- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688137
Abdominale drainage in de postoperatieve periode van levertransplantatie (DRALIT) (DRALIT)
Abdominale drainage in de postoperatieve periode van levertransplantatie (DRALIT): multi-institutioneel gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LT is de laatste jaren een procedure geworden met een toenemend aantal indicaties en met een groter aantal donaties gezien de maatschappelijke kennis van het donatieproces en donatie bij gecontroleerde asystolie. De Spaanse Registratie van Levertransplantatie (RETH) geeft een totaal van 28.609 TH in de periode 1986-2019, wat neerkomt op een gemiddelde van 867 TH per jaar in Spanje. Deze gegevens plaatsen Spanje bij de eerste landen in termen van HT.
Bij LT is abdominale drainage van oudsher profylactisch gebruikt als een manier om vroege intra-abdominale postoperatieve complicaties zoals bloeding, gallekkage en andere te identificeren.
Bij transplantatiepatiënten heeft het routinematige gebruik van postoperatieve abdominale drains geleid tot een toename van het totale eiwitverlies bij patiënten met refractaire ascites, een toename van opstijgende infecties secundair aan drainage, infectie en pijn op het inbrengpunt van de drain, evenals een toename van het verblijf in het ziekenhuis. Evenmin kan een hoger aantal postoperatieve bloedingen en gallekkage worden uitgesloten bij patiënten met abdominale drainage.
Momenteel wordt in de weinige studies die er zijn met betrekking tot het systematisch gebruik van abdominale drains bij lTH, de noodzaak ervan als profylactische behandeling besproken, aangezien een vroege diagnose van postoperatieve intra-abdominale complicaties niet wordt waargenomen, maar wordt gezien dat complicaties secundaire complicaties verergeren. naar afwatering. Daarom wordt momenteel de noodzaak besproken om het systematisch bij alle patiënten te gebruiken.
Momenteel wordt het geconfronteerd met een toename van ERASⓇ-programma's (Enhanced Recovery After Surgey), die in 2008 begonnen met colorectale chirurgie en momenteel worden uitgebreid naar andere chirurgische ingrepen. Deze programma's pleiten ervoor om het aantal drains te verminderen en zelfs niet te gebruiken bij patiënten met een laag risico op postoperatieve complicaties.
In de huidige bibliografie is de methodologie van de onderzoeken gevarieerd, waarbij de meeste niet-gerandomiseerde retrospectieve onderzoeken zijn. Daarom is het een onderwerp dat studies met een beter methodologisch ontwerp en een groter aantal patiënten vereist om conclusies van klinisch belang te verkrijgen. . die richting kunnen geven aan dit gebied dat voortdurend ter discussie staat.
Gezien het ontbreken van enige gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit die het routinematige gebruik van abdominale drainage in de postoperatieve periode van levertransplantatie bestudeert, is het noodzakelijk om het uit te voeren om het bewijs te vergroten.
Het aantal HT dat in elk centrum wordt uitgevoerd, is beperkt en varieert jaarlijks. Daarom is het beste ontwerp voor deze klinische studie een Europees multicenter.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Telefoonnummer: +34 620047702
- E-mail: alvaro.cerezuela@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 75 jaar die door de commissie van het Universitair Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca op de wachtlijst voor HT zijn geplaatst.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Afgewezen zijn voor levertransplantatie door genoemde commissie.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
- Elke contra-indicatie van de hoofdchirurg die de plaatsing van een intra-abdominale drain noodzakelijk maakt.
- De geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DRAINAGEGROEP (D)
Deze patiënten zullen de buikdrainage nemen.
|
De patiënten met een interventie krijgen een buikdrainage.
|
|
Geen tussenkomst: NIET DRAINAGE GROEP (ND)
Deze patiënten zullen de buikdrainage niet nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale drainage complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om te beoordelen of het profylactische gebruik van abdominale drains in de postoperatieve periode van LT het aantal abdominale complicaties in de 90 postoperatieve dagen verhoogt (Clavien-Dindo)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven (QoL) tijdens het perioperatieve proces met behulp van de SF-36-vragenlijst.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) van transplantatieontvangers, ongeacht of ze drainageontvangers zijn of niet, tijdens het perioperatieve proces met behulp van de SF-36-vragenlijst.
|
120 dagen
|
|
Evaluatie van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evalueer het postoperatieve verblijf in beide groepen vanaf de ziekenhuisopname tot het ontslag, gemeten in dagen van opname.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-3-9-HCUVA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .