- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688137
Vatsan viemäröinti maksansiirron jälkeisellä kaudella (DRALIT) (DRALIT)
Vatsan viemäröinti maksansiirron jälkeisenä aikana (DRALIT): Monilaitosten satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LT:stä on tullut viime vuosina menetelmä, jolla on lisääntynyt määrä indikaatioita ja suurempi määrä luovutuksia, koska luovutusprosessista ja luovutuksesta kontrolloidussa asystolissa on sosiaalinen tietämys. Espanjan maksansiirtorekisteri (RETH) osoittaa yhteensä 28 609 TH:ta vuosina 1986–2019, mikä vastaa Espanjassa keskimäärin 867 TH:ta vuodessa. Näiden tietojen mukaan Espanja on ensimmäisten maiden joukossa HT:n suhteen.
LT:ssä vatsan drenaatiota on historiallisesti käytetty ennaltaehkäisevästi tapana tunnistaa varhaiset intraabdominaaliset postoperatiiviset komplikaatiot, kuten verenvuoto, sappivuoto ja muut.
Elinsiirtopotilailla leikkauksen jälkeisten vatsaonteloiden rutiinikäyttö on osoittanut lisääntynyttä proteiinin kokonaishäviötä potilailla, joilla on refraktaarinen askites, lisääntynyt nousevat infektiot, jotka johtuvat drenaatiosta, infektio ja kipu dreenin sisäänvientikohdassa, sekä sairaalassaolojen lisääntyminen. Myöskään korkeampaa leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja sappivuotoa ei voida sulkea pois potilailla, joilla on vatsan drenaatio.
Tällä hetkellä niissä harvoissa tutkimuksissa, joissa viitataan vatsan dreenien systemaattiseen käyttöön lTH:ssa, niiden profylaktisesta tarpeesta keskustellaan, koska leikkauksen jälkeisten intraabdominaalisten komplikaatioiden varhaista diagnoosia ei havaita, mutta komplikaatioiden nähdään lisäävän sekundaarisia viemäriin. Siksi sen järjestelmällisen käytön tarpeesta kaikilla potilailla keskustellaan parhaillaan.
Tällä hetkellä ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey) -ohjelmien määrä lisääntyy, ja ne alkoivat vuonna 2008 kolorektaalisella leikkauksella ja laajenevat parhaillaan muihin kirurgisiin toimenpiteisiin. Nämä ohjelmat puoltavat dreenien määrän vähentämistä ja jopa niiden käyttämättä jättämistä potilailla, joilla on pieni riski leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Nykyisessä bibliografiassa tutkimusten metodologia on vaihteleva, ja suurin osa on ei-satunnaistettuja retrospektiivisiä tutkimuksia, minkä vuoksi se on aihe, joka vaatii paremman metodologisen suunnittelun ja suuremman potilasmäärän tutkimuksia kliinisesti merkityksellisten johtopäätösten saamiseksi. . jotka voivat määrittää suunnan tällä jatkuvassa keskustelussa olevalla alueella.
Koska satunnaistettua ei-inferiority-kliinistä tutkimusta, joka tutkisi vatsan vedenpoiston rutiininomaista käyttöä maksansiirron jälkeisenä aikana, ei ole tehty, katso, että se on suoritettava todisteiden lisäämiseksi.
Kussakin keskuksessa suoritettavien HT:iden määrä on rajoitettu ja vaihtelee vuosittain, minkä vuoksi katso, että paras suunnittelu tälle kliiniselle tutkimukselle on eurooppalainen monikeskus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Puhelinnumero: +34 620047702
- Sähköposti: alvaro.cerezuela@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virgen de la Arrixacan yliopistollisen sairaalan komitean HT:n jonotuslistalle merkityt molempien sukupuolten 18–75-vuotiaat potilaat.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mainittu komitea on hylännyt maksansiirron.
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta.
- Kaikki pääkirurgin vasta-aiheet, jotka tekevät vatsansisäisen dreenin asettamisen tarpeelliseksi.
- Ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TIEDOSTORYHMÄ (D)
Nämä potilaat ottavat vatsan tyhjennysveden.
|
Interventiopotilaat ottavat vatsan dreneerauksen.
|
|
Ei väliintuloa: EI TIEDOSTA RYHMÄ (ND)
Nämä potilaat eivät ota vatsan viemäröintiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan tyhjennyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida, lisääkö vatsaonteloiden profylaktinen käyttö LT-hoidon jälkeisenä aikana vatsan komplikaatioiden määrää 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä (Clavien-Dindo)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi perioperatiivisen prosessin aikana SF-36-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Elinsiirron saajien elämänlaadun (QoL) arviointi perioperatiivisen prosessin aikana SF-36-kyselylomakkeella, olivatpa he drenaatiosaajia vai eivät.
|
120 päivää
|
|
Sairaalahoidon arviointi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä oleskelua molemmissa ryhmissä sairaalaan tulosta kotiutukseen vastaanottopäivinä mitattuna.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-3-9-HCUVA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .