健康なボランティアへの経口投与後の 2 つの新しい乳酸桿菌株の膣定着の評価
2023年7月19日 更新者：AB Biotics, SA
健康な女性ボランティアに経口投与した場合の L. Gasseri と L. Crispatus の 2 つの新しい菌株の膣定着能力、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ラクトバチルス ガセリおよび/またはラクトバチルス クリスパタスの膣から分離された菌株が、18 日間経口摂取された場合に膣にコロニーを形成できるかどうかを判断するための無作為化試験。
副次評価項目には、安全性、忍容性、膣微生物叢および膣 pH への影響の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、無作為化、プラセボ対照の生物医学研究研究で、ガセリ菌および/またはラクトバチルス・クリスパタスの膣から分離された菌株の補給が膣にコロニーを形成できるかどうかを判断します。
包含および除外基準を満たす健康な女性は、次の研究グループのいずれかに 1.5:1.5:1 で無作為に割り付けられます: グループ 1 は L.gasseri を 18 日間 (1 カプセル/日) 投与され、グループ 2 は L. Gasseri と L.Crispatus を 18 日間 (1 カプセル/日) 投与し、もう 1 つは月経が終わった翌日からプラセボを投与します。
主な研究結果は、qPCR による特定の株の分析によって決定される研究全体の植民地化になります。
副次的な結果には、忍容性、膣微生物叢への影響、膣の pH および有害事象の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 生殖年齢 18-45 歳
除外基準:
- 膣の感染症または症状 (AMSEL 基準)。
- 関連疾患（免疫不全、頸膣病変、糖尿病、エストロゲン依存性腫瘍、炎症性腸疾患、萎縮性膣炎、膵炎）
- 慢性的な下痢や便秘、または短腸症候群に苦しんでいる、
- -研究に参加する前の月に全身または膣の抗生物質または抗真菌薬を服用した。
- -妊娠中の女性、または研究中に喜んでいる、授乳中の女性。
- 研究に参加する前の月に別のプロバイオティクスを経口または経膣で摂取した。 これには、Actimel、Activia などのプロバイオティクスを添加した栄養補助食品または食品が含まれます。
- 免疫調節剤または全身性コルチコステロイドの摂取。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 更年期の女性。
- IUDの使用。
- -殺精子剤または膣潤滑剤の使用 研究への参加前の月。
- 月経が非常に不規則であるか、少なくとも 18 日間月経がない可能性が低い (周期が短い)。
- -研究に参加する前の月に臨床試験に参加した。
- 研究手順に従うことも理解することもできない。 これには、各膣サンプル採取の 24 時間前から性的禁欲を維持する意思がないことも含まれます。
- 研究者によると、研究に適合しないその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン (E1400、qs) 経口カプセル 1 日 1 回
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マルトデキストリン含有カプセルを1日1カプセル、月経終了の翌日から18日間
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実験的：実験1
L.ガセリ経口カプセル
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L. ガセリ経口カプセルを 1 日 1 回 (1 x 10^9 CFU/日)、月経終了の翌日から 18 日間
他の名前：
|
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実験的：実験 2
L. ガセリ + L. クリスパタス 経口カプセル
|
L. ガッセリと L. クリスパタスの経口カプセルを 1 日 1 回 (1.5 x 10^9 CFU/日)、月経が終わった翌日から 18 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣内での L. Crispatus 株のコロニー形成
時間枠：0、15 または 18 日
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膣スワブで得られたサンプルで qPCR によって測定された研究期間全体の L. Crispatus 株の濃度の変化
|
0、15 または 18 日
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L. ガセリ株の膣内定着
時間枠：0、15 または 18 日
|
膣スワブで得られたサンプルで qPCR によって測定された研究期間全体の L. ガセリ株の濃度の変化
|
0、15 または 18 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣内微生物叢の組成
時間枠：0日目、6日目、12日目、15日目または18日目
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膣スワブから得られたサンプルの 16S rRNA シーケンス分析によって測定された膣微生物叢組成の変化
|
0日目、6日目、12日目、15日目または18日目
|
|
膣pH
時間枠：0日目、3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目
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PHテストストリップで測定された研究期間中の膣pHの変化
|
0日目、3日目、6日目、9日目、12日目、15日目、18日目
|
|
有害事象
時間枠：18日
|
試験期間中の有害事象の頻度
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18日
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製品に対する満足度
時間枠：18日目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) による製品満足度の評価
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18日目
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L. ガセリ株の膣内コロニー形成
時間枠：0日目、3日目、6日目、9日目、12日目、15日目
|
ベースライン対 qPCR によって測定された L. ガセリ菌株の膣内濃度の変化
|
0日目、3日目、6日目、9日目、12日目、15日目
|
|
L.crispatus 株の膣内コロニー形成
時間枠：0日目、3日目、6日目、9日目、12日目、15日目
|
ベースライン対 qPCR によって測定された L. クリスパッツ株の膣内濃度の変化
|
0日目、3日目、6日目、9日目、12日目、15日目
|
|
L.crispatus 株の肛門周囲濃度
時間枠：0日目、9日目、15日目または18日目
|
QPCRによって測定されたL.crispatus株の肛門周囲濃度の変化
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0日目、9日目、15日目または18日目
|
|
L. Gasseri 株の肛門周囲濃度
時間枠：0日目、9日目、15日目または18日目
|
QPCRで測定したL.ガセリ株の肛門周囲濃度の変化
|
0日目、9日目、15日目または18日目
|
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消化器症状
時間枠：0日目、18日目
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4 段階の尺度で測定された胃腸症状: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
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0日目、18日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Maria Aldea Perona, PhD、Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OLIVIA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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