Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi drenázs a májtranszplantáció posztoperatív időszakában (DRALIT) (DRALIT)

2023. január 14. frissítette: Alvaro Cerezuela Fernandez de Palencia, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Hasi drenázs a májtranszplantáció posztoperatív periódusában (DRALIT): Multi-intézményes randomizált klinikai vizsgálat

Klasszikusan a májtranszplantáció (LT) posztoperatív időszakában a hasi drenázst a vérzések, epeszivárgás és más műtét utáni szövődmények korai diagnosztizálására, valamint az ascites evakuálási útvonalára használták. Használatával kapcsolatos morbiditások miatt jelenleg is vita folyik rutinszerű használatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LT az elmúlt években egyre több indikációval és több adományozással járó eljárássá vált, tekintettel az adományozási folyamat társadalmi ismereteire és a kontrollált aszisztoléban történő adományozásra. A spanyol májtranszplantációs regiszter (RETH) összesen 28 609 TH-t mutat az 1986-2019 közötti időszakban, ami Spanyolországban átlagosan évi 867 TH-t jelent. Ezek az adatok Spanyolországot az első országok közé teszik a HT tekintetében.

LT-ben a hasi drenázst hagyományosan profilaktikusan használták a korai intraabdominalis posztoperatív szövődmények, például vérzés, epeszivárgás és mások azonosításának módjaként.

Transzplantált betegeknél a műtét utáni hasi drének rutinszerű használata a refrakter ascitesben szenvedő betegek teljes fehérjeveszteségének növekedését, a drenázs miatti felszálló fertőzések, fertőzések és a drén bevezetési helyén jelentkező fájdalom növekedését, valamint a kórházi tartózkodások számának növekedése. Nem zárható ki a műtét utáni vérzés és az epeszivárgás magasabb aránya sem a hasi drenázsban szenvedő betegeknél.

Jelenleg az abdominális drének lTH-ban történő szisztematikus használatára vonatkozó néhány tanulmányban megvitatásra került a profilaktikus használat szükségessége, mivel a posztoperatív intraabdominális szövődmények korai diagnosztizálása nem figyelhető meg, de a szövődmények a másodlagos szövődmények növekedését tapasztalják. a vízelvezetéshez. Ezért jelenleg vita tárgyát képezi annak szükségessége, hogy szisztematikusan alkalmazzák minden betegnél.

Jelenleg az ERASⓇ (Enhanced Recovery After Surgey) programok számának növekedésével néz szembe, amelyek 2008-ban kezdődtek kolorektális műtéttel, és jelenleg más sebészeti eljárásokra is kiterjesztik. Ezek a programok azt javasolják, hogy csökkentsék a drének számát, sőt, ne használják azokat olyan betegeknél, akiknél alacsony a műtét utáni szövődmények kockázata.

A jelenlegi bibliográfiában a vizsgálatok módszertana változatos, túlnyomórészt nem randomizált retrospektív vizsgálatok, ezért ez egy olyan téma, amely jobb módszertani felépítésű, nagyobb betegszámú vizsgálatokat igényel a klinikai jelentőségű következtetések levonásához. . amely meghatározhatja az irányt ezen a folyamatosan vita tárgyát képező területen.

Tekintettel arra, hogy nincs olyan randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat, amely a hasi drenázs rutinszerű alkalmazását vizsgálná a májátültetés posztoperatív időszakában, úgy ítéli meg, hogy ennek elvégzése szükséges a bizonyítékok növelése érdekében.

Az egyes centrumokban végzett HT-k száma korlátozott és évente változó, ezért gondolja úgy, hogy ennek a klinikai vizsgálatnak a legjobb terve egy európai multicentrum.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

365

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Virgen de la Arrixaca Egyetemi Kórház bizottsága által a HT-re várólistán szereplő, mindkét nemű, 18 és 75 év közötti betegek.
  • Tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Miután az említett bizottság elutasította a májátültetést.
  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb.
  • A fősebész bármely olyan ellenjavallata, amely szükségessé teszi az intraabdominalis drén elhelyezését.
  • Nem írta alá a Tájékoztatott Hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SZILÁRDÍTÁSI CSOPORT (D)
Ezek a betegek hasi drenázst vesznek igénybe.
A beavatkozás alatt álló betegek hasi drenázst kapnak.
Nincs beavatkozás: NEM CSERÉLŐ CSOPORT (ND)
Ezek a betegek nem veszik igénybe a hasürítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi elvezetési szövődmények
Időkeret: 90 nap
Annak felmérése, hogy a hasi drén profilaktikus alkalmazása az LT posztoperatív időszakában növeli-e a hasi szövődmények számát a 90 posztoperatív napon (Clavien-Dindo)
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL) felmérése a perioperatív folyamat során az SF-36 kérdőív segítségével.
Időkeret: 120 nap
Transzplantált recipiensek életminőségének (QoL) felmérése, függetlenül attól, hogy drenázsban részesülnek-e, a perioperatív folyamat során az SF-36 kérdőív segítségével.
120 nap
A műtét utáni kórházi tartózkodás értékelése.
Időkeret: 90 nap
Értékelje a posztoperatív tartózkodást mindkét csoportban a kórházi felvételtől a hazabocsátásig a felvétel napjában mérve.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Álvaro Cerezuela Fernández de Palencia, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-3-9-HCUVA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi vízelvezetés

3
Iratkozz fel