- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688137
Drenaż jamy brzusznej w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby (DRALIT) (DRALIT)
Drenaż jamy brzusznej w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby (DRALIT): wieloinstytucjonalne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LT stała się w ostatnich latach procedurą o coraz większej liczbie wskazań i większej liczbie donacji, biorąc pod uwagę społeczną wiedzę o procesie donacji i donacji w kontrolowanej asystolii. Hiszpański Rejestr Transplantacji Wątroby (RETH) wykazuje łącznie 28 609 TH w okresie 1986-2019, co stanowi średnio 867 TH rocznie w Hiszpanii. Dane te plasują Hiszpanię wśród pierwszych krajów pod względem HT.
W LT drenaż jamy brzusznej był historycznie stosowany profilaktycznie jako sposób na wykrycie wczesnych powikłań pooperacyjnych w jamie brzusznej, takich jak krwotok, wyciek żółci i inne.
U pacjentów po przeszczepach rutynowe stosowanie pooperacyjnych drenów brzusznych wykazało wzrost całkowitej utraty białka u pacjentów z wodobrzuszem opornym na leczenie, wzrost infekcji wstępujących wtórnych do drenażu, infekcji i bólu w miejscu wprowadzenia drenu, a także wydłużenie pobytu w szpitalu. Nie można też wykluczyć wyższego wskaźnika krwawień pooperacyjnych i wycieku żółci u pacjentów z drenażem jamy brzusznej.
Obecnie w nielicznych pracach dotyczących systematycznego stosowania drenów brzusznych w lTH dyskutuje się o ich profilaktycznej potrzebie, ponieważ nie obserwuje się wczesnej diagnostyki powikłań pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej, ale obserwuje się wzrost powikłań wtórnych do drenażu. Dlatego obecnie dyskutuje się o konieczności jej systematycznego stosowania u wszystkich pacjentów.
Obecnie stoi w obliczu wzrostu liczby programów ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), które rozpoczęły się w 2008 roku od chirurgii jelita grubego i obecnie rozszerzają się na inne procedury chirurgiczne. Programy te opowiadają się za ograniczeniem liczby drenów, a nawet ich niestosowaniem u pacjentów z niskim ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
W aktualnej bibliografii metodologia badań jest zróżnicowana, przy czym większość stanowią nierandomizowane badania retrospektywne, dlatego jest to temat, który wymaga badań o lepszym projekcie metodologicznym i większej liczbie pacjentów, aby uzyskać wnioski o znaczeniu klinicznym . które mogą wyznaczyć kierunek w tej dziedzinie, która jest przedmiotem ciągłej dyskusji.
Biorąc pod uwagę brak jakiegokolwiek randomizowanego badania klinicznego non-inferiority, które badałoby rutynowe stosowanie drenażu jamy brzusznej w okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby, należy rozważyć, że konieczne jest przeprowadzenie go w celu zwiększenia dowodów.
Liczba HT wykonywanych w każdym ośrodku jest ograniczona i zmienna w ciągu roku, dlatego należy wziąć pod uwagę, że najlepszym projektem dla tego badania klinicznego jest wieloośrodkowy europejski.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Numer telefonu: +34 620047702
- E-mail: alvaro.cerezuela@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat wpisani na listę oczekujących na NT przez komisję Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de la Arrixaca.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Został odrzucony do przeszczepu wątroby przez wspomnianą komisję.
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
- Wszelkie przeciwwskazania głównego chirurga, które powodują konieczność umieszczenia drenażu wewnątrzbrzusznego.
- Niepodpisanie Świadomej Zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: GRUPA DRENAŻOWA (D)
Pacjenci ci podejmą drenaż jamy brzusznej.
|
Pacjenci z interwencją otrzymają drenaż jamy brzusznej.
|
Brak interwencji: GRUPA BEZ DRENAŻU (ND)
Tacy pacjenci nie podejmą drenażu jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena, czy profilaktyczne stosowanie drenów brzusznych w okresie pooperacyjnym LT zwiększa liczbę powikłań brzusznych w 90. dobie pooperacyjnej (Clavien-Dindo)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia (QoL) w okresie okołooperacyjnym za pomocą kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena jakości życia (QoL) biorców przeszczepów, niezależnie od tego, czy są biorcami drenażu, w okresie okołooperacyjnym za pomocą kwestionariusza SF-36.
|
120 dni
|
Ocena pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocenić pobyt pooperacyjny w obu grupach od przyjęcia do wypisu ze szpitala mierzony w dniach przyjęcia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-3-9-HCUVA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drenaż jamy brzusznej
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja