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Bauchdrainage in der postoperativen Phase der Lebertransplantation (DRALIT) (DRALIT)

14. Januar 2023 aktualisiert von: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Bauchdrainage in der postoperativen Phase der Lebertransplantation (DRALIT): Multiinstitutionelle randomisierte klinische Studie

Klassischerweise wurde in der postoperativen Phase einer Lebertransplantation (LT) die abdominale Drainage als Möglichkeit zur Früherkennung von Blutungen, Gallenaustritt und anderen postoperativen Komplikationen sowie als Evakuierungsweg für Aszites verwendet. Der routinemäßige Einsatz wird derzeit aufgrund der damit verbundenen Morbiditäten diskutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LT hat sich in den letzten Jahren zu einem Verfahren mit immer mehr Indikationen und mit einer größeren Anzahl von Spenden entwickelt, da die soziale Kenntnis des Spendevorgangs und die Spende bei kontrollierter Asystolie gegeben sind. Das spanische Lebertransplantationsregister (RETH) weist im Zeitraum 1986-2019 insgesamt 28.609 TH aus, was einem Durchschnitt von 867 TH pro Jahr in Spanien entspricht. Diese Daten platzieren Spanien unter den ersten Ländern in Bezug auf HT.

Bei LT wurde die Bauchdrainage in der Vergangenheit prophylaktisch eingesetzt, um intraabdominelle postoperative Komplikationen wie Blutungen, Gallenverlust und andere frühzeitig zu erkennen.

Bei Transplantationspatienten hat die routinemäßige Verwendung von postoperativen Abdominaldrainagen einen Anstieg des Gesamtproteinverlusts bei Patienten mit refraktärem Aszites, eine Zunahme von aufsteigenden Infektionen als Folge der Drainage, Infektionen und Schmerzen an der Einführungsstelle der Drainage gezeigt. sowie eine Erhöhung des Krankenhausaufenthalts. Auch eine erhöhte Rate postoperativer Blutungen und Gallenverluste kann bei Patienten mit Bauchdrainage nicht ausgeschlossen werden.

Aktuell wird in den wenigen Studien, die sich auf den systematischen Einsatz von Bauchdrainagen bei lTH beziehen, deren Notwendigkeit prophylaktisch diskutiert, da eine Früherkennung postoperativer intraabdominaler Komplikationen nicht beobachtet wird, aber Komplikationen sekundär zunehmen zur Entwässerung. Daher wird derzeit die Notwendigkeit einer systematischen Anwendung bei allen Patienten diskutiert.

Derzeit steht eine Zunahme der ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey)-Programme bevor, die 2008 mit kolorektalen Operationen begannen und derzeit auf andere chirurgische Eingriffe ausgeweitet werden. Diese Programme plädieren dafür, die Anzahl der Drainagen zu reduzieren und sie bei Patienten mit einem geringen Risiko postoperativer Komplikationen gar nicht zu verwenden.

In der aktuellen Bibliographie ist die Methodik der Studien unterschiedlich, wobei es sich mehrheitlich um nicht-randomisierte retrospektive Studien handelt, weshalb es sich um ein Thema handelt, das Studien mit einem besseren methodischen Design und einer höheren Patientenzahl erfordert, um klinisch relevante Aussagen zu treffen . die in diesem ständig diskutierten Bereich richtungsweisend sein können.

In Anbetracht des Fehlens jeglicher randomisierter klinischer Nichtunterlegenheitsstudie, die den routinemäßigen Einsatz der abdominalen Drainage in der postoperativen Phase einer Lebertransplantation untersucht, sollten Sie davon ausgehen, dass es notwendig ist, sie durchzuführen, um die Evidenz zu erhöhen.

Die Anzahl der in jedem Zentrum durchgeführten HT ist begrenzt und jährlich variabel, weshalb zu berücksichtigen ist, dass das beste Design für diese klinische Studie ein europäisches Multicenter ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die vom Komitee des Universitätskrankenhauses Virgen de la Arrixaca in die Warteliste für HT aufgenommen wurden.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Von diesem Komitee wurde er für eine Lebertransplantation abgelehnt.
  • Alter unter 18 Jahren oder über 75.
  • Jede Kontraindikation des Hauptoperateurs, die die Anlage einer intraabdominellen Drainage erforderlich macht.
  • Die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABLAUFGRUPPE (D)
Diese Patienten erhalten die Bauchdrainage.
Die Patienten mit Intervention erhalten eine Bauchdrainage.
Kein Eingriff: OHNE DRAINAGE-GRUPPE (ND)
Diese Patienten nehmen die Bauchdrainage nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei der Bauchdrainage
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung, ob die prophylaktische Verwendung von Bauchdrainagen in der postoperativen Phase der LT die Anzahl der abdominalen Komplikationen in den 90 postoperativen Tagen erhöht (Clavien-Dindo)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QoL) während des perioperativen Prozesses mit dem SF-36-Fragebogen.
Zeitfenster: 120 Tage
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Transplantatempfängern, unabhängig davon, ob es sich um Drainageempfänger handelt oder nicht, während des perioperativen Prozesses mithilfe des SF-36-Fragebogens.
120 Tage
Bewertung des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: 90 Tage
Bewerten Sie den postoperativen Aufenthalt in beiden Gruppen von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, gemessen in Aufnahmetagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-3-9-HCUVA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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