Drenaje Abdominal en el Postoperatorio de Trasplante Hepático (DRALIT) (DRALIT)
Drenaje Abdominal en el Postoperatorio de Trasplante Hepático (DRALIT): Ensayo Clínico Aleatorizado Multiinstitucional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TH se ha convertido en los últimos años en un procedimiento con un número creciente de indicaciones y con un mayor número de donaciones dado el conocimiento social del proceso de donación y donación en asistolia controlada. El Registro Español de Trasplante Hepático (RETH) muestra un total de 28.609 THA en el periodo 1986-2019, lo que supone una media de 867 THA al año en España. Estos datos sitúan a España entre los primeros países en cuanto a HT.
En TH, el drenaje abdominal se ha utilizado históricamente de forma profiláctica como una forma de identificar complicaciones posoperatorias intraabdominales tempranas, como hemorragia, fuga de bilis y otras.
En pacientes trasplantados, el uso rutinario de drenajes abdominales posquirúrgicos ha demostrado un aumento de las pérdidas proteicas totales en pacientes con ascitis refractaria, aumento de infecciones ascendentes secundarias al drenaje, infección y dolor en el punto de inserción del drenaje, así como, un aumento de la estancia hospitalaria. Tampoco se puede descartar una mayor tasa de sangrado posquirúrgico y escape de bilis en pacientes con drenaje abdominal.
Actualmente, en los pocos estudios que existen en referencia al uso sistemático de drenajes abdominales en HIT, se está discutiendo la necesidad de los mismos de forma profiláctica ya que no se observa un diagnóstico precoz de complicaciones intraabdominales postoperatorias, pero se ve que aumentan las complicaciones secundarias. al drenaje. Por ello, actualmente se discute la necesidad de utilizarlo de forma sistemática en todos los pacientes.
Actualmente, se enfrenta a un aumento de los programas ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), que comenzaron en 2008 con la cirugía colorrectal y actualmente se están expandiendo a otros procedimientos quirúrgicos. Estos programas abogan por reducir el número de drenajes e incluso no utilizarlos en pacientes con bajo riesgo de complicaciones posquirúrgicas.
En la bibliografía actual, la metodología de los estudios es variada, siendo en su mayoría estudios retrospectivos no aleatorizados, por lo que es un tema que requiere estudios con un mejor diseño metodológico y un mayor número de pacientes para obtener conclusiones de relevancia clínica. . que puedan marcar el rumbo en esta área que está en constante discusión.
Dada la ausencia de algún ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad que estudie el uso rutinario de drenaje abdominal en el postoperatorio de trasplante hepático, se considera necesario realizarlo para aumentar la evidencia.
El número de TC que se realizan en cada centro es limitado y variable anualmente, por lo que consideramos que el mejor diseño para este ensayo clínico es un multicéntrico europeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Número de teléfono: +34 620047702
- Correo electrónico: alvaro.cerezuela@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 75 años incluidos en lista de espera para TC por el comité del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
- Firmar Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Haber sido rechazado para trasplante hepático por dicho comité.
- Edad menor de 18 años o mayor de 75.
- Cualquier contraindicación por parte del cirujano principal que haga necesaria la colocación de un drenaje intraabdominal.
- No haber firmado el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO DE DRENAJE (D)
Estos pacientes llevarán el drenaje abdominal.
|
Los pacientes intervenidos llevarán un drenaje abdominal.
|
|
Sin intervención: GRUPO SIN DRENAJE (ND)
Estos pacientes no llevarán el drenaje abdominal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar si el uso profiláctico de drenajes abdominales en el postoperatorio de TH aumenta el número de complicaciones abdominales en los 90 días postoperatorios (Clavien-Dindo)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida (CV) durante el proceso perioperatorio mediante el cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: 120 días
|
Evaluación de la calidad de vida (CV) de los receptores de trasplante, sean o no receptores de drenaje, durante el proceso perioperatorio mediante el cuestionario SF-36.
|
120 días
|
|
Valoración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar la estancia postoperatoria en ambos grupos desde el ingreso hospitalario hasta el alta medida en días de ingreso.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3-9-HCUVA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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