- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05688137
Abdominální drenáž v pooperačním období transplantace jater (DRALIT) (DRALIT)
Abdominální drenáž v pooperačním období transplantace jater (DRALIT): multiinstitucionální randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LT se v posledních letech stala procedurou s rostoucím počtem indikací a s větším počtem odběrů vzhledem ke společenským znalostem procesu dárcovství a dárcovství v řízené asystolii. Španělský registr transplantací jater (RETH) vykazuje v období 1986-2019 celkem 28 609 TH, což ve Španělsku představuje průměrně 867 TH ročně. Tyto údaje řadí Španělsko mezi první země z hlediska HT.
U LT se abdominální drenáž historicky používala profylakticky jako způsob identifikace časných intraabdominálních pooperačních komplikací, jako je krvácení, únik žluči a další.
U pacientů po transplantaci prokázalo rutinní používání pooperačních abdominálních drénů zvýšení celkových ztrát bílkovin u pacientů s refrakterním ascitem, zvýšení vzestupných infekcí sekundárně k drenáži, infekci a bolesti v místě zavedení drénu, stejně jako zvýšení počtu hospitalizací. U pacientů s abdominální drenáží nelze vyloučit ani vyšší míru pooperačního krvácení a úniku žluči.
V současné době se v několika málo studiích, které se týkají systematického používání abdominálních drénů u lTH, diskutuje o jejich profylaktické potřebě, protože není pozorována včasná diagnostika pooperačních nitrobřišních komplikací, ale pozoruje se nárůst sekundárních komplikací. k odvodnění. V současné době se proto diskutuje o nutnosti systematického používání u všech pacientů.
V současné době čelí nárůstu programů ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), které začaly v roce 2008 kolorektální chirurgií a v současné době se rozšiřují na další chirurgické výkony. Tyto programy prosazují snížení počtu drénů a dokonce jejich nepoužívání u pacientů s nízkým rizikem pooperačních komplikací.
V současné bibliografii je metodika studií různorodá, většinu tvoří nerandomizované retrospektivní studie, a proto jde o předmět, který vyžaduje studie s lepším metodologickým designem a vyšším počtem pacientů, aby bylo možné získat závěry klinické relevance. . které mohou udávat směr v této oblasti, o které se neustále diskutuje.
Vzhledem k absenci jakékoli randomizované klinické studie non-inferiority, která by studovala rutinní použití abdominální drenáže v pooperačním období transplantace jater, zvažte, že je nutné ji provést pro zvýšení důkazů.
Počet HT provedených v každém centru je omezený a každoročně se mění, proto se domníváme, že nejlepším designem této klinické studie je evropské multicentrum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Telefonní číslo: +34 620047702
- E-mail: alvaro.cerezuela@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let zařazeni na čekací listinu pro HT výborem Fakultní nemocnice Virgen de la Arrixaca.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poté, co byl zmíněným výborem odmítnut pro transplantaci jater.
- Věk méně než 18 let nebo více než 75 let.
- Jakákoli kontraindikace hlavního chirurga, která vyžaduje zavedení intraabdominálního drénu.
- Bez podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DRENÁŽNÍ SKUPINA (D)
Tito pacienti budou provádět abdominální drenáž.
|
U pacientů s intervencí bude provedena břišní drenáž.
|
|
Žádný zásah: BEZODVODŇOVACÍ SKUPINA (ND)
Tito pacienti nebudou provádět abdominální drenáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace drenáže břicha
Časové okno: 90 dní
|
Posoudit, zda profylaktické použití břišních drénů v pooperačním období LT zvyšuje počet břišních komplikací v 90. pooperačním dni (Clavien-Dindo)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života (QoL) během perioperačního procesu pomocí dotazníku SF-36.
Časové okno: 120 dní
|
Hodnocení kvality života (QoL) příjemců transplantátu, bez ohledu na to, zda jsou příjemci drenáže či nikoli, během perioperačního procesu pomocí dotazníku SF-36.
|
120 dní
|
|
Hodnocení pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: 90 dní
|
Zhodnoťte pooperační pobyt v obou skupinách od přijetí do nemocnice po propuštění měřené ve dnech přijetí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-3-9-HCUVA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .