- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05688137
간 이식 수술 후 기간의 복부 배액(DRALIT) (DRALIT)
간 이식 수술 후 기간의 복부 배액(DRALIT): 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
LT는 최근 몇 년 동안 적응증의 수가 증가하고 기증 과정에 대한 사회적 지식과 제어된 무수축 기증의 수가 증가하는 절차가 되었습니다. 스페인 간 이식 등록소(RETH)는 1986-2019년 기간 동안 총 28,609 TH를 보여주며, 이는 스페인에서 연간 평균 867 TH를 나타냅니다. 이 데이터는 스페인을 HT 측면에서 첫 번째 국가로 지정합니다.
LT에서 복부 배액은 역사적으로 출혈, 담즙 누출 등과 같은 초기 복강 내 수술 후 합병증을 식별하는 방법으로 예방적으로 사용되었습니다.
이식 환자에서 일상적으로 수술 후 복부 배액관을 사용하면 불응성 복수가 있는 환자의 총 단백질 손실 증가, 배액에 이차적인 상행 감염 증가, 배액관 삽입 지점의 감염 및 통증이 증가하는 것으로 나타났습니다. 뿐만 아니라, 입원 기간의 증가. 또한 복부 배액이 있는 환자에서 높은 수술 후 출혈률과 담즙 누출을 배제할 수 없습니다.
현재 lTH에서 복강내 배액관의 체계적 사용에 대한 몇몇 연구에서는 수술 후 복강내 합병증의 조기진단이 관찰되지 않으나 합병증은 이차적으로 증가하는 것으로 보여 예방적 목적으로 필요성이 논의되고 있다. 배수에. 따라서 모든 환자에게 체계적으로 사용할 필요성이 현재 논의 중이다.
현재 ERASⓇ(Enhanced Recovery After Surgey, Enhanced Recovery After Surgey) 프로그램은 2008년 대장암 수술부터 시작하여 현재는 다른 수술로 확대되고 있습니다. 이러한 프로그램은 배액관의 수를 줄이고 수술 후 합병증 위험이 낮은 환자에게는 배액관을 사용하지 않는 것을 옹호합니다.
현재 참고문헌에서 연구의 방법론은 다양하며 대다수가 비무작위 후향적 연구이므로 임상적 관련성에 대한 결론을 얻기 위해서는 더 나은 방법론적 설계와 더 많은 수의 환자를 대상으로 한 연구가 필요한 주제입니다. . 끊임없이 논의되고 있는 이 영역에서 방향을 설정할 수 있는
간이식 수술 후 기간에 복부 배액의 일상적인 사용을 연구한 무작위 비열등성 임상시험이 없다는 점을 감안할 때, 근거를 높이기 위해 실시할 필요가 있다고 생각한다.
각 센터에서 수행되는 HT의 수는 제한적이고 매년 가변적이므로 이 임상 시험을 위한 최상의 디자인은 유럽의 다기관이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- 전화번호: +34 620047702
- 이메일: alvaro.cerezuela@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자가 Virgen de la Arrixaca University Hospital 위원회의 HT 대기자 명단에 포함되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 해당 위원회에서 간 이식을 거부했습니다.
- 18세 미만 또는 75세 이상.
- 복강 내 배액관 배치가 필요한 주치의의 금기 사항.
- 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 배수 그룹(D)
이 환자는 복부 배액을 할 것입니다.
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중재 환자는 복부 배액을 시행합니다.
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간섭 없음: 비 배수 그룹(ND)
이 환자는 복부 배액을 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 배액 합병증
기간: 90일
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LT의 수술 후 기간 동안 예방적 복부 배액관 사용이 수술 후 90일 동안 복부 합병증의 수를 증가시키는지 여부를 평가하기 위해(Clavien-Dindo)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 설문지를 사용한 수술 전후 과정에서 삶의 질(QoL) 평가.
기간: 120일
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SF-36 설문지를 사용하여 수술 전후 과정에서 배액 수혜자인지 여부에 관계없이 이식 수혜자의 삶의 질(QoL) 평가.
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120일
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수술 후 입원 평가.
기간: 90일
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입원 일수로 측정된 퇴원까지 병원 입원에서 두 그룹의 수술 후 체류를 평가합니다.
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90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-3-9-HCUVA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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