Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan viemäröinti maksansiirron jälkeisellä kaudella (DRALIT) (DRALIT)

lauantai 14. tammikuuta 2023 päivittänyt: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Vatsan viemäröinti maksansiirron jälkeisenä aikana (DRALIT): Monilaitosten satunnaistettu kliininen tutkimus

Klassisesti maksansiirron (LT) leikkauksen jälkeisellä kaudella vatsan drenaatiota on käytetty tapana diagnosoida varhainen verenvuoto, sappivuoto ja muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä evakuointireitti askitesille. Sen rutiininomaisesta käytöstä keskustellaan parhaillaan sen käyttöön liittyvien sairastuneiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

LT:stä on tullut viime vuosina menetelmä, jolla on lisääntynyt määrä indikaatioita ja suurempi määrä luovutuksia, koska luovutusprosessista ja luovutuksesta kontrolloidussa asystolissa on sosiaalinen tietämys. Espanjan maksansiirtorekisteri (RETH) osoittaa yhteensä 28 609 TH:ta vuosina 1986–2019, mikä vastaa Espanjassa keskimäärin 867 TH:ta vuodessa. Näiden tietojen mukaan Espanja on ensimmäisten maiden joukossa HT:n suhteen.

LT:ssä vatsan drenaatiota on historiallisesti käytetty ennaltaehkäisevästi tapana tunnistaa varhaiset intraabdominaaliset postoperatiiviset komplikaatiot, kuten verenvuoto, sappivuoto ja muut.

Elinsiirtopotilailla leikkauksen jälkeisten vatsaonteloiden rutiinikäyttö on osoittanut lisääntynyttä proteiinin kokonaishäviötä potilailla, joilla on refraktaarinen askites, lisääntynyt nousevat infektiot, jotka johtuvat drenaatiosta, infektio ja kipu dreenin sisäänvientikohdassa, sekä sairaalassaolojen lisääntyminen. Myöskään korkeampaa leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja sappivuotoa ei voida sulkea pois potilailla, joilla on vatsan drenaatio.

Tällä hetkellä niissä harvoissa tutkimuksissa, joissa viitataan vatsan dreenien systemaattiseen käyttöön lTH:ssa, niiden profylaktisesta tarpeesta keskustellaan, koska leikkauksen jälkeisten intraabdominaalisten komplikaatioiden varhaista diagnoosia ei havaita, mutta komplikaatioiden nähdään lisäävän sekundaarisia viemäriin. Siksi sen järjestelmällisen käytön tarpeesta kaikilla potilailla keskustellaan parhaillaan.

Tällä hetkellä ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey) -ohjelmien määrä lisääntyy, ja ne alkoivat vuonna 2008 kolorektaalisella leikkauksella ja laajenevat parhaillaan muihin kirurgisiin toimenpiteisiin. Nämä ohjelmat puoltavat dreenien määrän vähentämistä ja jopa niiden käyttämättä jättämistä potilailla, joilla on pieni riski leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.

Nykyisessä bibliografiassa tutkimusten metodologia on vaihteleva, ja suurin osa on ei-satunnaistettuja retrospektiivisiä tutkimuksia, minkä vuoksi se on aihe, joka vaatii paremman metodologisen suunnittelun ja suuremman potilasmäärän tutkimuksia kliinisesti merkityksellisten johtopäätösten saamiseksi. . jotka voivat määrittää suunnan tällä jatkuvassa keskustelussa olevalla alueella.

Koska satunnaistettua ei-inferiority-kliinistä tutkimusta, joka tutkisi vatsan vedenpoiston rutiininomaista käyttöä maksansiirron jälkeisenä aikana, ei ole tehty, katso, että se on suoritettava todisteiden lisäämiseksi.

Kussakin keskuksessa suoritettavien HT:iden määrä on rajoitettu ja vaihtelee vuosittain, minkä vuoksi katso, että paras suunnittelu tälle kliiniselle tutkimukselle on eurooppalainen monikeskus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

365

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virgen de la Arrixacan yliopistollisen sairaalan komitean HT:n jonotuslistalle merkityt molempien sukupuolten 18–75-vuotiaat potilaat.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mainittu komitea on hylännyt maksansiirron.
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta.
  • Kaikki pääkirurgin vasta-aiheet, jotka tekevät vatsansisäisen dreenin asettamisen tarpeelliseksi.
  • Ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TIEDOSTORYHMÄ (D)
Nämä potilaat ottavat vatsan tyhjennysveden.
Interventiopotilaat ottavat vatsan dreneerauksen.
Ei väliintuloa: EI TIEDOSTA RYHMÄ (ND)
Nämä potilaat eivät ota vatsan viemäröintiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan tyhjennyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida, lisääkö vatsaonteloiden profylaktinen käyttö LT-hoidon jälkeisenä aikana vatsan komplikaatioiden määrää 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä (Clavien-Dindo)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QoL) arviointi perioperatiivisen prosessin aikana SF-36-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 120 päivää
Elinsiirron saajien elämänlaadun (QoL) arviointi perioperatiivisen prosessin aikana SF-36-kyselylomakkeella, olivatpa he drenaatiosaajia vai eivät.
120 päivää
Sairaalahoidon arviointi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioi leikkauksen jälkeistä oleskelua molemmissa ryhmissä sairaalaan tulosta kotiutukseen vastaanottopäivinä mitattuna.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-3-9-HCUVA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa