Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kolonizacji pochwy dwoma nowymi szczepami Lactobacillus po podaniu doustnym u zdrowych ochotników

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające zdolność do kolonizacji pochwy, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch nowych szczepów L. Gasseri i L. Crispatus po podaniu doustnym zdrowym ochotniczkom

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy wyizolowane z pochwy szczepy Lactobacillus gasseri i/lub Lactobacillus crispatus mogą kolonizować pochwę, gdy są przyjmowane doustnie przez 18 dni. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu na mikroflorę pochwy i pH pochwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie biomedyczne mające na celu ustalenie, czy suplementacja wyizolowanymi z pochwy szczepami Lactobacillus gasseri i/lub Lactobacillus crispatus może skolonizować pochwę. Zdrowe kobiety spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1,5:1,5:1 do jednej z następujących grup badawczych: grupa pierwsza otrzyma L.gasseri przez 18 dni (1 kapsułka dziennie), grupa druga otrzyma kombinację L. gasseri i L.Crispatus przez 18 dni (1 kapsułka dziennie), a drugi otrzyma placebo, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki. Głównym wynikiem badania będzie kolonizacja w trakcie badania, co zostanie określone na podstawie analizy określonych szczepów metodą qPCR. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę tolerancji, wpływu na mikroflorę pochwy, pH pochwy i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Numer telefonu: 0034 93 3160490
  • E-mail: aaldea@imim.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek rozrodczy 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja lub objawy pochwy (kryteria AMSEL).
  • Odpowiednia choroba (niedobór odporności, patologia szyjki macicy i pochwy, cukrzyca, guzy estrogenozależne, nieswoiste zapalenie jelit, zanikowe zapalenie pochwy, zapalenie trzustki)
  • Cierpią na przewlekłe biegunki lub zaparcia lub zespół krótkiego jelita,
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Kobiety w ciąży lub chcące być w trakcie badania, kobiety karmiące piersią.
  • Po przyjęciu innego probiotyku w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania doustnie lub dopochwowo. Obejmuje to suplementy diety lub żywność uzupełnioną probiotykami, takimi jak Actimel, Activia lub podobne.
  • Przyjmowanie immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Kobiety w okresie menopauzy.
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Stosowanie środków plemnikobójczych lub lubrykantów dopochwowych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Bardzo nieregularne miesiączki lub małe prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej 18 dni bez miesiączki (krótkie cykle).
  • Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego przystąpienie do badania.
  • Niemożność przestrzegania lub rozumienia procedur badania. Obejmuje to niechęć do zachowania abstynencji seksualnej w ciągu 24 godzin przed każdym pobraniem próbki z pochwy.
  • Według badaczy każdy inny warunek nie jest zgodny z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna (E1400, qs) kapsułka doustna raz dziennie
Suplement diety: Placebo
Jedna kapsułka zawierająca maltodekstrynę dziennie przez 18 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Kapsułka doustna L. gasseri
Suplement diety: Eksperymentalny 1
L. gasseri kapsułka doustna raz dziennie (1 x 10^9 CFU/dzień) przez 18 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
L. gasseri + L. crispatus kapsułka doustna
Suplement diety: Eksperymentalny 2
L. gasseri i L. crispatus kapsułka doustna raz dziennie (1,5 x 10^9 CFU/dzień) przez 18 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu miesiączki
Inne nazwy:
  • Mieszanka probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja szczepu L. crispatus w pochwie
Ramy czasowe: 0,15 lub 18 dni
Zmiana stężenia szczepu L. crispatus w całym okresie badań mierzona metodą qPCR w próbkach pobranych z wymazu z pochwy
0,15 lub 18 dni
Kolonizacja szczepu L. gasseri w pochwie
Ramy czasowe: 0,15 lub 18 dni
Zmiana stężenia szczepu L. gasseri w całym okresie badań mierzona metodą qPCR w próbkach pobranych z wymazu z pochwy
0,15 lub 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 12 i 15 lub 18
Zmiana składu mikroflory pochwy mierzona za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA w próbkach pobranych z wymazów z pochwy
Dzień 0, 6, 12 i 15 lub 18
PH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Zmiana pH pochwy w całym okresie badania mierzona paskiem testowym pH
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
18 dni
Zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: Dzień 18
Ocena satysfakcji z produktu poprzez Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Dzień 18
Kolonizacja pochwy szczepem L. gasseri
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Zmiana stężenia szczepu L. gasseri w pochwie zmierzona metodą qPCR w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Kolonizacja pochwy szczepem L. crispatus
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Zmiana stężenia szczepu L. crispatus w pochwie zmierzona metodą qPCR w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0, 3, 6, 9, 12, 15
Stężenie okołoodbytnicze szczepu L. crispatus
Ramy czasowe: Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Zmiana stężenia okołoodbytniczego szczepu L. crispatus zmierzona metodą qPCR
Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Stężenie okołoodbytnicze szczepu L. gasseri
Ramy czasowe: Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Zmiana stężenia okołoodbytniczego szczepu L. gasseri mierzona metodą qPCR
Dzień 0, 9 i 15 lub 18
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 18
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
dzień 0, dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLIVIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj