Valutazione della colonizzazione vaginale di due nuovi ceppi di Lactobacillus dopo somministrazione orale in volontari sani
19 luglio 2023 aggiornato da: AB Biotics, SA
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la capacità, la sicurezza e la tollerabilità della colonizzazione vaginale di due nuovi ceppi di L. Gasseri e L. Crispatus quando somministrati per via orale in donne volontarie sane
Studio randomizzato per determinare se i ceppi isolati per via vaginale di Lactobacillus gasseri e/o Lactobacillus crispatus possono colonizzare la vagina se assunti per via orale per 18 giorni.
Gli esiti secondari comprendono la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, dell'impatto sul microbiota vaginale e sul pH vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di ricerca biomedica in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'integrazione con i ceppi isolati vaginalmente di Lactobacillus gasseri e/o Lactobacillus crispatus può colonizzare la vagina.
Le donne sane che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzate 1.5:1.5:1 in uno dei seguenti gruppi di studio: il gruppo uno riceverà L.gasseri per 18 giorni (1 capsula/giorno), il gruppo due riceverà la combinazione di L.gasseri. gasseri e L.Crispatus per 18 giorni (1 capsula/giorno) e l'altro riceverà il placebo, a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni.
L'esito principale dello studio sarà la colonizzazione durante lo studio, che sarà determinata dall'analisi di ceppi specifici mediante qPCR.
Gli esiti secondari comprendono la valutazione della tollerabilità, l'impatto sul microbiota vaginale, il pH vaginale e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Maria Aldea Perona, PhD
- Numero di telefono: 0034 93 3160490
- Email: aaldea@imim.es
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna
- Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
-
Contatto:
- Ana Maria Aldea Perona, PhD
- Email: aaldea@imim.es
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Età riproduttiva 18-45 anni
Criteri di esclusione:
- Infezione o sintomi vaginali (criteri AMSEL).
- Malattia rilevante (immunodeficienza, patologia cervicovaginale, diabete, tumori estrogeno-dipendenti, malattia infiammatoria intestinale, vaginite atrofica, pancreatite)
- soffre di diarrea cronica o stitichezza o sindrome dell'intestino corto,
- Aver assunto antibiotici o antimicotici sistemici o vaginali durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Donne incinte o disposte a partecipare allo studio, donne che allattano.
- Aver assunto un altro probiotico durante il mese precedente all'ingresso nello studio per via orale o vaginale. Ciò include integratori alimentari o alimenti integrati con probiotici come Actimel, Activia o simili.
- Assunzione di immunomodulatori o corticosteroidi sistemici.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Donne in menopausa.
- Uso dello IUD.
- Uso di spermicidi o lubrificanti vaginali durante il mese precedente all'ingresso nello studio.
- Periodi molto irregolari o bassa probabilità di passare almeno 18 giorni senza mestruazioni (cicli brevi).
- Aver partecipato a uno studio clinico durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Non essere in grado di seguire o comprendere le procedure dello studio. Ciò include il non essere disposti a mantenere l'astinenza sessuale durante le 24 ore precedenti a ogni raccolta di campioni vaginali.
- Qualsiasi altra condizione non compatibile con lo studio secondo i ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina (E1400, qb) capsula orale una volta al giorno
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Una capsula contenente maltodestrina al giorno per 18 giorni a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni
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Sperimentale: Sperimentale 1
L. gasseri capsula orale
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L. gasseri capsula orale una volta al giorno (1 x 10^9 UFC/giorno) per 18 giorni a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale 2
L. gasseri + L. crispatus capsula orale
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L. gasseri e L. crispatus capsula orale una volta al giorno (1,5 x 10^9 UFC/giorno) per 18 giorni a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione del ceppo di L. crispatus nella vagina
Lasso di tempo: 0,15 o 18 giorni
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Variazione della concentrazione del ceppo L. crispatus durante il periodo di studio misurata mediante qPCR in campioni ottenuti con tampone vaginale
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0,15 o 18 giorni
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Colonizzazione del ceppo di L. gasseri nella vagina
Lasso di tempo: 0,15 o 18 giorni
|
Variazione della concentrazione del ceppo L. gasseri durante il periodo di studio misurata mediante qPCR in campioni ottenuti con tampone vaginale
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0,15 o 18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 15 o 18
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Variazione della composizione del microbiota vaginale misurata mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S in campioni ottenuti da tamponi vaginali
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Giorno 0, 6, 12 e 15 o 18
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PH vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Variazione del pH vaginale durante il periodo di studio misurato dalla striscia reattiva del pH
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 giorni
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Frequenza degli eventi avversi durante il periodo di studio
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18 giorni
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Soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 18
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Valutazione del gradimento del prodotto attraverso il Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Farmaci (TSQM)
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Giorno 18
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Colonizzazione vaginale del ceppo L. gasseri
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Variazione della concentrazione vaginale del ceppo L. gasseri misurata mediante qPCR rispetto al basale
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Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
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Colonizzazione vaginale del ceppo L. crispatus
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
Variazione della concentrazione vaginale del ceppo L. crispatus misurata mediante qPCR rispetto al basale
|
Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Concentrazione perianale del ceppo L. crispatus
Lasso di tempo: Giorno 0, 9 e 15 o 18
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Variazione della concentrazione perianale del ceppo L. crispatus misurata mediante qPCR
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Giorno 0, 9 e 15 o 18
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Concentrazione perianale del ceppo L. gasseri
Lasso di tempo: Giorno 0, 9 e 15 o 18
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Variazione della concentrazione perianale del ceppo L. gasseri misurata mediante qPCR
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Giorno 0, 9 e 15 o 18
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 18
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Manifestazioni gastrointestinali misurate su una scala a 4 punti: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
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giorno 0, giorno 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLIVIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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