- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05688137
Bauchdrainage in der postoperativen Phase der Lebertransplantation (DRALIT) (DRALIT)
Bauchdrainage in der postoperativen Phase der Lebertransplantation (DRALIT): Multiinstitutionelle randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LT hat sich in den letzten Jahren zu einem Verfahren mit immer mehr Indikationen und mit einer größeren Anzahl von Spenden entwickelt, da die soziale Kenntnis des Spendevorgangs und die Spende bei kontrollierter Asystolie gegeben sind. Das spanische Lebertransplantationsregister (RETH) weist im Zeitraum 1986-2019 insgesamt 28.609 TH aus, was einem Durchschnitt von 867 TH pro Jahr in Spanien entspricht. Diese Daten platzieren Spanien unter den ersten Ländern in Bezug auf HT.
Bei LT wurde die Bauchdrainage in der Vergangenheit prophylaktisch eingesetzt, um intraabdominelle postoperative Komplikationen wie Blutungen, Gallenverlust und andere frühzeitig zu erkennen.
Bei Transplantationspatienten hat die routinemäßige Verwendung von postoperativen Abdominaldrainagen einen Anstieg des Gesamtproteinverlusts bei Patienten mit refraktärem Aszites, eine Zunahme von aufsteigenden Infektionen als Folge der Drainage, Infektionen und Schmerzen an der Einführungsstelle der Drainage gezeigt. sowie eine Erhöhung des Krankenhausaufenthalts. Auch eine erhöhte Rate postoperativer Blutungen und Gallenverluste kann bei Patienten mit Bauchdrainage nicht ausgeschlossen werden.
Aktuell wird in den wenigen Studien, die sich auf den systematischen Einsatz von Bauchdrainagen bei lTH beziehen, deren Notwendigkeit prophylaktisch diskutiert, da eine Früherkennung postoperativer intraabdominaler Komplikationen nicht beobachtet wird, aber Komplikationen sekundär zunehmen zur Entwässerung. Daher wird derzeit die Notwendigkeit einer systematischen Anwendung bei allen Patienten diskutiert.
Derzeit steht eine Zunahme der ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey)-Programme bevor, die 2008 mit kolorektalen Operationen begannen und derzeit auf andere chirurgische Eingriffe ausgeweitet werden. Diese Programme plädieren dafür, die Anzahl der Drainagen zu reduzieren und sie bei Patienten mit einem geringen Risiko postoperativer Komplikationen gar nicht zu verwenden.
In der aktuellen Bibliographie ist die Methodik der Studien unterschiedlich, wobei es sich mehrheitlich um nicht-randomisierte retrospektive Studien handelt, weshalb es sich um ein Thema handelt, das Studien mit einem besseren methodischen Design und einer höheren Patientenzahl erfordert, um klinisch relevante Aussagen zu treffen . die in diesem ständig diskutierten Bereich richtungsweisend sein können.
In Anbetracht des Fehlens jeglicher randomisierter klinischer Nichtunterlegenheitsstudie, die den routinemäßigen Einsatz der abdominalen Drainage in der postoperativen Phase einer Lebertransplantation untersucht, sollten Sie davon ausgehen, dass es notwendig ist, sie durchzuführen, um die Evidenz zu erhöhen.
Die Anzahl der in jedem Zentrum durchgeführten HT ist begrenzt und jährlich variabel, weshalb zu berücksichtigen ist, dass das beste Design für diese klinische Studie ein europäisches Multicenter ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Telefonnummer: +34 620047702
- E-Mail: alvaro.cerezuela@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die vom Komitee des Universitätskrankenhauses Virgen de la Arrixaca in die Warteliste für HT aufgenommen wurden.
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Von diesem Komitee wurde er für eine Lebertransplantation abgelehnt.
- Alter unter 18 Jahren oder über 75.
- Jede Kontraindikation des Hauptoperateurs, die die Anlage einer intraabdominellen Drainage erforderlich macht.
- Die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ABLAUFGRUPPE (D)
Diese Patienten erhalten die Bauchdrainage.
|
Die Patienten mit Intervention erhalten eine Bauchdrainage.
|
Kein Eingriff: OHNE DRAINAGE-GRUPPE (ND)
Diese Patienten nehmen die Bauchdrainage nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen bei der Bauchdrainage
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung, ob die prophylaktische Verwendung von Bauchdrainagen in der postoperativen Phase der LT die Anzahl der abdominalen Komplikationen in den 90 postoperativen Tagen erhöht (Clavien-Dindo)
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90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) während des perioperativen Prozesses mit dem SF-36-Fragebogen.
Zeitfenster: 120 Tage
|
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Transplantatempfängern, unabhängig davon, ob es sich um Drainageempfänger handelt oder nicht, während des perioperativen Prozesses mithilfe des SF-36-Fragebogens.
|
120 Tage
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Bewertung des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewerten Sie den postoperativen Aufenthalt in beiden Gruppen von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, gemessen in Aufnahmetagen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-3-9-HCUVA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bauchdrainage
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University of CalgaryUnbekanntSepsis | Kritische Krankheit | Trauma | SarkopenieKanada
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TriVascular, Inc.AbgeschlossenBauchaortenaneurysmaKanada
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TriVascular, Inc.Abgeschlossen
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EndologixRekrutierungAAA | AAA - BauchaortenaneurysmaVereinigte Staaten
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Michigan State UniversityConvaTec Inc.AbgeschlossenOffene Wunde an anderen und nicht näher bezeichneten Teilen des AbdomensVereinigte Staaten
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University of MiamiAbgeschlossen
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EndologixNoch keine RekrutierungAAA | AAA - Bauchaortenaneurysma
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Abgeschlossen
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPräkanzeröser Zustand | Nebennierenrindenkarzinom | Lokalisiertes resezierbares NeuroblastomVereinigte Staaten, Kanada, Australien
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National University Hospital, SingaporeUnbekannt