Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal dränering i den postoperativa perioden av levertransplantation (DRALIT) (DRALIT)

14 januari 2023 uppdaterad av: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Abdominal dränering i den postoperativa perioden av levertransplantation (DRALIT): Multi-institutionell randomiserad klinisk prövning

Klassiskt, under den postoperativa perioden av levertransplantation (LT), har bukdränage använts som ett sätt att ställa en tidig diagnos av blödningar, gallläckor och andra postkirurgiska komplikationer, såväl som en evakueringsväg för ascites. Användningen av det rutinmässigt diskuteras för närvarande på grund av de sjukdomar som är förknippade med användningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LT har på senare år blivit ett förfarande med ett ökande antal indikationer och med ett större antal donationer givet den sociala kunskapen om donationsprocessen och donation vid kontrollerad asystoli. Det spanska registret för levertransplantationer (RETH) visar totalt 28 609 TH under perioden 1986-2019, vilket motsvarar ett genomsnitt på 867 TH per år i Spanien. Dessa uppgifter placerar Spanien bland de första länderna när det gäller HT.

I LT har bukdränage historiskt använts profylaktiskt som ett sätt att identifiera tidiga intraabdominala postoperativa komplikationer såsom blödning, gallläckage och andra.

Hos transplanterade patienter har rutinmässig användning av post-kirurgiska bukdrän visat en ökning av totala proteinförluster hos patienter med refraktär ascites, en ökning av stigande infektioner sekundärt till dränering, infektion och smärta vid insättningspunkten för dräneringen, samt en ökning av sjukhusvistelsen. Inte heller kan en högre frekvens av postkirurgiska blödningar och gallläckage uteslutas hos patienter med bukdränage.

För närvarande, i de få studier som det finns med hänvisning till den systematiska användningen av bukdrän i lTH, diskuteras behovet av dem profylaktiskt eftersom en tidig diagnos av postoperativa intraabdominala komplikationer inte observeras, men komplikationer ses öka sekundärt. att dränera. Därför diskuteras för närvarande behovet av att använda det systematiskt hos alla patienter.

Står för närvarande inför en ökning av ERASⓇ-program (Enhanced Recovery After Surgey), som började 2008 med kolorektal kirurgi och som för närvarande expanderar till andra kirurgiska ingrepp. Dessa program förespråkar att minska antalet dräneringar och till och med inte använda dem hos patienter med låg risk för postoperativa komplikationer.

I den aktuella litteraturförteckningen är metodiken för studierna varierad, där majoriteten är icke-randomiserade retrospektiva studier, varför det är ett ämne som kräver studier med bättre metoddesign och ett högre antal patienter för att få slutsatser av klinisk relevans. . som kan sätta riktningen på detta område som är i ständig diskussion.

Med tanke på avsaknaden av någon randomiserad icke-inferioritetsstudie som studerar rutinmässig användning av bukdränage under den postoperativa perioden av levertransplantation, anser att det är nödvändigt att utföra det för att öka bevisen.

Antalet HT som utförs i varje center är begränsat och varierar årligen, varför man anser att den bästa designen för denna kliniska prövning är ett europeiskt multicenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

365

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldrarna 18 till 75 år inkluderade i väntelistan för HT av kommittén vid Virgen de la Arrixaca University Hospital.
  • Signera informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha avvisats för levertransplantation av nämnda kommitté.
  • Ålder under 18 år eller äldre än 75.
  • Alla kontraindikationer från huvudkirurgen som gör att ett intraabdominalt dränering är nödvändigt.
  • Att inte ha undertecknat det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DRÄNERINGSGRUPP (D)
Denna patient kommer att ta bukdräneringen.
Patienterna med intervention kommer att ta en bukdränage.
Inget ingripande: ICKE DRÄNERINGSGRUPP (ND)
Denna patient kommer inte att ta bukdräneringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magdräneringskomplikationer
Tidsram: 90 dagar
Att bedöma om profylaktisk användning av bukdrän i den postoperativa perioden av LT ökar antalet bukkomplikationer under de 90 postoperativa dagarna (Clavien-Dindo)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet (QoL) under den perioperativa processen med hjälp av SF-36 frågeformuläret.
Tidsram: 120 dagar
Bedömning av livskvaliteten (QoL) för transplanterade mottagare, oavsett om de är dränagemottagare eller inte, under den perioperativa processen med hjälp av SF-36-enkäten.
120 dagar
Utvärdering av sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: 90 dagar
Utvärdera den postoperativa vistelsen i båda grupperna från sjukhusinläggning till utskrivning mätt i inläggningsdagar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-3-9-HCUVA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal dränering

3
Prenumerera