Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální drenáž v pooperačním období transplantace jater (DRALIT) (DRALIT)

14. ledna 2023 aktualizováno: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Abdominální drenáž v pooperačním období transplantace jater (DRALIT): multiinstitucionální randomizovaná klinická studie

Klasicky se v pooperačním období transplantace jater (LT) abdominální drenáž používá jako způsob včasné diagnostiky krvácení, úniku žluči a dalších pooperačních komplikací, stejně jako evakuační cesta pro ascites. O jeho rutinním použití se v současné době diskutuje kvůli morbiditám spojeným s jeho užíváním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

LT se v posledních letech stala procedurou s rostoucím počtem indikací a s větším počtem odběrů vzhledem ke společenským znalostem procesu dárcovství a dárcovství v řízené asystolii. Španělský registr transplantací jater (RETH) vykazuje v období 1986-2019 celkem 28 609 TH, což ve Španělsku představuje průměrně 867 TH ročně. Tyto údaje řadí Španělsko mezi první země z hlediska HT.

U LT se abdominální drenáž historicky používala profylakticky jako způsob identifikace časných intraabdominálních pooperačních komplikací, jako je krvácení, únik žluči a další.

U pacientů po transplantaci prokázalo rutinní používání pooperačních abdominálních drénů zvýšení celkových ztrát bílkovin u pacientů s refrakterním ascitem, zvýšení vzestupných infekcí sekundárně k drenáži, infekci a bolesti v místě zavedení drénu, stejně jako zvýšení počtu hospitalizací. U pacientů s abdominální drenáží nelze vyloučit ani vyšší míru pooperačního krvácení a úniku žluči.

V současné době se v několika málo studiích, které se týkají systematického používání abdominálních drénů u lTH, diskutuje o jejich profylaktické potřebě, protože není pozorována včasná diagnostika pooperačních nitrobřišních komplikací, ale pozoruje se nárůst sekundárních komplikací. k odvodnění. V současné době se proto diskutuje o nutnosti systematického používání u všech pacientů.

V současné době čelí nárůstu programů ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey), které začaly v roce 2008 kolorektální chirurgií a v současné době se rozšiřují na další chirurgické výkony. Tyto programy prosazují snížení počtu drénů a dokonce jejich nepoužívání u pacientů s nízkým rizikem pooperačních komplikací.

V současné bibliografii je metodika studií různorodá, většinu tvoří nerandomizované retrospektivní studie, a proto jde o předmět, který vyžaduje studie s lepším metodologickým designem a vyšším počtem pacientů, aby bylo možné získat závěry klinické relevance. . které mohou udávat směr v této oblasti, o které se neustále diskutuje.

Vzhledem k absenci jakékoli randomizované klinické studie non-inferiority, která by studovala rutinní použití abdominální drenáže v pooperačním období transplantace jater, zvažte, že je nutné ji provést pro zvýšení důkazů.

Počet HT provedených v každém centru je omezený a každoročně se mění, proto se domníváme, že nejlepším designem této klinické studie je evropské multicentrum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

365

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let zařazeni na čekací listinu pro HT výborem Fakultní nemocnice Virgen de la Arrixaca.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Poté, co byl zmíněným výborem odmítnut pro transplantaci jater.
  • Věk méně než 18 let nebo více než 75 let.
  • Jakákoli kontraindikace hlavního chirurga, která vyžaduje zavedení intraabdominálního drénu.
  • Bez podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DRENÁŽNÍ SKUPINA (D)
Tito pacienti budou provádět abdominální drenáž.
U pacientů s intervencí bude provedena břišní drenáž.
Žádný zásah: BEZODVODŇOVACÍ SKUPINA (ND)
Tito pacienti nebudou provádět abdominální drenáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace drenáže břicha
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda profylaktické použití břišních drénů v pooperačním období LT zvyšuje počet břišních komplikací v 90. pooperačním dni (Clavien-Dindo)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života (QoL) během perioperačního procesu pomocí dotazníku SF-36.
Časové okno: 120 dní
Hodnocení kvality života (QoL) příjemců transplantátu, bez ohledu na to, zda jsou příjemci drenáže či nikoli, během perioperačního procesu pomocí dotazníku SF-36.
120 dní
Hodnocení pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: 90 dní
Zhodnoťte pooperační pobyt v obou skupinách od přijetí do nemocnice po propuštění měřené ve dnech přijetí.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-3-9-HCUVA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit