opstijgende infecties secundair aan drainage, infectie en pijn op het inbrengpunt van de drain, evenals een toename van het verblijf in het ziekenhuis. Evenmin kan een hoger aantal postoperatieve bloedingen en gallekkage worden uitgesloten bij patiënten met abdominale drainage.

Momenteel wordt in de weinige studies die er zijn met betrekking tot het systematisch gebruik van abdominale drains bij lTH, de noodzaak ervan als profylactische behandeling besproken, aangezien een vroege diagnose van postoperatieve intra-abdominale complicaties niet wordt waargenomen, maar wordt gezien dat complicaties secundaire complicaties verergeren. naar afwatering. Daarom wordt momenteel de noodzaak besproken om het systematisch bij alle patiënten te gebruiken.

Momenteel wordt het geconfronteerd met een toename van ERASⓇ-programma's (Enhanced Recovery After Surgey), die in 2008 begonnen met colorectale chirurgie en momenteel worden uitgebreid naar andere chirurgische ingrepen. Deze programma's pleiten ervoor om het aantal drains te verminderen en zelfs niet te gebruiken bij patiënten met een laag risico op postoperatieve complicaties.

In de huidige bibliografie is de methodologie van de onderzoeken gevarieerd, waarbij de meeste niet-gerandomiseerde retrospectieve onderzoeken zijn. Daarom is het een onderwerp dat studies met een beter methodologisch ontwerp en een groter aantal patiënten vereist om conclusies van klinisch belang te verkrijgen. . die richting kunnen geven aan dit gebied dat voortdurend ter discussie staat.

Gezien het ontbreken van enige gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit die het routinematige gebruik van abdominale drainage in de postoperatieve periode van levertransplantatie bestudeert, is het noodzakelijk om het uit te voeren om het bewijs te vergroten.

Het aantal HT dat in elk centrum wordt uitgevoerd, is beperkt en varieert jaarlijks. Daarom is het beste ontwerp voor deze klinische studie een Europees multicenter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

365

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 75 jaar die door de commissie van het Universitair Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca op de wachtlijst voor HT zijn geplaatst.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Afgewezen zijn voor levertransplantatie door genoemde commissie.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  • Elke contra-indicatie van de hoofdchirurg die de plaatsing van een intra-abdominale drain noodzakelijk maakt.
  • De geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DRAINAGEGROEP (D)
Deze patiënten zullen de buikdrainage nemen.
De patiënten met een interventie krijgen een buikdrainage.
Geen tussenkomst: NIET DRAINAGE GROEP (ND)
Deze patiënten zullen de buikdrainage niet nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale drainage complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te beoordelen of het profylactische gebruik van abdominale drains in de postoperatieve periode van LT het aantal abdominale complicaties in de 90 postoperatieve dagen verhoogt (Clavien-Dindo)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteit van leven (QoL) tijdens het perioperatieve proces met behulp van de SF-36-vragenlijst.
Tijdsspanne: 120 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) van transplantatieontvangers, ongeacht of ze drainageontvangers zijn of niet, tijdens het perioperatieve proces met behulp van de SF-36-vragenlijst.
120 dagen
Evaluatie van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueer het postoperatieve verblijf in beide groepen vanaf de ziekenhuisopname tot het ontslag, gemeten in dagen van opname.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-3-9-HCUVA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren