- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688137
Abdominal drenering i den postoperative perioden med levertransplantasjon (DRALIT) (DRALIT)
Abdominal drenering i den postoperative perioden med levertransplantasjon (DRALIT): Multi-institusjonell randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LT har de siste årene blitt en prosedyre med økende antall indikasjoner og med et større antall donasjoner gitt sosial kunnskap om donasjonsprosessen og donasjon ved kontrollert asystoli. Det spanske levertransplantasjonsregisteret (RETH) viser totalt 28 609 TH i perioden 1986-2019, som representerer et gjennomsnitt på 867 TH per år i Spania. Disse dataene plasserer Spania blant de første landene når det gjelder HT.
I LT har abdominal drenasje historisk blitt brukt profylaktisk som en måte å identifisere tidlige intraabdominale postoperative komplikasjoner som blødning, gallelekkasje og andre.
Hos transplanterte pasienter har bruk av postkirurgisk abdominal dren på rutinebasis vist en økning i totalt proteintap hos pasienter med refraktær ascites, en økning i stigende infeksjoner sekundært til drenering, infeksjon og smerte ved innsettingspunktet for dreneringen, samt en økning i sykehusopphold. Heller ikke en høyere forekomst av postkirurgisk blødning og gallelekkasje kan utelukkes hos pasienter med abdominal drenering.
Foreløpig, i de få studiene det er knyttet til systematisk bruk av abdominal dren i lTH, diskuteres behovet for dem profylaktisk da en tidlig diagnose av postoperative intraabdominale komplikasjoner ikke observeres, men komplikasjoner er sett å øke sekundært. å drenere. Derfor er behovet for å bruke det systematisk hos alle pasienter for tiden under diskusjon.
Står for øyeblikket overfor en økning i ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey) programmer, som startet i 2008 med kolorektal kirurgi og utvides for tiden til andre kirurgiske prosedyrer. Disse programmene tar til orde for å redusere antall dreneringer og til og med ikke bruke dem hos pasienter med lav risiko for postkirurgiske komplikasjoner.
I gjeldende litteraturliste er metodikken for studiene variert, hvor de fleste er ikke-randomiserte retrospektive studier, og derfor er det et emne som krever studier med bedre metodisk design og et høyere antall pasienter for å få konklusjoner av klinisk relevans. . som kan sette retningen på dette området som er i konstant diskusjon.
Gitt fraværet av noen randomiserte ikke-inferioritetsstudier som studerer rutinemessig bruk av abdominal drenasje i den postoperative perioden med levertransplantasjon, bør du vurdere at det er nødvendig å gjennomføre det for å øke bevisene.
Antall HT utført i hvert senter er begrenset og variabelt årlig, og det er grunnen til at man bør vurdere at det beste designet for denne kliniske studien er et europeisk multisenter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Telefonnummer: +34 620047702
- E-post: alvaro.cerezuela@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 75 år inkludert på ventelisten for HT av komiteen ved Virgen de la Arrixaca universitetssykehus.
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha blitt avvist for levertransplantasjon av nevnte komité.
- Alder under 18 år eller eldre enn 75.
- Enhver kontraindikasjon fra hovedkirurgen som gjør plassering av en intraabdominal dren nødvendig.
- Ikke å ha signert det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DRENEGRUPPE (D)
Denne pasienten vil ta abdominal drenering.
|
Pasientene med intervensjon vil ta en abdominal drenasje.
|
Ingen inngripen: IKKE DRENEGRUPPE (ND)
Denne pasienten vil ikke ta abdominal drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal dreneringskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
For å vurdere om profylaktisk bruk av abdominal dren i den postoperative perioden av LT øker antall abdominale komplikasjoner i de 90 postoperative dagene (Clavien-Dindo)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av livskvalitet (QoL) under den perioperative prosessen ved hjelp av SF-36 spørreskjema.
Tidsramme: 120 dager
|
Vurdering av livskvaliteten (QoL) til transplanterte mottakere, enten de er dreneringsmottakere eller ikke, under den perioperative prosessen ved hjelp av SF-36 spørreskjema.
|
120 dager
|
Evaluering av sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluer det postoperative oppholdet i begge grupper fra sykehusinnleggelse til utskrivning målt i innleggelsesdager.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-3-9-HCUVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal drenering
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersFullført
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkjentNekrotiserende enterokolittPolen
-
St George's Healthcare NHS TrustFullført
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFullførtKolonpolypp | KolonadenomTaiwan
-
Konya City HospitalFullført
-
Hollister IncorporatedLoyola UniversityFullførtDermatologiske komplikasjonerForente stater