肝移植术后腹腔引流 (DRALIT) (DRALIT)
肝移植术后腹腔引流 (DRALIT):多机构随机临床试验
研究概览
详细说明
考虑到捐献过程和受控心搏停止捐献的社会知识,LT 近年来已成为一种适应症越来越多且捐献数量越来越多的手术。 西班牙肝移植登记处 (RETH) 显示,1986 年至 2019 年期间共有 28,609 TH,这代表西班牙每年平均 867 TH。 这些数据使西班牙成为 HT 排名第一的国家。
在 LT 中,腹腔引流历来被预防性地用作识别早期腹腔内术后并发症(如出血、胆汁渗漏等)的一种方法。
在移植患者中,常规使用术后腹腔引流管显示顽固性腹水患者的总蛋白质丢失增加,继发于引流、感染和引流插入点疼痛的上行感染增加,以及住院时间的增加。 也不能排除腹腔引流患者术后出血和胆汁渗漏发生率较高的可能性。
目前,在很少有关于在 lTH 中系统使用腹腔引流的研究中,正在讨论预防性使用它们的必要性,因为没有观察到术后腹腔内并发症的早期诊断,但并发症会增加继发性排水。 因此,目前正在讨论是否有必要在所有患者中系统地使用它。
目前,ERASⓇ(手术后加速康复)计划正在增加,该计划始于 2008 年的结直肠手术,目前正在扩展到其他外科手术。 这些计划提倡减少引流管的数量,甚至不对术后并发症风险较低的患者使用引流管。
在目前的参考书目中,研究的方法多种多样,其中大多数是非随机回顾性研究,这就是为什么它是一个需要具有更好的方法学设计和更多患者数量的研究才能获得临床相关性结论的主题. 这可以为这个不断讨论的领域设定方向。
鉴于目前尚无研究肝移植术后常规使用腹腔引流的随机非劣效性临床试验,认为有必要开展以增加证据。
每个中心进行的 HT 数量有限且每年都在变化,这就是为什么认为该临床试验的最佳设计是欧洲多中心。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- 电话号码:+34 620047702
- 邮箱:alvaro.cerezuela@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Virgen de la Arrixaca 大学医院委员会将年龄在 18 至 75 岁之间的男女患者列入 HT 等候名单。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 被该委员会拒绝进行肝移植。
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁。
- 主要外科医生的任何禁忌证使得有必要放置腹腔内引流管。
- 未签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:引流组 (D)
这种患者会采取腹腔引流。
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干预的患者将进行腹腔引流。
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无干预:非引流组 (ND)
这种患者不会采取腹腔引流。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔引流并发症
大体时间:90天
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评估在 LT 术后期间预防性使用腹腔引流管是否会增加术后 90 天内腹部并发症的数量 (Clavien-Dindo)
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SF-36 问卷评估围手术期的生活质量 (QoL)。
大体时间:120天
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在围手术期使用 SF-36 问卷评估移植受者的生活质量 (QoL),无论他们是否是引流受者。
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120天
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评估术后住院时间。
大体时间:90天
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评估两组从入院到出院的术后停留时间,以入院天数计算。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-3-9-HCUVA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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