Avaliação da Colonização Vaginal de Duas Novas Cepas de Lactobacilos Após Administração Oral em Voluntárias Saudáveis
19 de julho de 2023 atualizado por: AB Biotics, SA
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a capacidade, segurança e tolerabilidade da colonização vaginal de duas novas cepas de L. Gasseri e L. Crispatus quando administradas por via oral em voluntárias saudáveis
Estudo randomizado para determinar se as cepas de Lactobacillus gasseri e/ou Lactobacillus crispatus isoladas por via vaginal podem colonizar a vagina quando ingeridas por via oral por 18 dias.
Os resultados secundários compreendem a avaliação da segurança, tolerabilidade, impacto na microbiota vaginal e pH vaginal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de pesquisa biomédica duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar se a suplementação com as cepas isoladas vaginalmente de Lactobacillus gasseri e/ou Lactobacillus crispatus pode colonizar a vagina.
As mulheres saudáveis que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizadas 1,5:1,5:1 para um dos seguintes grupos de estudo: o grupo um receberá L.gasseri por 18 dias (1 cápsula/dia), o grupo dois receberá a combinação de L. gasseri e L.Crispatus por 18 dias (1 cápsula/dia) e a outra receberá placebo, a partir do dia seguinte ao término da menstruação.
O principal resultado do estudo será a colonização ao longo do estudo, que será determinada pela análise de cepas específicas por qPCR.
Os resultados secundários compreendem a avaliação da tolerabilidade, impacto na microbiota vaginal, pH vaginal e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Idade reprodutiva 18-45 anos
Critério de exclusão:
- Infecção ou sintomas vaginais (critérios AMSEL).
- Doença relevante (imunodeficiência, patologia cervicovaginal, diabetes, tumores dependentes de estrogênio, doença inflamatória intestinal, vaginite atrófica, pancreatite)
- Sofrer de diarreia crônica ou constipação ou síndrome do intestino curto,
- Ter tomado antibióticos ou antifúngicos sistêmicos ou vaginais durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou dispostas a ser durante o estudo, mulheres lactantes.
- Ter tomado outro probiótico durante o mês anterior à entrada no estudo por via oral ou vaginal. Isso inclui suplementos alimentares ou alimentos suplementados com probióticos, como Actimel, Activia ou similares.
- Ingestão de imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Mulheres na menopausa.
- Uso do DIU.
- Uso de espermicidas ou lubrificantes vaginais durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Períodos muito irregulares ou baixa probabilidade de ficar pelo menos 18 dias sem menstruação (ciclos curtos).
- Ter participado de um ensaio clínico durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Não ser capaz de seguir ou entender os procedimentos do estudo. Isso inclui não estar disposto a manter a abstinência sexual durante as 24 horas anteriores a cada coleta de amostra vaginal.
- Qualquer outra condição não compatível com o estudo de acordo com os investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina (E1400, qs) cápsula oral uma vez ao dia
|
Uma cápsula contendo maltodextrina por dia durante 18 dias, começando no dia seguinte após o término da menstruação
|
|
Experimental: Experimental 1
L. gasseri cápsula oral
|
L. gasseri cápsula oral uma vez ao dia (1 x 10^9 CFU/dia) por 18 dias começando no dia seguinte após o término da menstruação
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental 2
L. gasseri + L. crispatus cápsula oral
|
L. gasseri e L. crispatus cápsula oral uma vez ao dia (1,5 x 10^9 UFC/dia) por 18 dias a partir do dia seguinte após o término da menstruação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colonização da cepa de L. crispatus na vagina
Prazo: 0,15 ou 18 dias
|
Mudança na concentração da cepa de L. crispatus ao longo do período de estudo medida por qPCR em amostras obtidas com swab vaginal
|
0,15 ou 18 dias
|
|
Colonização da cepa L. gasseri na vagina
Prazo: 0,15 ou 18 dias
|
Mudança na concentração da cepa de L. gasseri ao longo do período de estudo medida por qPCR em amostras obtidas com swab vaginal
|
0,15 ou 18 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota vaginal
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 15 ou 18
|
Mudança na composição da microbiota vaginal medida por análise de sequenciamento 16S rRNA em amostras obtidas de swabs vaginais
|
Dia 0, 6, 12 e 15 ou 18
|
|
PH vaginal
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Mudança no pH vaginal durante o período de estudo medido pela tira de teste de pH
|
Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Eventos adversos
Prazo: 18 dias
|
Frequência de eventos adversos durante o período do estudo
|
18 dias
|
|
Satisfação com o produto
Prazo: Dia 18
|
Avaliação da satisfação com o produto através do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
|
Dia 18
|
|
Colonização vaginal da cepa L. gasseri
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Alteração na concentração vaginal da cepa de L. gasseri medida por qPCR versus linha de base
|
Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Colonização vaginal da cepa de L. crispatus
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Alteração na concentração vaginal da cepa de L. crispatus medida por qPCR versus linha de base
|
Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Concentração perianal da cepa de L. crispatus
Prazo: Dia 0, 9 e 15 ou 18
|
Mudança na concentração perianal da cepa de L. crispatus medida por qPCR
|
Dia 0, 9 e 15 ou 18
|
|
Concentração perianal da cepa de L. gasseri
Prazo: Dia 0, 9 e 15 ou 18
|
Alteração na concentração perianal da cepa de L. gasseri medida por qPCR
|
Dia 0, 9 e 15 ou 18
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: dia 0, dia 18
|
Manifestações gastrointestinais medidas em uma escala de 4 pontos: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
|
dia 0, dia 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OLIVIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .