- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05688137
Abdominal dränering i den postoperativa perioden av levertransplantation (DRALIT) (DRALIT)
Abdominal dränering i den postoperativa perioden av levertransplantation (DRALIT): Multi-institutionell randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LT har på senare år blivit ett förfarande med ett ökande antal indikationer och med ett större antal donationer givet den sociala kunskapen om donationsprocessen och donation vid kontrollerad asystoli. Det spanska registret för levertransplantationer (RETH) visar totalt 28 609 TH under perioden 1986-2019, vilket motsvarar ett genomsnitt på 867 TH per år i Spanien. Dessa uppgifter placerar Spanien bland de första länderna när det gäller HT.
I LT har bukdränage historiskt använts profylaktiskt som ett sätt att identifiera tidiga intraabdominala postoperativa komplikationer såsom blödning, gallläckage och andra.
Hos transplanterade patienter har rutinmässig användning av post-kirurgiska bukdrän visat en ökning av totala proteinförluster hos patienter med refraktär ascites, en ökning av stigande infektioner sekundärt till dränering, infektion och smärta vid insättningspunkten för dräneringen, samt en ökning av sjukhusvistelsen. Inte heller kan en högre frekvens av postkirurgiska blödningar och gallläckage uteslutas hos patienter med bukdränage.
För närvarande, i de få studier som det finns med hänvisning till den systematiska användningen av bukdrän i lTH, diskuteras behovet av dem profylaktiskt eftersom en tidig diagnos av postoperativa intraabdominala komplikationer inte observeras, men komplikationer ses öka sekundärt. att dränera. Därför diskuteras för närvarande behovet av att använda det systematiskt hos alla patienter.
Står för närvarande inför en ökning av ERASⓇ-program (Enhanced Recovery After Surgey), som började 2008 med kolorektal kirurgi och som för närvarande expanderar till andra kirurgiska ingrepp. Dessa program förespråkar att minska antalet dräneringar och till och med inte använda dem hos patienter med låg risk för postoperativa komplikationer.
I den aktuella litteraturförteckningen är metodiken för studierna varierad, där majoriteten är icke-randomiserade retrospektiva studier, varför det är ett ämne som kräver studier med bättre metoddesign och ett högre antal patienter för att få slutsatser av klinisk relevans. . som kan sätta riktningen på detta område som är i ständig diskussion.
Med tanke på avsaknaden av någon randomiserad icke-inferioritetsstudie som studerar rutinmässig användning av bukdränage under den postoperativa perioden av levertransplantation, anser att det är nödvändigt att utföra det för att öka bevisen.
Antalet HT som utförs i varje center är begränsat och varierar årligen, varför man anser att den bästa designen för denna kliniska prövning är ett europeiskt multicenter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Telefonnummer: +34 620047702
- E-post: alvaro.cerezuela@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldrarna 18 till 75 år inkluderade i väntelistan för HT av kommittén vid Virgen de la Arrixaca University Hospital.
- Signera informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha avvisats för levertransplantation av nämnda kommitté.
- Ålder under 18 år eller äldre än 75.
- Alla kontraindikationer från huvudkirurgen som gör att ett intraabdominalt dränering är nödvändigt.
- Att inte ha undertecknat det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DRÄNERINGSGRUPP (D)
Denna patient kommer att ta bukdräneringen.
|
Patienterna med intervention kommer att ta en bukdränage.
|
Inget ingripande: ICKE DRÄNERINGSGRUPP (ND)
Denna patient kommer inte att ta bukdräneringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magdräneringskomplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Att bedöma om profylaktisk användning av bukdrän i den postoperativa perioden av LT ökar antalet bukkomplikationer under de 90 postoperativa dagarna (Clavien-Dindo)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av livskvalitet (QoL) under den perioperativa processen med hjälp av SF-36 frågeformuläret.
Tidsram: 120 dagar
|
Bedömning av livskvaliteten (QoL) för transplanterade mottagare, oavsett om de är dränagemottagare eller inte, under den perioperativa processen med hjälp av SF-36-enkäten.
|
120 dagar
|
Utvärdering av sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdera den postoperativa vistelsen i båda grupperna från sjukhusinläggning till utskrivning mätt i inläggningsdagar.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-3-9-HCUVA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal dränering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersAvslutadAkut divertikulitSpanien
-
St George's Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalRekrytering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanKirurgiska resultat av konventionell hysterektomi eller manipulatorassisterad abdominal hysterektomiGynekologisk sjukdomKalkon
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna