- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688137
Drenaggio addominale nel periodo postoperatorio del trapianto di fegato (DRALIT) (DRALIT)
Drenaggio addominale nel periodo postoperatorio del trapianto di fegato (DRALIT): studio clinico multi-istituzionale randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La LT è diventata negli ultimi anni una procedura con un numero crescente di indicazioni e con un maggior numero di donazioni data la conoscenza sociale del processo di donazione e donazione in asistolia controllata. Il Registro spagnolo dei trapianti di fegato (RETH) mostra un totale di 28.609 TH nel periodo 1986-2019, che rappresenta una media di 867 TH all'anno in Spagna. Questi dati collocano la Spagna tra i primi paesi in termini di HT.
Nella LT, il drenaggio addominale è stato storicamente utilizzato come profilassi per identificare le complicanze postoperatorie intra-addominali precoci come emorragie, perdita di bile e altre.
Nei pazienti trapiantati, l'uso routinario di drenaggi addominali post-chirurgici ha mostrato un aumento delle perdite proteiche totali nei pazienti con ascite refrattaria, un aumento delle infezioni ascendenti secondarie al drenaggio, infezione e dolore nel punto di inserimento del drenaggio, così come, un aumento della degenza ospedaliera. Né si può escludere un tasso più elevato di sanguinamento postoperatorio e perdita di bile nei pazienti con drenaggio addominale.
Attualmente, nei pochi studi che ci sono in riferimento all'uso sistematico dei drenaggi addominali nell'ITH, se ne discute la necessità profilattica in quanto non si osserva una diagnosi precoce delle complicanze intraddominali postoperatorie, ma si osserva un aumento delle complicanze secondarie al drenaggio. Pertanto, la necessità di utilizzarlo sistematicamente in tutti i pazienti è attualmente in discussione.
Attualmente, sta affrontando un aumento dei programmi ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), iniziati nel 2008 con la chirurgia del colon-retto e attualmente in fase di espansione ad altre procedure chirurgiche. Questi programmi raccomandano di ridurre il numero di drenaggi e persino di non utilizzarli nei pazienti con un basso rischio di complicanze post-chirurgiche.
Nella bibliografia attuale, la metodologia degli studi è varia, con la maggior parte studi retrospettivi non randomizzati, motivo per cui è un argomento che richiede studi con un migliore disegno metodologico e un numero maggiore di pazienti per ottenere conclusioni di rilevanza clinica . che può impostare la direzione in quest'area che è in costante discussione.
Data l'assenza di qualsiasi studio clinico randomizzato di non inferiorità che studi l'uso di routine del drenaggio addominale nel periodo postoperatorio del trapianto di fegato, si ritiene che sia necessario eseguirlo per aumentare le prove.
Il numero di HT eseguiti in ciascun centro è limitato e variabile annualmente, motivo per cui considerare che il miglior design per questo studio clinico è un multicentro europeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Numero di telefono: +34 620047702
- Email: alvaro.cerezuela@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi nella lista d'attesa per HT dal comitato dell'Ospedale Universitario Virgen de la Arrixaca.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Essendo stato respinto per il trapianto di fegato da detto comitato.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75.
- Qualsiasi controindicazione da parte del chirurgo principale che renda necessario il posizionamento di un drenaggio intraddominale.
- Non aver firmato il Consenso Informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO DRENAGGIO (D)
Questi pazienti prenderanno il drenaggio addominale.
|
I pazienti con intervento prenderanno un drenaggio addominale.
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Nessun intervento: GRUPPO NON DRENANTE (ND)
Questi pazienti non prenderanno il drenaggio addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze del drenaggio addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutare se l'uso profilattico di drenaggi addominali nel periodo postoperatorio di LT aumenta il numero di complicanze addominali nei 90 giorni postoperatori (Clavien-Dindo)
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita (QoL) durante il processo perioperatorio utilizzando il questionario SF-36.
Lasso di tempo: 120 giorni
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Valutazione della qualità della vita (QoL) dei riceventi di trapianto, che siano o meno riceventi di drenaggio, durante il processo perioperatorio utilizzando il questionario SF-36.
|
120 giorni
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Valutazione della degenza post-operatoria.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare la degenza postoperatoria in entrambi i gruppi dal ricovero ospedaliero alla dimissione misurata in giorni di ricovero.
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90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Anticipato)
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-3-9-HCUVA
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