Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż jamy brzusznej w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby (DRALIT) (DRALIT)

14 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Drenaż jamy brzusznej w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby (DRALIT): wieloinstytucjonalne randomizowane badanie kliniczne

Klasycznie w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby (LT) drenaż jamy brzusznej był stosowany jako sposób na wczesną diagnostykę krwotoków, wycieków żółci i innych powikłań pooperacyjnych oraz jako droga ewakuacji w przypadku wodobrzusza. Jego rutynowe stosowanie jest obecnie przedmiotem dyskusji ze względu na choroby związane z jego stosowaniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

LT stała się w ostatnich latach procedurą o coraz większej liczbie wskazań i większej liczbie donacji, biorąc pod uwagę społeczną wiedzę o procesie donacji i donacji w kontrolowanej asystolii. Hiszpański Rejestr Transplantacji Wątroby (RETH) wykazuje łącznie 28 609 TH w okresie 1986-2019, co stanowi średnio 867 TH rocznie w Hiszpanii. Dane te plasują Hiszpanię wśród pierwszych krajów pod względem HT.

W LT drenaż jamy brzusznej był historycznie stosowany profilaktycznie jako sposób na wykrycie wczesnych powikłań pooperacyjnych w jamie brzusznej, takich jak krwotok, wyciek żółci i inne.

U pacjentów po przeszczepach rutynowe stosowanie pooperacyjnych drenów brzusznych wykazało wzrost całkowitej utraty białka u pacjentów z wodobrzuszem opornym na leczenie, wzrost infekcji wstępujących wtórnych do drenażu, infekcji i bólu w miejscu wprowadzenia drenu, a także wydłużenie pobytu w szpitalu. Nie można też wykluczyć wyższego wskaźnika krwawień pooperacyjnych i wycieku żółci u pacjentów z drenażem jamy brzusznej.

Obecnie w nielicznych pracach dotyczących systematycznego stosowania drenów brzusznych w lTH dyskutuje się o ich profilaktycznej potrzebie, ponieważ nie obserwuje się wczesnej diagnostyki powikłań pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej, ale obserwuje się wzrost powikłań wtórnych do drenażu. Dlatego obecnie dyskutuje się o konieczności jej systematycznego stosowania u wszystkich pacjentów.

Obecnie stoi w obliczu wzrostu liczby programów ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), które rozpoczęły się w 2008 roku od chirurgii jelita grubego i obecnie rozszerzają się na inne procedury chirurgiczne. Programy te opowiadają się za ograniczeniem liczby drenów, a nawet ich niestosowaniem u pacjentów z niskim ryzykiem powikłań pooperacyjnych.

W aktualnej bibliografii metodologia badań jest zróżnicowana, przy czym większość stanowią nierandomizowane badania retrospektywne, dlatego jest to temat, który wymaga badań o lepszym projekcie metodologicznym i większej liczbie pacjentów, aby uzyskać wnioski o znaczeniu klinicznym . które mogą wyznaczyć kierunek w tej dziedzinie, która jest przedmiotem ciągłej dyskusji.

Biorąc pod uwagę brak jakiegokolwiek randomizowanego badania klinicznego non-inferiority, które badałoby rutynowe stosowanie drenażu jamy brzusznej w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby, należy rozważyć, że konieczne jest przeprowadzenie go w celu zwiększenia dowodów.

Liczba HT wykonywanych w każdym ośrodku jest ograniczona i zmienna w ciągu roku, dlatego należy wziąć pod uwagę, że najlepszym projektem dla tego badania klinicznego jest wieloośrodkowy europejski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat wpisani na listę oczekujących na NT przez komisję Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de la Arrixaca.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Został odrzucony do przeszczepu wątroby przez wspomnianą komisję.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  • Wszelkie przeciwwskazania głównego chirurga, które powodują konieczność umieszczenia drenażu wewnątrzbrzusznego.
  • Niepodpisanie Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA DRENAŻOWA (D)
Pacjenci ci podejmą drenaż jamy brzusznej.
Pacjenci z interwencją otrzymają drenaż jamy brzusznej.
Brak interwencji: GRUPA BEZ DRENAŻU (ND)
Tacy pacjenci nie podejmą drenażu jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena, czy profilaktyczne stosowanie drenów brzusznych w okresie pooperacyjnym LT zwiększa liczbę powikłań brzusznych w 90. dobie pooperacyjnej (Clavien-Dindo)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (QoL) w okresie okołooperacyjnym za pomocą kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: 120 dni
Ocena jakości życia (QoL) biorców przeszczepów, niezależnie od tego, czy są biorcami drenażu, w okresie okołooperacyjnym za pomocą kwestionariusza SF-36.
120 dni
Ocena pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenić pobyt pooperacyjny w obu grupach od przyjęcia do wypisu ze szpitala mierzony w dniach przyjęcia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3-9-HCUVA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż jamy brzusznej

3
Subskrybuj