Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal drenering i den postoperative perioden med levertransplantasjon (DRALIT) (DRALIT)

14. januar 2023 oppdatert av: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Abdominal drenering i den postoperative perioden med levertransplantasjon (DRALIT): Multi-institusjonell randomisert klinisk studie

Klassisk, i den postoperative perioden med levertransplantasjon (LT), har abdominal drenering blitt brukt som en måte å stille tidlig diagnose av blødninger, gallelekkasjer og andre postkirurgiske komplikasjoner, samt en evakueringsvei for ascites. Bruken av det rutinemessig er for tiden under diskusjon på grunn av sykdommen forbundet med bruken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LT har de siste årene blitt en prosedyre med økende antall indikasjoner og med et større antall donasjoner gitt sosial kunnskap om donasjonsprosessen og donasjon ved kontrollert asystoli. Det spanske levertransplantasjonsregisteret (RETH) viser totalt 28 609 TH i perioden 1986-2019, som representerer et gjennomsnitt på 867 TH per år i Spania. Disse dataene plasserer Spania blant de første landene når det gjelder HT.

I LT har abdominal drenasje historisk blitt brukt profylaktisk som en måte å identifisere tidlige intraabdominale postoperative komplikasjoner som blødning, gallelekkasje og andre.

Hos transplanterte pasienter har bruk av postkirurgisk abdominal dren på rutinebasis vist en økning i totalt proteintap hos pasienter med refraktær ascites, en økning i stigende infeksjoner sekundært til drenering, infeksjon og smerte ved innsettingspunktet for dreneringen, samt en økning i sykehusopphold. Heller ikke en høyere forekomst av postkirurgisk blødning og gallelekkasje kan utelukkes hos pasienter med abdominal drenering.

Foreløpig, i de få studiene det er knyttet til systematisk bruk av abdominal dren i lTH, diskuteres behovet for dem profylaktisk da en tidlig diagnose av postoperative intraabdominale komplikasjoner ikke observeres, men komplikasjoner er sett å øke sekundært. å drenere. Derfor er behovet for å bruke det systematisk hos alle pasienter for tiden under diskusjon.

Står for øyeblikket overfor en økning i ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey) programmer, som startet i 2008 med kolorektal kirurgi og utvides for tiden til andre kirurgiske prosedyrer. Disse programmene tar til orde for å redusere antall dreneringer og til og med ikke bruke dem hos pasienter med lav risiko for postkirurgiske komplikasjoner.

I gjeldende litteraturliste er metodikken for studiene variert, hvor de fleste er ikke-randomiserte retrospektive studier, og derfor er det et emne som krever studier med bedre metodisk design og et høyere antall pasienter for å få konklusjoner av klinisk relevans. . som kan sette retningen på dette området som er i konstant diskusjon.

Gitt fraværet av noen randomiserte ikke-inferioritetsstudier som studerer rutinemessig bruk av abdominal drenasje i den postoperative perioden med levertransplantasjon, bør du vurdere at det er nødvendig å gjennomføre det for å øke bevisene.

Antall HT utført i hvert senter er begrenset og variabelt årlig, og det er grunnen til at man bør vurdere at det beste designet for denne kliniske studien er et europeisk multisenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

365

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 75 år inkludert på ventelisten for HT av komiteen ved Virgen de la Arrixaca universitetssykehus.
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt avvist for levertransplantasjon av nevnte komité.
  • Alder under 18 år eller eldre enn 75.
  • Enhver kontraindikasjon fra hovedkirurgen som gjør plassering av en intraabdominal dren nødvendig.
  • Ikke å ha signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DRENEGRUPPE (D)
Denne pasienten vil ta abdominal drenering.
Pasientene med intervensjon vil ta en abdominal drenasje.
Ingen inngripen: IKKE DRENEGRUPPE (ND)
Denne pasienten vil ikke ta abdominal drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal dreneringskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
For å vurdere om profylaktisk bruk av abdominal dren i den postoperative perioden av LT øker antall abdominale komplikasjoner i de 90 postoperative dagene (Clavien-Dindo)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet (QoL) under den perioperative prosessen ved hjelp av SF-36 spørreskjema.
Tidsramme: 120 dager
Vurdering av livskvaliteten (QoL) til transplanterte mottakere, enten de er dreneringsmottakere eller ikke, under den perioperative prosessen ved hjelp av SF-36 spørreskjema.
120 dager
Evaluering av sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: 90 dager
Evaluer det postoperative oppholdet i begge grupper fra sykehusinnleggelse til utskrivning målt i innleggelsesdager.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-3-9-HCUVA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal drenering

3
Abonnere