- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688137
Abdominal dræning i den postoperative periode med levertransplantation (DRALIT) (DRALIT)
Abdominal drænage i den postoperative periode med levertransplantation (DRALIT): Multi-institutionelt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LT er i de senere år blevet en procedure med et stigende antal indikationer og med et større antal donationer givet den sociale viden om donationsprocessen og donation ved kontrolleret asystoli. Det spanske register for levertransplantation (RETH) viser i alt 28.609 TH i perioden 1986-2019, hvilket svarer til et gennemsnit på 867 TH om året i Spanien. Disse data placerer Spanien blandt de første lande med hensyn til HT.
I LT er abdominal drænage historisk blevet brugt profylaktisk som en måde at identificere tidlige intra-abdominale postoperative komplikationer såsom blødning, galdelækage og andre.
Hos transplanterede patienter har brugen af post-kirurgiske abdominale dræn på rutinebasis vist en stigning i det totale proteintab hos patienter med refraktær ascites, en stigning i stigende infektioner sekundært til dræning, infektion og smerte ved indføringspunktet for drænet, samt en stigning i hospitalsophold. En højere grad af postkirurgisk blødning og galdelækage kan heller ikke udelukkes hos patienter med abdominal dræning.
I øjeblikket, i de få undersøgelser, der er i forbindelse med systematisk brug af abdominal dræn i lTH, diskuteres behovet for dem profylaktisk, da en tidlig diagnose af postoperative intra-abdominale komplikationer ikke observeres, men komplikationer ses at øge sekundære at dræne. Derfor er behovet for at bruge det systematisk hos alle patienter i øjeblikket under diskussion.
Står i øjeblikket over for en stigning i ERASⓇ-programmer (Enhanced Recovery After Surgey), som begyndte i 2008 med kolorektal kirurgi og i øjeblikket udvides til andre kirurgiske procedurer. Disse programmer går ind for at reducere antallet af dræn og endda ikke bruge dem hos patienter med lav risiko for post-kirurgiske komplikationer.
I den aktuelle litteraturliste er undersøgelsernes metodik varieret, hvor hovedparten er ikke-randomiserede retrospektive undersøgelser, hvorfor det er et emne, der kræver undersøgelser med et bedre metodisk design og et højere antal patienter for at opnå konklusioner af klinisk relevans. . der kan sætte retningen på dette område, som er i konstant diskussion.
I betragtning af fraværet af ethvert randomiseret non-inferiority klinisk forsøg, der studerer den rutinemæssige brug af abdominal dræning i den postoperative periode med levertransplantation, mener, at det er nødvendigt at udføre det for at øge evidensen.
Antallet af HT udført i hvert center er begrænset og variabelt årligt, og det er grunden til, at det bedste design for dette kliniske forsøg er et europæisk multicenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Telefonnummer: +34 620047702
- E-mail: alvaro.cerezuela@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 75 år optaget på ventelisten til HT af udvalget for Virgen de la Arrixaca Universitetshospital.
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at være blevet afvist til levertransplantation af nævnte udvalg.
- Alder under 18 år eller over 75.
- Enhver kontraindikation fra hovedkirurgen, der gør det nødvendigt at placere et intraabdominalt dræn.
- Ikke at have underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drængruppe (D)
Denne patient vil tage abdominal dræning.
|
Patienterne med intervention vil tage en abdominal dræning.
|
|
Ingen indgriben: IKKE Drængruppe (ND)
Denne patient vil ikke tage abdominal dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal dræn komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
At vurdere om profylaktisk brug af abdominal dræn i den postoperative periode af LT øger antallet af abdominale komplikationer i de 90 postoperative dage (Clavien-Dindo)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet (QoL) under den perioperative proces ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: 120 dage
|
Vurdering af livskvaliteten (QoL) for transplanterede modtagere, uanset om de er dræningsmodtagere eller ej, under den perioperative proces ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet.
|
120 dage
|
|
Evaluering af hospitalsophold efter operation.
Tidsramme: 90 dage
|
Evaluer det postoperative ophold i begge grupper fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse målt i indlæggelsesdage.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-3-9-HCUVA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .