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Drenaggio addominale nel periodo postoperatorio del trapianto di fegato (DRALIT) (DRALIT)

14 gennaio 2023 aggiornato da: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Drenaggio addominale nel periodo postoperatorio del trapianto di fegato (DRALIT): studio clinico multi-istituzionale randomizzato

Classicamente, nel periodo postoperatorio del trapianto di fegato (LT), il drenaggio addominale è stato utilizzato come metodo per effettuare la diagnosi precoce di emorragie, perdite biliari e altre complicanze postoperatorie, nonché come via di evacuazione per l'ascite. L'uso di esso di routine è attualmente in discussione a causa delle morbilità associate al suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La LT è diventata negli ultimi anni una procedura con un numero crescente di indicazioni e con un maggior numero di donazioni data la conoscenza sociale del processo di donazione e donazione in asistolia controllata. Il Registro spagnolo dei trapianti di fegato (RETH) mostra un totale di 28.609 TH nel periodo 1986-2019, che rappresenta una media di 867 TH all'anno in Spagna. Questi dati collocano la Spagna tra i primi paesi in termini di HT.

Nella LT, il drenaggio addominale è stato storicamente utilizzato come profilassi per identificare le complicanze postoperatorie intra-addominali precoci come emorragie, perdita di bile e altre.

Nei pazienti trapiantati, l'uso routinario di drenaggi addominali post-chirurgici ha mostrato un aumento delle perdite proteiche totali nei pazienti con ascite refrattaria, un aumento delle infezioni ascendenti secondarie al drenaggio, infezione e dolore nel punto di inserimento del drenaggio, così come, un aumento della degenza ospedaliera. Né si può escludere un tasso più elevato di sanguinamento postoperatorio e perdita di bile nei pazienti con drenaggio addominale.

Attualmente, nei pochi studi che ci sono in riferimento all'uso sistematico dei drenaggi addominali nell'ITH, se ne discute la necessità profilattica in quanto non si osserva una diagnosi precoce delle complicanze intraddominali postoperatorie, ma si osserva un aumento delle complicanze secondarie al drenaggio. Pertanto, la necessità di utilizzarlo sistematicamente in tutti i pazienti è attualmente in discussione.

Attualmente, sta affrontando un aumento dei programmi ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), iniziati nel 2008 con la chirurgia del colon-retto e attualmente in fase di espansione ad altre procedure chirurgiche. Questi programmi raccomandano di ridurre il numero di drenaggi e persino di non utilizzarli nei pazienti con un basso rischio di complicanze post-chirurgiche.

Nella bibliografia attuale, la metodologia degli studi è varia, con la maggior parte studi retrospettivi non randomizzati, motivo per cui è un argomento che richiede studi con un migliore disegno metodologico e un numero maggiore di pazienti per ottenere conclusioni di rilevanza clinica . che può impostare la direzione in quest'area che è in costante discussione.

Data l'assenza di qualsiasi studio clinico randomizzato di non inferiorità che studi l'uso di routine del drenaggio addominale nel periodo postoperatorio del trapianto di fegato, si ritiene che sia necessario eseguirlo per aumentare le prove.

Il numero di HT eseguiti in ciascun centro è limitato e variabile annualmente, motivo per cui considerare che il miglior design per questo studio clinico è un multicentro europeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi nella lista d'attesa per HT dal comitato dell'Ospedale Universitario Virgen de la Arrixaca.
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essendo stato respinto per il trapianto di fegato da detto comitato.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75.
  • Qualsiasi controindicazione da parte del chirurgo principale che renda necessario il posizionamento di un drenaggio intraddominale.
  • Non aver firmato il Consenso Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DRENAGGIO (D)
Questi pazienti prenderanno il drenaggio addominale.
I pazienti con intervento prenderanno un drenaggio addominale.
Nessun intervento: GRUPPO NON DRENANTE (ND)
Questi pazienti non prenderanno il drenaggio addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del drenaggio addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare se l'uso profilattico di drenaggi addominali nel periodo postoperatorio di LT aumenta il numero di complicanze addominali nei 90 giorni postoperatori (Clavien-Dindo)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (QoL) durante il processo perioperatorio utilizzando il questionario SF-36.
Lasso di tempo: 120 giorni
Valutazione della qualità della vita (QoL) dei riceventi di trapianto, che siano o meno riceventi di drenaggio, durante il processo perioperatorio utilizzando il questionario SF-36.
120 giorni
Valutazione della degenza post-operatoria.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la degenza postoperatoria in entrambi i gruppi dal ricovero ospedaliero alla dimissione misurata in giorni di ricovero.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3-9-HCUVA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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