Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal dræning i den postoperative periode med levertransplantation (DRALIT) (DRALIT)

14. januar 2023 opdateret af: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Abdominal drænage i den postoperative periode med levertransplantation (DRALIT): Multi-institutionelt randomiseret klinisk forsøg

Klassisk, i den postoperative periode med levertransplantation (LT), er abdominal dræning blevet brugt som en måde at stille tidlig diagnose af blødninger, galdelækager og andre postkirurgiske komplikationer, samt en evakueringsvej for ascites. Brugen af ​​det rutinemæssigt er i øjeblikket under diskussion på grund af de sygeligheder, der er forbundet med brugen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LT er i de senere år blevet en procedure med et stigende antal indikationer og med et større antal donationer givet den sociale viden om donationsprocessen og donation ved kontrolleret asystoli. Det spanske register for levertransplantation (RETH) viser i alt 28.609 TH i perioden 1986-2019, hvilket svarer til et gennemsnit på 867 TH om året i Spanien. Disse data placerer Spanien blandt de første lande med hensyn til HT.

I LT er abdominal drænage historisk blevet brugt profylaktisk som en måde at identificere tidlige intra-abdominale postoperative komplikationer såsom blødning, galdelækage og andre.

Hos transplanterede patienter har brugen af ​​post-kirurgiske abdominale dræn på rutinebasis vist en stigning i det totale proteintab hos patienter med refraktær ascites, en stigning i stigende infektioner sekundært til dræning, infektion og smerte ved indføringspunktet for drænet, samt en stigning i hospitalsophold. En højere grad af postkirurgisk blødning og galdelækage kan heller ikke udelukkes hos patienter med abdominal dræning.

I øjeblikket, i de få undersøgelser, der er i forbindelse med systematisk brug af abdominal dræn i lTH, diskuteres behovet for dem profylaktisk, da en tidlig diagnose af postoperative intra-abdominale komplikationer ikke observeres, men komplikationer ses at øge sekundære at dræne. Derfor er behovet for at bruge det systematisk hos alle patienter i øjeblikket under diskussion.

Står i øjeblikket over for en stigning i ERASⓇ-programmer (Enhanced Recovery After Surgey), som begyndte i 2008 med kolorektal kirurgi og i øjeblikket udvides til andre kirurgiske procedurer. Disse programmer går ind for at reducere antallet af dræn og endda ikke bruge dem hos patienter med lav risiko for post-kirurgiske komplikationer.

I den aktuelle litteraturliste er undersøgelsernes metodik varieret, hvor hovedparten er ikke-randomiserede retrospektive undersøgelser, hvorfor det er et emne, der kræver undersøgelser med et bedre metodisk design og et højere antal patienter for at opnå konklusioner af klinisk relevans. . der kan sætte retningen på dette område, som er i konstant diskussion.

I betragtning af fraværet af ethvert randomiseret non-inferiority klinisk forsøg, der studerer den rutinemæssige brug af abdominal dræning i den postoperative periode med levertransplantation, mener, at det er nødvendigt at udføre det for at øge evidensen.

Antallet af HT udført i hvert center er begrænset og variabelt årligt, og det er grunden til, at det bedste design for dette kliniske forsøg er et europæisk multicenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 75 år optaget på ventelisten til HT af udvalget for Virgen de la Arrixaca Universitetshospital.
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at være blevet afvist til levertransplantation af nævnte udvalg.
  • Alder under 18 år eller over 75.
  • Enhver kontraindikation fra hovedkirurgen, der gør det nødvendigt at placere et intraabdominalt dræn.
  • Ikke at have underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drængruppe (D)
Denne patient vil tage abdominal dræning.
Patienterne med intervention vil tage en abdominal dræning.
Ingen indgriben: IKKE Drængruppe (ND)
Denne patient vil ikke tage abdominal dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal dræn komplikationer
Tidsramme: 90 dage
At vurdere om profylaktisk brug af abdominal dræn i den postoperative periode af LT øger antallet af abdominale komplikationer i de 90 postoperative dage (Clavien-Dindo)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (QoL) under den perioperative proces ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: 120 dage
Vurdering af livskvaliteten (QoL) for transplanterede modtagere, uanset om de er dræningsmodtagere eller ej, under den perioperative proces ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet.
120 dage
Evaluering af hospitalsophold efter operation.
Tidsramme: 90 dage
Evaluer det postoperative ophold i begge grupper fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse målt i indlæggelsesdage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-3-9-HCUVA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner