- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05688137
Hasi drenázs a májtranszplantáció posztoperatív időszakában (DRALIT) (DRALIT)
Hasi drenázs a májtranszplantáció posztoperatív periódusában (DRALIT): Multi-intézményes randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LT az elmúlt években egyre több indikációval és több adományozással járó eljárássá vált, tekintettel az adományozási folyamat társadalmi ismereteire és a kontrollált aszisztoléban történő adományozásra. A spanyol májtranszplantációs regiszter (RETH) összesen 28 609 TH-t mutat az 1986-2019 közötti időszakban, ami Spanyolországban átlagosan évi 867 TH-t jelent. Ezek az adatok Spanyolországot az első országok közé teszik a HT tekintetében.
LT-ben a hasi drenázst hagyományosan profilaktikusan használták a korai intraabdominalis posztoperatív szövődmények, például vérzés, epeszivárgás és mások azonosításának módjaként.
Transzplantált betegeknél a műtét utáni hasi drének rutinszerű használata a refrakter ascitesben szenvedő betegek teljes fehérjeveszteségének növekedését, a drenázs miatti felszálló fertőzések, fertőzések és a drén bevezetési helyén jelentkező fájdalom növekedését, valamint a kórházi tartózkodások számának növekedése. Nem zárható ki a műtét utáni vérzés és az epeszivárgás magasabb aránya sem a hasi drenázsban szenvedő betegeknél.
Jelenleg az abdominális drének lTH-ban történő szisztematikus használatára vonatkozó néhány tanulmányban megvitatásra került a profilaktikus használat szükségessége, mivel a posztoperatív intraabdominális szövődmények korai diagnosztizálása nem figyelhető meg, de a szövődmények a másodlagos szövődmények növekedését tapasztalják. a vízelvezetéshez. Ezért jelenleg vita tárgyát képezi annak szükségessége, hogy szisztematikusan alkalmazzák minden betegnél.
Jelenleg az ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey) programok számának növekedésével néz szembe, amelyek 2008-ban kezdődtek kolorektális műtéttel, és jelenleg más sebészeti eljárásokra is kiterjesztik. Ezek a programok azt javasolják, hogy csökkentsék a drének számát, sőt, ne használják azokat olyan betegeknél, akiknél alacsony a műtét utáni szövődmények kockázata.
A jelenlegi bibliográfiában a vizsgálatok módszertana változatos, túlnyomórészt nem randomizált retrospektív vizsgálatok, ezért ez egy olyan téma, amely jobb módszertani felépítésű, nagyobb betegszámú vizsgálatokat igényel a klinikai jelentőségű következtetések levonásához. . amely meghatározhatja az irányt ezen a folyamatosan vita tárgyát képező területen.
Tekintettel arra, hogy nincs olyan randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat, amely a hasi drenázs rutinszerű alkalmazását vizsgálná a májátültetés posztoperatív időszakában, úgy ítéli meg, hogy ennek elvégzése szükséges a bizonyítékok növelése érdekében.
Az egyes centrumokban végzett HT-k száma korlátozott és évente változó, ezért gondolja úgy, hogy ennek a klinikai vizsgálatnak a legjobb terve egy európai multicentrum.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Álvaro F Cerezuela Fernández de Palencia
- Telefonszám: +34 620047702
- E-mail: alvaro.cerezuela@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Virgen de la Arrixaca Egyetemi Kórház bizottsága által a HT-re várólistán szereplő, mindkét nemű, 18 és 75 év közötti betegek.
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Miután az említett bizottság elutasította a májátültetést.
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb.
- A fősebész bármely olyan ellenjavallata, amely szükségessé teszi az intraabdominalis drén elhelyezését.
- Nem írta alá a Tájékoztatott Hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SZILÁRDÍTÁSI CSOPORT (D)
Ezek a betegek hasi drenázst vesznek igénybe.
|
A beavatkozás alatt álló betegek hasi drenázst kapnak.
|
Nincs beavatkozás: NEM CSERÉLŐ CSOPORT (ND)
Ezek a betegek nem veszik igénybe a hasürítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasi elvezetési szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
Annak felmérése, hogy a hasi drén profilaktikus alkalmazása az LT posztoperatív időszakában növeli-e a hasi szövődmények számát a 90 posztoperatív napon (Clavien-Dindo)
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (QoL) felmérése a perioperatív folyamat során az SF-36 kérdőív segítségével.
Időkeret: 120 nap
|
Transzplantált recipiensek életminőségének (QoL) felmérése, függetlenül attól, hogy drenázsban részesülnek-e, a perioperatív folyamat során az SF-36 kérdőív segítségével.
|
120 nap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás értékelése.
Időkeret: 90 nap
|
Értékelje a posztoperatív tartózkodást mindkét csoportban a kórházi felvételtől a hazabocsátásig a felvétel napjában mérve.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hobeika C, Cauchy F, Weiss E, Chopinet S, Sepulveda A, Dondero F, Khoy-Ear L, Grigoresco B, Dokmak S, Durand F, Le Roy B, Paugam-Burtz C, Soubrane O. Practical model to identify liver transplant recipients at low risk of postoperative haemorrhage, bile leakage and ascites. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa031. doi: 10.1093/bjsopen/zraa031.
- Schwarz C, Soliman T, Gyori G, Silberhumer G, Schoppmann SF, Muhlbacher F, Berlakovich GA. Abdominal drainage after liver transplantation from deceased donors. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):813-9. doi: 10.1007/s00423-015-1338-3. Epub 2015 Sep 4.
- Rodriguez-Laiz GP, Melgar-Requena P, Alcazar-Lopez CF, Franco-Campello M, Villodre-Tudela C, Pascual-Bartolome S, Bellot-Garcia P, Rodriguez-Soler M, Miralles-Macia CF, Mas-Serrano P, Navarro-Martinez JA, Martinez-Adsuar FJ, Gomez-Salinas L, Jaime-Sanchez FA, Perdiguero-Gil M, Diaz-Cuevas M, Palazon-Azorin JM, Such-Ronda J, Lluis-Casajuana F, Ramia-Angel JM. Fast-Track Liver Transplantation: Six-year Prospective Cohort Study with an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol. World J Surg. 2021 May;45(5):1262-1271. doi: 10.1007/s00268-021-05963-2. Epub 2021 Feb 23.
- Gurusamy KS, Naik P, Davidson BR. Routine drainage for orthotopic liver transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD008399. doi: 10.1002/14651858.CD008399.pub2.
- Arita J, Sakamaki K, Saiura A, Konishi M, Sakamoto Y, Hashimoto M, Sano T, Uesaka K, Kokudo N, Yamanaka T, Shimada K. Drain Placement After Uncomplicated Hepatic Resection Increases Severe Postoperative Complication Rate: A Japanese Multi-institutional Randomized Controlled Trial (ND-trial). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):224-231. doi: 10.1097/SLA.0000000000004051.
- Weiss S, Messner F, Huth M, Weissenbacher A, Denecke C, Aigner F, Brandl A, Dziodzio T, Sucher R, Boesmueller C, Oellinger R, Schneeberger S, Oefner D, Pratschke J, Biebl M. Impact of abdominal drainage systems on postoperative complication rates following liver transplantation. Eur J Med Res. 2015 Aug 21;20(1):66. doi: 10.1186/s40001-015-0163-z.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Tang R, Yu LH, Han JW, Lin JY, An JJ, Lu Q. Abdominal drainage systems in modified piggyback orthotopic liver transplantation. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2021 Feb;20(1):99-102. doi: 10.1016/j.hbpd.2020.09.003. Epub 2020 Sep 13. No abstract available.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez Munoz MA, Santoyo Santoyo J, Sanchez-Perez B, Perez-Daga JA, Aranda Narvaez JM, Ramirez Plaza C, Becerra Ortiz R, Titos Garcia A, Gonzalez Sanchez A, Montiel Casado C. Is liver transplantation without abdominal drainage safe? Transplant Proc. 2010 Mar;42(2):647-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.007.
- Fernandez-Aguilar JL, Suarez-Munoz MA, Sanchez-Perez B, Gamez Cordoba E, Pulido Roa Y, Aranda Narvaez J, Perez Daga A, Montiel Casado C, Gonzalez Sanchez A, Santoyo Santoyo J. Liver transplantation without abdominal drainage. Transplant Proc. 2012 Nov;44(9):2542-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.09.039.
- Liu CL, Fan ST, Lo CM, Wong Y, Ng IO, Lam CM, Poon RT, Wong J. Abdominal drainage after hepatic resection is contraindicated in patients with chronic liver diseases. Ann Surg. 2004 Feb;239(2):194-201. doi: 10.1097/01.sla.0000109153.71725.8c.
- Petrowsky H, Demartines N, Rousson V, Clavien PA. Evidence-based value of prophylactic drainage in gastrointestinal surgery: a systematic review and meta-analyses. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1074-84; discussion 1084-5. doi: 10.1097/01.sla.0000146149.17411.c5.
- de Rougemont O, Dutkowski P, Weber M, Clavien PA. Abdominal drains in liver transplantation: useful tool or useless dogma? A matched case-control study. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):96-101. doi: 10.1002/lt.21676.
- Sanada Y, Mizuta K, Urahashi T, Umehara M, Wakiya T, Okada N, Hayashida M, Egami S, Hishikawa S, Kawano Y, Ushijima K, Otomo S, Sakamoto K, Fujiwara T, Sakuma Y, Hyodo M, Yasuda Y, Kawarasaki H. Management of intra-abdominal drain after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4555-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.09.159.
- Baldini E, Gugenheim J, Ouzan D, Katkhouda N, Mouiel J. Orthotopic liver transplantation with and without peritoneal drainage: a comparative study. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):556-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01553-x. No abstract available.
- Hampe T, Dogan A, Encke J, Mehrabi A, Schemmer P, Schmidt J, Stiehl A, Sauer P. Biliary complications after liver transplantation. Clin Transplant. 2006;20 Suppl 17:93-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00607.x.
- Thethy S, Thomson BNj, Pleass H, Wigmore SJ, Madhavan K, Akyol M, Forsythe JL, James Garden O. Management of biliary tract complications after orthotopic liver transplantation. Clin Transplant. 2004 Dec;18(6):647-53. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00254.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-3-9-HCUVA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi vízelvezetés
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrapulmonális tuberkulózisFranciaország